Dimissioni guidate da biomarcatori di pazienti con scompenso cardiaco (RADAR)
Biomarker candidati per guidare la dimissione dei pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Percorsi di cura:
Cure usuali: i partecipanti saranno trattati per i loro sintomi di insufficienza cardiaca come di consueto in ogni istituto partecipante. I risultati di NTproBNP non saranno rivelati agli operatori sanitari.
I livelli di NTproBNP dei partecipanti randomizzati all'algoritmo di dimissione guidata dai biomarcatori verranno pubblicati nella cartella clinica del partecipante. I risultati saranno utilizzati dagli operatori sanitari per il processo decisionale in base al percorso di cura predeterminato.
Gruppo a basso rischio: i partecipanti la cui ammissione di NTproBNP è inferiore a 3.000 pg/ml verranno inseriti nel gruppo a basso rischio. La pianificazione delle dimissioni inizierà entro 24 ore dal ricovero in ospedale. I sintomi saranno trattati in modo aggressivo. Se il livello di NTproBNP scende a 1.500 pg/ml o al di sotto nei giorni 2-3, il partecipante verrà dimesso a casa. Se il livello di NTproBNP non scende al di sotto di 1.500 pg/ml, il partecipante continuerà il trattamento per un altro giorno o due e sarà dimesso a casa una volta stabilizzato dal punto di vista medico.
Gruppo di rischio medio-alto: i partecipanti con ammissione di NTproBNP pari o superiore a 3.000 pg/ml verranno inseriti nel gruppo di rischio medio-alto. I sintomi saranno trattati in modo aggressivo. Se il livello di NTproBNP scende al di sotto di 3.000 pg/ml nei giorni 2-3, il partecipante seguirà il percorso a basso rischio fino alla dimissione. Se il livello di NTproBNP rimane al di sopra di 3.000 pg/ml, il trattamento aggressivo dei sintomi continuerà. I biomarcatori saranno ripetuti nei giorni 6-7. Se il livello di NTproBNP è diminuito di almeno il 30% dall'ammissione e il partecipante è stabilizzato dal punto di vista medico, il partecipante verrà dimesso a casa. Se il livello di NTproBNP non è diminuito di almeno il 30% dall'ammissione, il trattamento continuerà fino a quando il partecipante non sarà stabilizzato dal punto di vista medico. Quest'ultimo gruppo verrà dimesso a casa in telemedicina con monitoraggio quotidiano.
Tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita al momento del ricovero e al follow-up post-dimissione di 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ermina Moga, MD
- Numero di telefono: 10945 613-696-7000
- Email: emoga@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contatto:
- Ermina Moga, MD
- Numero di telefono: 10945 613-696-7000
- Email: emoga@ottawaheart.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto scompensato, compatibile con i criteri di Framingham modificati
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a fornire campioni di sangue o non può partecipare al follow-up
Paziente con insufficienza d'organo allo stadio terminale
- Rene: creatinina >350 μmol/L o GFR stimato ≤15 ml/min
- Disfunzione epatica: test di funzionalità epatica >2,5 volte il normale
- Polmoni: FEV1 polmonare<50% del predetto
- Paziente che necessita di intubazione
- Paziente con una misurazione di NTproBNP al ricovero >30.000 pg/ml
- Paziente elencato per il trapianto di cuore o ricoverato appositamente per il trapianto
- Paziente in shock cardiogeno
- Paziente con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o con gravi comorbidità come nuovo ictus, cancro, polmonite o altre gravi malattie potenzialmente letali
- Paziente con condizioni che renderanno difficile la dimissione dall'ospedale come una caduta o l'attesa di un letto di cura a lungo termine
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possa pregiudicare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Paziente che ha partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti saranno trattati come di consueto in ogni istituzione.
I biomarcatori saranno misurati il giorno 2-3 e di nuovo prima della dimissione dall'ospedale.
I livelli di NTproBNP non saranno rivelati agli operatori sanitari.
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Sperimentale: Percorso di scarica guidata da biomarcatori
I livelli di NTproBNP di ammissione saranno utilizzati per stratificare i partecipanti in percorsi di assistenza a rischio inferiore e medio-alto.
I livelli di NTproBNP verranno ripetuti il giorno 2-3 e di nuovo prima della dimissione.
Ogni percorso assistenziale è progettato per ottimizzare i tempi di dimissione in base ai livelli di NTproBNP.
Tutti i risultati di NTproBNP verranno visualizzati nella parte anteriore del grafico del partecipante insieme al percorso di cura a cui il partecipante è stato randomizzato.
Agli operatori sanitari verrà ricordato quotidianamente dal team dello studio che il partecipante è nel braccio dello studio del percorso di dimissione guidata dai biomarcatori e che il percorso di cura designato dovrebbe essere seguito il più fedelmente possibile.
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i partecipanti randomizzati all'algoritmo di dimissione guidata dai biomarcatori seguiranno un percorso di cura predeterminato per il trattamento dei sintomi di insufficienza cardiaca basato sui livelli di NTproBNP all'ammissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero totale di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i primi 30 giorni di diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'investigatore misurerà il numero totale di giorni in ospedale per ciascun gruppo
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Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
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il numero totale di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i primi 30 giorni di diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Lo sperimentatore misurerà il numero di ricoveri in ciascun gruppo
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Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
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il numero totale di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i primi 30 giorni di diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
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L'investigatore misurerà il numero totale di decessi e episodi di ricovero in ciascun gruppo
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Randomizzazione a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero totale di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i primi 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo sperimentatore misurerà il numero totale di giorni in ospedale in ciascun gruppo
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Randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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il numero totale di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i primi 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo sperimentatore misurerà il numero di ricoveri in ciascun gruppo
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Randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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il numero totale di giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i primi 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'investigatore misurerà il numero di decessi/episodi di ospedalizzazione in ciascun gruppo
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Randomizzazione a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risparmio totale sui costi per i ricoveri nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo paziente al completamento dello studio - dovrebbero essere circa 2 anni
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Lo sperimentatore misurerà il costo associato a ciascun ricovero in ciascun gruppo
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Dall'arruolamento del primo paziente al completamento dello studio - dovrebbero essere circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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