生物标志物引导心力衰竭患者出院 (RADAR)
指导因心力衰竭入院患者出院的候选生物标志物
研究概览
详细说明
护理途径:
常规护理:参与者将按照每个参与机构的常规治疗其心力衰竭症状。 NTproBNP 结果不会透露给护理人员。
随机分配到生物标志物引导出院算法的参与者的 NTproBNP 水平将张贴在参与者的病历上。 结果将由护理提供者根据预定的护理路径进行决策。
低风险组:入院 NTproBNP 低于 3,000 pg/ml 的参与者将被归入低风险组。 出院计划将在入院后 24 小时内开始。 将积极治疗症状。 如果 NTproBNP 水平在第 2-3 天降至 1,500 pg/ml 或以下,参与者将出院回家。 如果 NTproBNP 水平未降至 1,500 pg/ml 以下,参与者将继续治疗一两天,并在病情稳定后出院回家。
中高风险组:入院NTproBNP为3,000 pg/ml或以上的参与者将被置于中高风险组。 将积极治疗症状。 如果 NTproBNP 水平在第 2-3 天降至 3,000 pg/ml 以下,则参与者将遵循较低风险途径直至出院。 如果 NTproBNP 水平保持在 3,000 pg/ml 以上,将继续积极治疗症状。 生物标志物将在第 6-7 天重复。 如果 NTproBNP 水平从入院后下降了至少 30%,并且参与者的病情稳定,参与者将出院回家。 如果入院后 NTproBNP 水平未下降至少 30%,则治疗将继续进行,直到参与者的病情稳定为止。 最后一组将在日常监测下通过远程医疗出院回家。
所有参与者将在入院时和出院后 30 天跟进时完成生活质量问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ermina Moga, MD
- 电话号码:10945 613-696-7000
- 邮箱:emoga@ottawaheart.ca
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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接触:
- Ermina Moga, MD
- 电话号码:10945 613-696-7000
- 邮箱:emoga@ottawaheart.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入院的患者主要诊断为急性失代偿性心力衰竭,符合改良的 Framingham 标准
排除标准:
- 患者无法提供血样或无法参与随访
终末期器官衰竭患者
- 肾脏:肌酐 >350 μmol/L 或估计 GFR ≤15 ml/min
- 肝功能异常:肝功能检查>2.5倍正常
- 肺:肺 FEV1<50% 预计值
- 需要插管的病人
- 入院时 NTproBNP 测量值 >30,000 pg/ml 的患者
- 被列为心脏移植患者,或专门接受移植检查的患者
- 心源性休克患者
- 患者预期寿命少于 6 个月,或有重大合并症,如新中风、癌症、肺炎或其他严重威胁生命的疾病
- 患有难以出院的病症的患者,例如跌倒或等待长期护理床位
- 研究者认为可能使患者因参与试验而处于危险之中,或可能使试验结果或患者参与试验的能力产生偏差的任何其他重大疾病或病症
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
参与者将在每个机构中像往常一样受到对待。
将在第 2-3 天和出院前再次测量生物标志物。
NTproBNP 水平不会透露给护理人员。
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实验性的:生物标志物引导的放电通路
入院 NTproBNP 水平将用于将参与者分为低风险和中高风险护理途径。
NTproBNP 水平将在第 2-3 天重复,并在出院前再次重复。
每个护理路径都旨在根据 NTproBNP 水平优化出院时间。
所有 NTproBNP 结果都将显示在参与者图表的正面,以及参与者被随机分配到的护理途径。
研究团队每天都会提醒护理提供者参与者在研究的生物标志物指导的放电路径臂中,并且应尽可能密切地遵循指定的护理路径。
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随机分配到生物标志物指导出院算法的参与者将遵循预先确定的护理途径,根据入院 NTproBNP 水平治疗心力衰竭症状
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在心力衰竭诊断的前 30 天内存活和出院的总天数
大体时间:随机化至随机化后 30 天
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研究者将测量每组的总住院天数
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随机化至随机化后 30 天
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在心力衰竭诊断的前 30 天内存活和出院的总天数
大体时间:随机化至随机化后 30 天
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研究者将测量每组的再住院人数
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随机化至随机化后 30 天
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在心力衰竭诊断的前 30 天内存活和出院的总天数
大体时间:随机化至随机化后 30 天
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研究者将测量每组的死亡总数和住院次数
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随机化至随机化后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随访的前 6 个月内存活和出院的总天数
大体时间:随机化至随机化后 6 个月
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研究者将测量每组的总住院天数
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随机化至随机化后 6 个月
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在随访的前 6 个月内存活和出院的总天数
大体时间:随机化至随机化后 6 个月
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研究者将测量每组的再住院人数
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随机化至随机化后 6 个月
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在随访的前 6 个月内存活和出院的总天数
大体时间:随机化至随机化后 6 个月
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研究者将测量每组的死亡/住院次数
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随机化至随机化后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究过程中住院的总成本节省
大体时间:从招募第一位患者到完成研究——预计大约需要 2 年
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研究者将测量与每组每次住院相关的费用
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从招募第一位患者到完成研究——预计大约需要 2 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Peter Liu, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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