Wypisywanie pacjentów z niewydolnością serca pod kontrolą biomarkerów (RADAR)
BiomarkeR kandydaci do kierowania wypisami pacjentów przyjętych do szpitala z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścieżki opieki:
Zwykła opieka: Uczestnicy będą leczeni z powodu objawów niewydolności serca, tak jak jest to zwykle stosowane w każdej uczestniczącej instytucji. Wyniki NTproBNP nie zostaną ujawnione świadczeniodawcom.
Poziomy NTproBNP uczestników zrandomizowanych do algorytmu wypisu sterowanego biomarkerem zostaną umieszczone w dokumentacji medycznej uczestnika. Wyniki zostaną wykorzystane przez świadczeniodawców opieki do podejmowania decyzji zgodnie z wcześniej ustaloną ścieżką opieki.
Grupa niższego ryzyka: Uczestnicy, u których poziom NTproBNP na przyjęciu wynosi poniżej 3000 pg/ml, zostaną umieszczeni w grupie niższego ryzyka. Planowanie wypisu rozpocznie się w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. Objawy będą leczone agresywnie. Jeśli poziom NTproBNP spadnie do 1500 pg/ml lub poniżej w dniach 2-3, uczestnik zostanie wypisany do domu. Jeśli poziom NTproBNP nie spadnie poniżej 1500 pg/ml, uczestnik będzie kontynuował leczenie jeszcze przez dzień lub dwa i zostanie wypisany do domu po ustabilizowaniu stanu zdrowia.
Grupa średniego podwyższonego ryzyka: Uczestnicy, u których poziom NTproBNP wynosi 3000 pg/ml lub więcej, zostaną umieszczeni w grupie średniego wyższego ryzyka. Objawy będą leczone agresywnie. Jeśli poziom NTproBNP spadnie poniżej 3000 pg/ml w dniach 2-3, uczestnik będzie podążał ścieżką niższego ryzyka aż do wypisu. Jeśli poziom NTproBNP utrzymuje się powyżej 3000 pg/ml, kontynuowane będzie agresywne leczenie objawów. Biomarkery zostaną powtórzone w dniach 6-7. Jeżeli poziom NTproBNP obniży się o co najmniej 30% od momentu przyjęcia, a stan pacjenta zostanie ustabilizowany, zostanie on wypisany do domu. Jeżeli od momentu przyjęcia poziom NTproBNP nie obniży się o co najmniej 30%, leczenie będzie kontynuowane do czasu ustabilizowania się stanu zdrowia uczestnika. Ta ostatnia grupa zostanie wypisana do domu na telezdrowie z codziennym monitorowaniem.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia przy przyjęciu i 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ermina Moga, MD
- Numer telefonu: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Ermina Moga, MD
- Numer telefonu: 10945 613-696-7000
- E-mail: emoga@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, spełniającymi zmodyfikowane kryteria Framinghama
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może dostarczyć próbek krwi lub nie może uczestniczyć w obserwacji
Pacjent ze schyłkową niewydolnością narządową
- Nerki: kreatynina >350 μmol/L lub szacowany GFR ≤15 ml/min
- Zaburzenia czynności wątroby: wyniki testów czynnościowych wątroby >2,5 razy normalne
- Płuca: płucne FEV1 <50% wartości należnej
- Pacjent wymagający intubacji
- Pacjent z pomiarem NTproBNP przy przyjęciu >30 000 pg/ml
- Pacjent wymieniony do przeszczepu serca lub przyjęty specjalnie do przeszczepu
- Pacjent we wstrząsie kardiogennym
- Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy lub z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nowy udar, rak, zapalenie płuc lub inna poważna choroba zagrażająca życiu
- Pacjent ze schorzeniami utrudniającymi wypis ze szpitala, takimi jak upadek lub oczekiwanie na łóżko do opieki długoterminowej
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle w każdej instytucji.
Biomarkery będą mierzone w dniach 2-3 i ponownie przed wypisem ze szpitala.
Poziomy NTproBNP nie będą ujawniane świadczeniodawcom.
|
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka wyładowania kierowana przez biomarker
Poziomy NTproBNP przy przyjęciu zostaną wykorzystane do podziału uczestników na ścieżki opieki o niższym i średnio-wyższym ryzyku.
Poziomy NTproBNP zostaną powtórzone w dniach 2-3 i ponownie przed wypisem.
Każda ścieżka opieki została zaprojektowana tak, aby zoptymalizować czas wypisu zgodnie z poziomami NTproBNP.
Wszystkie wyniki NTproBNP zostaną wyświetlone z przodu karty uczestnika wraz ze ścieżką opieki, do której uczestnik został losowo przydzielony.
Opiekunowie będą codziennie przypominani przez zespół badawczy, że uczestnik znajduje się w ramieniu badania ze ścieżką wyładowania sterowaną biomarkerem i że należy jak najściślej przestrzegać wyznaczonej ścieżki opieki.
|
uczestnicy przydzieleni losowo do algorytmu wypisu sterowanego biomarkerem będą postępować zgodnie z wcześniej ustaloną ścieżką opieki w celu leczenia objawów niewydolności serca w oparciu o poziomy NTproBNP przy przyjęciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita liczba dni życia i dni pobytu poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni od rozpoznania niewydolności serca
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dni po randomizacji
|
Badacz zmierzy całkowitą liczbę dni w szpitalu dla każdej grupy
|
Randomizacja do 30 dni po randomizacji
|
|
całkowita liczba dni życia i dni pobytu poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni od rozpoznania niewydolności serca
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dni po randomizacji
|
Badacz zmierzy liczbę ponownych hospitalizacji w każdej grupie
|
Randomizacja do 30 dni po randomizacji
|
|
całkowita liczba dni życia i dni pobytu poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni od rozpoznania niewydolności serca
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dni po randomizacji
|
Badacz zmierzy całkowitą liczbę zgonów i epizodów hospitalizacji w każdej grupie
|
Randomizacja do 30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączna liczba dni żywych i poza szpitalem w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po randomizacji
|
Badacz zmierzy całkowitą liczbę dni w szpitalu w każdej grupie
|
Randomizacja do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
łączna liczba dni żywych i poza szpitalem w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po randomizacji
|
Badacz zmierzy liczbę ponownych hospitalizacji w każdej grupie
|
Randomizacja do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
łączna liczba dni żywych i poza szpitalem w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy po randomizacji
|
Badacz zmierzy liczbę zgonów/epizodów hospitalizacji w każdej grupie
|
Randomizacja do 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite oszczędności kosztów hospitalizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia pierwszego pacjenta do zakończenia badania – przewidywany czas około 2 lat
|
Badacz zmierzy koszt związany z każdą hospitalizacją w każdej grupie
|
Od przyjęcia pierwszego pacjenta do zakończenia badania – przewidywany czas około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .