Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek biomarker által irányított elbocsátása (RADAR)

2026. április 29. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A BiomarkeR jelöltjei a szívelégtelenségben szenvedő betegek elbocsátásának irányítására

Ez egy többközpontú, egyetlen vak, randomizált vizsgálat. Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba kerülő betegeket a biomarker által vezérelt kibocsátási algoritmus szerint, 2:1 arányban a szokásos ellátással összehasonlítva randomizálják. Az NTproBNP-t és más biomarkereket a felvételt követő 24 órán belül megmérik. Az NTproBNP eredményeket a biomarker által vezérelt csoportba randomizált résztvevők további rétegzésére fogják használni, alacsonyabb és közepes vagy magasabb kockázati utakba. A biomarkereket 2-3 nap múlva, majd a kiürítés előtt ismételjük meg. Az alacsonyabb kockázatú és a közepesen-magasabb kockázatú csoportok mindegyikében meghatározott ellátási útvonalakat kell követni. A biomarkereket az elbocsátás után 30 nappal meg kell ismételni. A résztvevőket 3 hónap elteltével telefonhívás követi, majd 6 hónappal az elbocsátás után vissza kell térni az eredményértékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gondozási utak:

Szokásos ellátás: A résztvevőket a szívelégtelenség tüneteivel kezelik az egyes résztvevő intézményekben szokásos módon. Az NTproBNP eredményeit nem hozzák nyilvánosságra az ellátók számára.

A biomarker vezérelt kisülési algoritmusra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők NTproBNP szintjei felkerülnek a résztvevő egészségügyi dokumentációjára. Az eredményeket az ellátók felhasználják a döntéshozatalhoz az előre meghatározott ellátási útvonal szerint.

Alacsonyabb kockázati csoport: Azok a résztvevők, akiknél az NTproBNP 3000 pg/ml alatt van, az alacsonyabb kockázatú csoportba kerülnek. Az elbocsátás tervezése a kórházi felvételt követő 24 órán belül megkezdődik. A tüneteket agresszívan kezelik. Ha az NTproBNP szint 1500 pg/ml-re vagy az alá csökken a 2-3. napon, a résztvevőt hazaengedik. Ha az NTproBNP szint nem csökken 1500 pg/ml alá, a résztvevő még egy-két napig folytatja a kezelést, és az orvosilag stabilizálódott állapot után hazaengedik.

Közepesen magasabb kockázatú csoport: Azok a résztvevők, akiknél az NTproBNP 3000 pg/ml vagy magasabb, a közepesen magasabb kockázatú csoportba kerülnek. A tüneteket agresszívan kezelik. Ha az NTproBNP szintje 3000 pg/ml alá csökken a 2-3. napon, a résztvevő az alacsonyabb kockázatú utat követi a kibocsátásig. Ha az NTproBNP szint 3000 pg/ml felett marad, a tünetek agresszív kezelése folytatódik. A biomarkereket a 6-7. napon ismételjük meg. Ha az NTproBNP szint legalább 30%-kal csökkent a felvétel óta, és a résztvevő orvosilag stabilizálódott, a résztvevőt hazaengedik. Ha az NTproBNP szint nem csökkent legalább 30%-kal a felvétel óta, a kezelést addig folytatják, amíg a résztvevő orvosilag stabilizálódik. Ez utóbbi csoportot távegészségügyi rendszerrel, napi ellenőrzéssel hazaengedik.

Minden résztvevő kitölt egy Életminőség-kérdőívet a felvételkor és a távozás utáni 30 napos nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A módosított Framingham-kritériumoknak megfelelő akut dekompenzált szívelégtelenség elsődleges diagnózisával kórházba került betegek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud vérmintát adni, vagy nem tud részt venni a nyomon követésben

  • Végstádiumú szervi elégtelenségben szenvedő beteg

    • Vese: kreatinin >350 μmol/L vagy becsült GFR ≤15 ml/perc
    • Májműködési zavar: májfunkciós teszt > a normál érték 2,5-szerese
    • Tüdő: tüdő FEV1<50% előre jelzett
  • Intubálást igénylő beteg
  • Beteg, akinek a felvételi NTproBNP értéke >30 000 pg/ml
  • Szívátültetésre felvett, vagy kifejezetten transzplantációs kezelésre felvett beteg
  • Kardiogén sokkban szenvedő beteg
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg, vagy súlyos társbetegségei vannak, mint például új stroke, rák, tüdőgyulladás vagy más súlyos életveszélyes betegség
  • Beteg olyan állapotokkal, amelyek megnehezítik a kórházból való kibocsátást, például elesik, vagy hosszú távú ápolási ágyra vár
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, vagy torzíthatja a vizsgálat eredményét, vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Az a beteg, aki az elmúlt 30 napban részt vett egy másik, egy vizsgálati készítményt érintő kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevőket az egyes intézményekben megszokott módon kezeljük. A biomarkereket a 2-3. napon, majd ismét a kórházból való hazabocsátás előtt mérik. Az NTproBNP szintjeit nem fedik fel az ellátók számára.
Kísérleti: Biomarker által vezetett kisülési útvonal
A felvételi NTproBNP szintjeit használják fel a résztvevők alacsonyabb és közepesen magas kockázatú ellátási utakra való rétegezésére. Az NTproBNP szinteket meg kell ismételni a 2-3. napon, majd az elbocsátás előtt. Mindegyik gondozási útvonalat úgy tervezték meg, hogy az NTproBNP-szinteknek megfelelően optimalizálja a kibocsátási időt. Az összes NTproBNP-eredmény megjelenik a résztvevő diagramjának elején, valamint az ellátási útvonal, amelyre a résztvevőt véletlenszerűen besorolták. A vizsgálati csoport naponta emlékezteti az ápolókat, hogy a résztvevő a vizsgálat biomarker által vezérelt kibocsátási útvonalának ágában van, és hogy a kijelölt ellátási útvonalat a lehető legszorosabban kell követni.
Egyéb: Biomarker vezérelt kisütési algoritmus
a biomarker által vezérelt kibocsátási algoritmusba randomizált résztvevők a szívelégtelenség tüneteinek kezelésére előre meghatározott gondozási útvonalat követnek a felvételi NTproBNP-szintek alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívelégtelenség diagnosztizálásának első 30 napjában életben és kórházon kívül töltött napok teljes száma
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő 30 napig
A vizsgáló minden csoportban megméri a kórházban töltött napok teljes számát
Randomizálás a randomizálást követő 30 napig
a szívelégtelenség diagnosztizálásának első 30 napjában életben és kórházon kívül töltött napok teljes száma
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő 30 napig
A vizsgáló minden csoportban megméri az újrahospitálások számát
Randomizálás a randomizálást követő 30 napig
a szívelégtelenség diagnosztizálásának első 30 napjában életben és kórházon kívül töltött napok teljes száma
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő 30 napig
A vizsgáló minden csoportban megméri a halálozások és a kórházi kezelési epizódok teljes számát
Randomizálás a randomizálást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életben és a kórházon kívül töltött napok teljes száma a követés első 6 hónapjában
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő 6 hónapig
A vizsgáló minden csoportban megméri a kórházban töltött napok teljes számát
Randomizálás a randomizálást követő 6 hónapig
az életben és a kórházon kívül töltött napok teljes száma a követés első 6 hónapjában
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő 6 hónapig
A vizsgáló megméri az újrahospitalizációk számát az egyes csoportokban
Randomizálás a randomizálást követő 6 hónapig
az életben és a kórházon kívül töltött napok teljes száma a követés első 6 hónapjában
Időkeret: Randomizálás a randomizálást követő 6 hónapig
A vizsgáló minden csoportban megméri a halálesetek/kórházi epizódok számát
Randomizálás a randomizálást követő 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelések teljes költségmegtakarítása a vizsgálat során
Időkeret: Az első beteg felvételétől a vizsgálat befejezéséig – várhatóan körülbelül 2 év
A vizsgáló minden csoportban megméri az egyes kórházi kezelésekkel kapcsolatos költségeket
Az első beteg felvételétől a vizsgálat befejezéséig – várhatóan körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Együttműködők

Genome Canada
Roche Diagnostics GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető. Csak az eredményeket osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel