Alta guiada por biomarcadores de pacientes con insuficiencia cardíaca (RADAR)
Candidatos a biomarcadores para guiar el alta de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vías de atención:
Atención habitual: Los participantes serán tratados por sus síntomas de insuficiencia cardíaca como es habitual en cada institución participante. Los resultados de NTproBNP no se revelarán a los proveedores de atención.
Los niveles de NTproBNP de los participantes asignados aleatoriamente al algoritmo de alta guiada por biomarcadores se publicarán en los registros médicos de los participantes. Los proveedores de atención utilizarán los resultados para la toma de decisiones de acuerdo con la ruta de atención predeterminada.
Grupo de menor riesgo: los participantes cuyo nivel de NTproBNP al ingreso sea inferior a 3000 pg/ml se ubicarán en el grupo de menor riesgo. La planificación del alta comenzará dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital. Los síntomas se tratarán agresivamente. Si el nivel de NTproBNP cae a 1500 pg/ml o menos en los días 2 o 3, el participante será dado de alta para su hogar. Si el nivel de NTproBNP no cae por debajo de 1500 pg/ml, el participante continuará con el tratamiento por uno o dos días más y será dado de alta cuando esté médicamente estabilizado.
Grupo de riesgo medio-alto: los participantes cuyo nivel de NTproBNP de admisión sea de 3000 pg/ml o superior se colocarán en el grupo de riesgo medio-alto. Los síntomas se tratarán agresivamente. Si el nivel de NTproBNP cae por debajo de 3000 pg/ml en los días 2 o 3, el participante seguirá la vía de menor riesgo hasta el alta. Si el nivel de NTproBNP permanece por encima de 3000 pg/ml, se continuará con el tratamiento agresivo de los síntomas. Los biomarcadores se repetirán el día 6-7. Si el nivel de NTproBNP ha disminuido al menos un 30 % desde la admisión y el participante está médicamente estabilizado, se le dará de alta a su hogar. Si el nivel de NTproBNP no ha disminuido al menos un 30 % desde el ingreso, el tratamiento continuará hasta que el participante esté médicamente estabilizado. Este último grupo será dado de alta a domicilio por telesalud con seguimiento diario.
Todos los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida al ingreso y en el seguimiento de 30 días posterior al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ermina Moga, MD
- Número de teléfono: 10945 613-696-7000
- Correo electrónico: emoga@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Ermina Moga, MD
- Número de teléfono: 10945 613-696-7000
- Correo electrónico: emoga@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico primario de insuficiencia cardiaca aguda descompensada, compatible con los criterios de Framingham modificados
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede proporcionar muestras de sangre o no puede participar en el seguimiento
Paciente con insuficiencia orgánica terminal
- Riñón: creatinina >350 μmol/L o GFR estimado ≤15 ml/min
- Disfunción hepática: prueba de función hepática > 2,5 veces lo normal
- Pulmones: FEV1 pulmonar <50% del teórico
- Paciente que requiere intubación
- Paciente con una medida de NTproBNP al ingreso >30.000 pg/ml
- Paciente listado para trasplante de corazón o ingresado específicamente para estudio de trasplante
- Paciente en shock cardiogénico
- Paciente con una esperanza de vida de menos de 6 meses o con comorbilidades importantes, como un nuevo accidente cerebrovascular, cáncer, neumonía u otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida.
- Paciente con condiciones que dificultarán el alta del hospital, como una caída o la espera de una cama de atención a largo plazo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo, o pueda sesgar el resultado del ensayo o la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Paciente que ha participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes serán tratados como es habitual en cada institución.
Los biomarcadores se medirán los días 2 y 3 y nuevamente antes del alta hospitalaria.
Los niveles de NTproBNP no se revelarán a los proveedores de atención.
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Experimental: Vía de descarga guiada por biomarcadores
Los niveles de NTproBNP al ingreso se utilizarán para estratificar a los participantes en vías de atención de riesgo bajo y medio-alto.
Los niveles de NTproBNP se repetirán los días 2 y 3 y nuevamente antes del alta.
Cada vía de atención está diseñada para optimizar el tiempo de alta según los niveles de NTproBNP.
Todos los resultados de NTproBNP se mostrarán en la parte frontal de la ficha del participante junto con la vía de atención a la que se ha asignado al azar al participante.
El equipo del estudio recordará diariamente a los proveedores de atención que el participante se encuentra en el brazo del estudio de la vía de alta guiada por biomarcadores y que la vía de atención designada debe seguirse lo más estrictamente posible.
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los participantes aleatorizados al algoritmo de alta guiada por biomarcadores seguirán una vía de atención predeterminada para el tratamiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca en función de los niveles de NTproBNP al ingreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número total de días vivos y fuera del hospital durante los primeros 30 días del diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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El investigador medirá el número total de días en el hospital para cada grupo
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Aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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el número total de días vivos y fuera del hospital durante los primeros 30 días del diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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El investigador medirá el número de rehospitalizaciones en cada grupo
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Aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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el número total de días vivos y fuera del hospital durante los primeros 30 días del diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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El investigador medirá el número total de muertes y episodios de hospitalización en cada grupo
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Aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número total de días vivos y fuera del hospital durante los primeros 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
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El investigador medirá el número total de días en el hospital en cada grupo
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Aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
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el número total de días vivos y fuera del hospital durante los primeros 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
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El investigador medirá el número de rehospitalizaciones en cada grupo
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Aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
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el número total de días vivos y fuera del hospital durante los primeros 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
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El investigador medirá el número de muertes/episodios de hospitalización en cada grupo
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Aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ahorro total de costos por hospitalizaciones durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer paciente hasta la finalización del estudio, se espera que sean alrededor de 2 años.
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El investigador medirá el costo asociado con cada hospitalización en cada grupo
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Desde la inscripción del primer paciente hasta la finalización del estudio, se espera que sean alrededor de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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