Biomarkørguidet udskrivning af hjertesvigtpatienter (RADAR)
Biomarkørkandidater til at vejlede udskrivning af patienter indlagt på hospital med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejeforløb:
Sædvanlig pleje: Deltagerne vil blive behandlet for deres hjertesvigtssymptomer, som det er normalt på hver deltagende institution. NTproBNP-resultater vil ikke blive afsløret til plejeudbyderne.
NTproBNP-niveauer for deltagere, der er randomiseret til den biomarkørstyrede udledningsalgoritme, vil blive offentliggjort på deltagerens lægejournaler. Resultaterne vil blive brugt af plejeudbyderne til beslutningstagning i henhold til det forudbestemte plejeforløb.
Lavere risikogruppe: Deltagere, hvis indlæggelse NTproBNP er under 3.000 pg/ml, vil blive placeret i den lavere risikogruppe. Planlægningen af udskrivelsen starter inden for 24 timer efter indlæggelsen. Symptomer vil blive behandlet aggressivt. Hvis NTproBNP-niveauet falder til 1.500 pg/ml eller derunder på dag 2-3, vil deltageren blive udskrevet hjem. Hvis NTproBNP-niveauet ikke falder til under 1.500 pg/ml, vil deltageren fortsætte med behandlingen i endnu en dag eller to og udskrives hjem, når den er medicinsk stabiliseret.
Medium-høj risikogruppe: Deltagere, hvis indlæggelse NTproBNP er 3.000 pg/ml eller derover, vil blive placeret i medium-høj risikogruppen. Symptomer vil blive behandlet aggressivt. Hvis NTproBNP-niveauet falder til under 3.000 pg/ml på dag 2-3, vil deltageren følge den lavere risiko-vej indtil udskrivelsen. Hvis NTproBNP-niveauet forbliver over 3.000 pg/ml, vil aggressiv behandling af symptomer fortsætte. Biomarkører vil blive gentaget på dag 6-7. Hvis NTproBNP-niveauet er faldet med mindst 30 % fra indlæggelsen, og deltageren er medicinsk stabiliseret, udskrives deltageren hjem. Hvis NTproBNP-niveauet ikke er faldet med mindst 30 % fra indlæggelsen, fortsætter behandlingen, indtil deltageren er medicinsk stabiliseret. Denne sidste gruppe udskrives hjem på telesundhed med daglig overvågning.
Alle deltagere vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema ved indlæggelsen og ved opfølgningen 30 dage efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ermina Moga, MD
- Telefonnummer: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Ermina Moga, MD
- Telefonnummer: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hospitalet med en primær diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt, forenelig med de modificerede Framingham-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke afgive blodprøver eller kan ikke deltage i opfølgningen
Patient med organsvigt i slutstadiet
- Nyre: kreatinin >350 μmol/L eller estimeret GFR ≤15 ml/min.
- Leverdysfunktion: leverfunktionstest >2,5 gange normal
- Lunger: pulmonal FEV1<50 % forudsagt
- Patient med behov for intubation
- Patient med en indlæggelses NTproBNP-måling på >30.000 pg/ml
- Patient opført til hjertetransplantation eller indlagt specifikt til transplantationsarbejde
- Patient i kardiogent shock
- Patient med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller har alvorlige følgesygdomme som ny slagtilfælde, kræft, lungebetændelse eller anden alvorlig livstruende sygdom
- Patient med tilstande, der vil gøre det vanskeligt at udskrive fra hospitalet, såsom et fald eller vente på en langtidsplejeseng
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller patientens evne til at deltage i forsøget.
- Patient, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive behandlet som sædvanligt på hver institution.
Biomarkører vil blive målt på dag 2-3 og igen før udskrivelse fra hospitalet.
NTproBNP-niveauer vil ikke blive afsløret for plejeudbydere.
|
|
|
Eksperimentel: Biomarkørstyret udledningsvej
Adgangs-NTproBNP-niveauer vil blive brugt til at stratificere deltagere i plejeforløb med lavere og mellemhøj risiko.
NTproBNP-niveauer vil blive gentaget på dag 2-3 og igen før udskrivning.
Hver behandlingsvej er designet til at optimere udskrivningstiden i henhold til NTproBNP-niveauer.
Alle NTproBNP-resultater vil blive vist på forsiden af deltagerens diagram sammen med den behandlingsvej, som deltageren er blevet randomiseret til.
Plejeudbyderne vil dagligt blive mindet af undersøgelsesteamet om, at deltageren er i studiets del af studiets biomarkørguidede udledningsvej, og at den udpegede plejevej bør følges så tæt som muligt.
|
deltagere randomiseret til biomarkør guidet udledningsalgoritmen vil følge en forudbestemt behandlingsvej til behandling af hjertesvigtssymptomer baseret på indlæggelses NTproBNP niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede antal dage i live og ude af hospitalet i løbet af de første 30 dage af diagnosen hjertesvigt
Tidsramme: Randomisering til 30 dage efter randomisering
|
Investigatoren vil måle det samlede antal dage på hospitalet for hver gruppe
|
Randomisering til 30 dage efter randomisering
|
|
det samlede antal dage i live og ude af hospitalet i løbet af de første 30 dage af diagnosen hjertesvigt
Tidsramme: Randomisering til 30 dage efter randomisering
|
Investigator vil måle antallet af genindlæggelser i hver gruppe
|
Randomisering til 30 dage efter randomisering
|
|
det samlede antal dage i live og ude af hospitalet i løbet af de første 30 dage af diagnosen hjertesvigt
Tidsramme: Randomisering til 30 dage efter randomisering
|
Efterforskeren vil måle det samlede antal dødsfald og indlæggelsesepisoder i hver gruppe
|
Randomisering til 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede antal dage i live og uden for hospitalet i løbet af de første 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
Investigatoren vil måle det samlede antal dage på hospitalet i hver gruppe
|
Randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
|
det samlede antal dage i live og uden for hospitalet i løbet af de første 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
Investigator vil måle antallet af genindlæggelser i hver gruppe
|
Randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
|
det samlede antal dage i live og uden for hospitalet i løbet af de første 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
Investigator vil måle antallet af dødsfald/indlæggelsesepisoder i hver gruppe
|
Randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede omkostningsbesparelser for indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning af første patient til afslutning af studiet - forventes at vare omkring 2 år
|
Investigatoren vil måle omkostningerne forbundet med hver indlæggelse i hver gruppe
|
Fra indskrivning af første patient til afslutning af studiet - forventes at vare omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .