Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerem řízené propouštění pacientů se srdečním selháním (RADAR)

1. února 2024 aktualizováno: Peter Liu

Kandidáti Biomarker, kteří vedou propouštění pacientů přijatých do nemocnice se srdečním selháním

Jedná se o multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii. Pacienti přijatí do nemocnice s akutním dekompenzovaným srdečním selháním budou randomizováni do algoritmu propouštění řízeného biomarkery oproti obvyklé péči v poměru 2:1. NTproBNP a další biomarkery budou změřeny do 24 hodin od přijetí. Výsledky NTproBNP budou použity k další stratifikaci účastníků randomizovaných do skupiny řízené biomarkery do cest s nižším a středním až vyšším rizikem. Biomarkery budou opakovány po 2-3 dnech a znovu před propuštěním. Pro každou skupinu s nižším rizikem a skupinu se středním rizikem budou dodržovány specifické cesty péče. Biomarkery se budou opakovat 30 dní po propuštění. Účastníci budou sledováni telefonicky po 3 měsících a vrátí se na následnou návštěvu 6 měsíců po propuštění za účelem vyhodnocení výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Cesty péče:

Obvyklá péče: Účastníci budou léčeni na příznaky srdečního selhání jako obvykle v každé zúčastněné instituci. Výsledky NTproBNP nebudou poskytovatelům péče sděleny.

Úrovně NTproBNP účastníků randomizovaných do algoritmu vypouštění řízeného biomarkery budou zveřejněny v lékařských záznamech účastníka. Výsledky využijí poskytovatelé péče pro rozhodování podle předem stanovené cesty péče.

Skupina s nižším rizikem: Účastníci, jejichž příjem NTproBNP je nižší než 3 000 pg/ml, budou zařazeni do skupiny s nižším rizikem. Plánování propuštění začne do 24 hodin po přijetí do nemocnice. Příznaky budou léčeny agresivně. Pokud hladina NTproBNP klesne na 1 500 pg/ml nebo níže v den 2-3, bude účastník propuštěn domů. Pokud hladina NTproBNP neklesne pod 1 500 pg/ml, bude účastník pokračovat v léčbě další den nebo dva a po zdravotní stabilizaci bude propuštěn domů.

Skupina se středním vyšším rizikem: Účastníci, jejichž příjem NTproBNP je 3 000 pg/ml nebo vyšší, budou zařazeni do skupiny se středním vyšším rizikem. Příznaky budou léčeny agresivně. Pokud hladina NTproBNP klesne pod 3 000 pg/ml v den 2-3, bude účastník sledovat cestu s nižším rizikem až do propuštění. Pokud hladina NTproBNP zůstane nad 3000 pg/ml, agresivní léčba symptomů bude pokračovat. Biomarkery se budou opakovat v den 6-7. Pokud hladina NTproBNP poklesla od přijetí alespoň o 30 % a účastník je zdravotně stabilizovaný, bude propuštěn domů. Pokud hladina NTproBNP od přijetí neklesla alespoň o 30 %, léčba bude pokračovat, dokud nebude účastník zdravotně stabilizován. Tato poslední skupina bude propuštěna domů na telehealth s každodenním sledováním.

Všichni účastníci vyplní dotazník kvality života při přijetí a 30 dní po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání, kompatibilního s upravenými Framinghamskými kritérii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout vzorky krve nebo se nemůže zúčastnit sledování
  • Pacient s konečným stádiem orgánového selhání

    • Ledviny: kreatinin >350 μmol/l nebo odhadovaná GFR ≤15 ml/min
    • Jaterní dysfunkce: jaterní test > 2,5krát normální
    • Plíce: plicní FEV1 < 50 % předpokládané
  • Pacient vyžadující intubaci
  • Pacient s přijímacím měřením NTproBNP >30 000 pg/ml
  • Pacient uvedený pro transplantaci srdce nebo přijatý speciálně pro transplantaci
  • Pacient v kardiogenním šoku
  • Pacient s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo má závažná přidružená onemocnění, jako je nová mrtvice, rakovina, zápal plic nebo jiné závažné život ohrožující onemocnění
  • Pacient s podmínkami, které znesnadní propuštění z nemocnice, jako je pád nebo čekání na lůžko pro dlouhodobou péči
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může zkreslit výsledek studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie
  • Pacient, který se v posledních 30 dnech zúčastnil jiného výzkumného hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
S účastníky bude v každé instituci zacházeno jako obvykle. Biomarkery budou měřeny v den 2-3 a znovu před propuštěním z nemocnice. Úrovně NTproBNP nebudou poskytovatelům péče odhaleny.
Experimentální: Biomarkerem řízená výbojová dráha
Vstupní úrovně NTproBNP budou použity ke stratifikaci účastníků na cesty péče s nižším a středně vysokým rizikem. Hladiny NTproBNP se budou opakovat 2.–3. den a znovu před propuštěním. Každá cesta péče je navržena tak, aby optimalizovala dobu propouštění podle úrovní NTproBNP. Všechny výsledky NTproBNP budou zobrazeny na přední straně tabulky účastníka spolu s cestou péče, do které byl účastník randomizován. Studijní tým bude poskytovatelům péče denně připomínat, že účastník je v rameni studie s biomarkerem řízeným výbojem a že určený způsob péče by měl být dodržován co nejpřesněji.
účastníci randomizovaní do algoritmu propouštění řízeného biomarkery budou následovat předem stanovený způsob péče pro léčbu příznaků srdečního selhání na základě hladin NTproBNP při přijetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů diagnózy srdečního selhání
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po randomizaci
Zkoušející změří celkový počet dní v nemocnici pro každou skupinu
Randomizace do 30 dnů po randomizaci
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů diagnózy srdečního selhání
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po randomizaci
Vyšetřovatel změří počet rehospitalizací v každé skupině
Randomizace do 30 dnů po randomizaci
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů diagnózy srdečního selhání
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po randomizaci
Vyšetřovatel změří celkový počet úmrtí a epizod hospitalizace v každé skupině
Randomizace do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců sledování
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Zkoušející změří celkový počet dní v nemocnici v každé skupině
Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců sledování
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatel změří počet rehospitalizací v každé skupině
Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců sledování
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Vyšetřovatel změří počet úmrtí/epizod hospitalizace v každé skupině
Randomizace do 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspora nákladů na hospitalizace v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení prvního pacienta do dokončení studie – očekávaná doba asi 2 roky
Zkoušející změří náklady spojené s každou hospitalizací v každé skupině
Od zařazení prvního pacienta do dokončení studie – očekávaná doba asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům. Budou sdíleny pouze výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit