- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03103932
Biomarkerem řízené propouštění pacientů se srdečním selháním (RADAR)
Kandidáti Biomarker, kteří vedou propouštění pacientů přijatých do nemocnice se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cesty péče:
Obvyklá péče: Účastníci budou léčeni na příznaky srdečního selhání jako obvykle v každé zúčastněné instituci. Výsledky NTproBNP nebudou poskytovatelům péče sděleny.
Úrovně NTproBNP účastníků randomizovaných do algoritmu vypouštění řízeného biomarkery budou zveřejněny v lékařských záznamech účastníka. Výsledky využijí poskytovatelé péče pro rozhodování podle předem stanovené cesty péče.
Skupina s nižším rizikem: Účastníci, jejichž příjem NTproBNP je nižší než 3 000 pg/ml, budou zařazeni do skupiny s nižším rizikem. Plánování propuštění začne do 24 hodin po přijetí do nemocnice. Příznaky budou léčeny agresivně. Pokud hladina NTproBNP klesne na 1 500 pg/ml nebo níže v den 2-3, bude účastník propuštěn domů. Pokud hladina NTproBNP neklesne pod 1 500 pg/ml, bude účastník pokračovat v léčbě další den nebo dva a po zdravotní stabilizaci bude propuštěn domů.
Skupina se středním vyšším rizikem: Účastníci, jejichž příjem NTproBNP je 3 000 pg/ml nebo vyšší, budou zařazeni do skupiny se středním vyšším rizikem. Příznaky budou léčeny agresivně. Pokud hladina NTproBNP klesne pod 3 000 pg/ml v den 2-3, bude účastník sledovat cestu s nižším rizikem až do propuštění. Pokud hladina NTproBNP zůstane nad 3000 pg/ml, agresivní léčba symptomů bude pokračovat. Biomarkery se budou opakovat v den 6-7. Pokud hladina NTproBNP poklesla od přijetí alespoň o 30 % a účastník je zdravotně stabilizovaný, bude propuštěn domů. Pokud hladina NTproBNP od přijetí neklesla alespoň o 30 %, léčba bude pokračovat, dokud nebude účastník zdravotně stabilizován. Tato poslední skupina bude propuštěna domů na telehealth s každodenním sledováním.
Všichni účastníci vyplní dotazník kvality života při přijetí a 30 dní po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ermina Moga, MD
- Telefonní číslo: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Ermina Moga, MD
- Telefonní číslo: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání, kompatibilního s upravenými Framinghamskými kritérii
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen poskytnout vzorky krve nebo se nemůže zúčastnit sledování
Pacient s konečným stádiem orgánového selhání
- Ledviny: kreatinin >350 μmol/l nebo odhadovaná GFR ≤15 ml/min
- Jaterní dysfunkce: jaterní test > 2,5krát normální
- Plíce: plicní FEV1 < 50 % předpokládané
- Pacient vyžadující intubaci
- Pacient s přijímacím měřením NTproBNP >30 000 pg/ml
- Pacient uvedený pro transplantaci srdce nebo přijatý speciálně pro transplantaci
- Pacient v kardiogenním šoku
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo má závažná přidružená onemocnění, jako je nová mrtvice, rakovina, zápal plic nebo jiné závažné život ohrožující onemocnění
- Pacient s podmínkami, které znesnadní propuštění z nemocnice, jako je pád nebo čekání na lůžko pro dlouhodobou péči
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může zkreslit výsledek studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie
- Pacient, který se v posledních 30 dnech zúčastnil jiného výzkumného hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
S účastníky bude v každé instituci zacházeno jako obvykle.
Biomarkery budou měřeny v den 2-3 a znovu před propuštěním z nemocnice.
Úrovně NTproBNP nebudou poskytovatelům péče odhaleny.
|
|
Experimentální: Biomarkerem řízená výbojová dráha
Vstupní úrovně NTproBNP budou použity ke stratifikaci účastníků na cesty péče s nižším a středně vysokým rizikem.
Hladiny NTproBNP se budou opakovat 2.–3. den a znovu před propuštěním.
Každá cesta péče je navržena tak, aby optimalizovala dobu propouštění podle úrovní NTproBNP.
Všechny výsledky NTproBNP budou zobrazeny na přední straně tabulky účastníka spolu s cestou péče, do které byl účastník randomizován.
Studijní tým bude poskytovatelům péče denně připomínat, že účastník je v rameni studie s biomarkerem řízeným výbojem a že určený způsob péče by měl být dodržován co nejpřesněji.
|
účastníci randomizovaní do algoritmu propouštění řízeného biomarkery budou následovat předem stanovený způsob péče pro léčbu příznaků srdečního selhání na základě hladin NTproBNP při přijetí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů diagnózy srdečního selhání
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Zkoušející změří celkový počet dní v nemocnici pro každou skupinu
|
Randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů diagnózy srdečního selhání
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Vyšetřovatel změří počet rehospitalizací v každé skupině
|
Randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů diagnózy srdečního selhání
Časové okno: Randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Vyšetřovatel změří celkový počet úmrtí a epizod hospitalizace v každé skupině
|
Randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců sledování
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Zkoušející změří celkový počet dní v nemocnici v každé skupině
|
Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců sledování
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Vyšetřovatel změří počet rehospitalizací v každé skupině
|
Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
celkový počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců sledování
Časové okno: Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Vyšetřovatel změří počet úmrtí/epizod hospitalizace v každé skupině
|
Randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková úspora nákladů na hospitalizace v průběhu studie
Časové okno: Od zařazení prvního pacienta do dokončení studie – očekávaná doba asi 2 roky
|
Zkoušející změří náklady spojené s každou hospitalizací v každé skupině
|
Od zařazení prvního pacienta do dokončení studie – očekávaná doba asi 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .