Выписка пациентов с сердечной недостаточностью под контролем биомаркеров (RADAR)
Кандидаты биомаркеров для выписки госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пути ухода:
Обычный уход: участников будут лечить от симптомов сердечной недостаточности, как обычно в каждом участвующем учреждении. Результаты NTproBNP не будут раскрыты поставщикам медицинских услуг.
Уровни NTproBNP участников, рандомизированных для алгоритма выписки с контролем биомаркеров, будут размещены в медицинских картах участников. Результаты будут использоваться поставщиками медицинских услуг для принятия решений в соответствии с заранее установленным маршрутом оказания медицинской помощи.
Группа более низкого риска: Участники, у которых уровень NTproBNP ниже 3000 пг/мл, будут помещены в группу более низкого риска. Планирование выписки начнется в течение 24 часов после госпитализации. Симптомы будут лечить агрессивно. Если уровень NTproBNP упадет до 1500 пг/мл или ниже на 2–3-й день, участник будет выписан домой. Если уровень NTproBNP не упадет ниже 1500 пг/мл, участник продолжит лечение еще день или два и будет выписан домой после стабилизации состояния.
Группа среднего-высокого риска: участники, у которых уровень NTproBNP при поступлении составляет 3000 пг/мл или выше, будут помещены в группу среднего-высокого риска. Симптомы будут лечить агрессивно. Если уровень NTproBNP упадет ниже 3000 пг/мл на 2–3-й день, участник будет следовать пути более низкого риска до выписки. Если уровень NTproBNP остается выше 3000 пг/мл, агрессивное лечение симптомов будет продолжаться. Биомаркеры будут повторяться на 6-7 день. Если уровень NTproBNP снизился не менее чем на 30% с момента поступления, а участник стабилизируется с медицинской точки зрения, участник будет выписан домой. Если уровень NTproBNP не снизился как минимум на 30% с момента поступления, лечение будет продолжаться до тех пор, пока участник не стабилизируется с медицинской точки зрения. Эта последняя группа будет выписана домой на телемедицине с ежедневным наблюдением.
Все участники заполнят анкету качества жизни при поступлении и через 30 дней после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ermina Moga, MD
- Номер телефона: 10945 613-696-7000
- Электронная почта: emoga@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Ermina Moga, MD
- Номер телефона: 10945 613-696-7000
- Электронная почта: emoga@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности, совместимым с модифицированными критериями Фрамингема.
Критерий исключения:
- Пациент не может предоставить образцы крови или не может участвовать в последующем наблюдении.
Пациент с терминальной стадией органной недостаточности
- Почки: креатинин >350 мкмоль/л или расчетная СКФ ≤15 мл/мин
- Дисфункция печени: функциональные пробы печени более чем в 2,5 раза выше нормы.
- Легкие: легочный ОФВ1<50% от должного
- Пациент, нуждающийся в интубации
- Пациент с показателем NTproBNP при поступлении >30 000 пг/мл.
- Пациент внесен в список для трансплантации сердца или госпитализирован специально для обследования трансплантата.
- Пациент в кардиогенном шоке
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как новый инсульт, рак, пневмония или другое серьезное угрожающее жизни заболевание.
- Пациент с состояниями, которые затруднят выписку из больницы, например, падение или ожидание койки для длительного ухода.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- Пациент, участвовавший в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
С участниками будут обращаться как обычно в каждом учреждении.
Биомаркеры будут измеряться на 2-3 день и еще раз перед выпиской из больницы.
Уровни NTproBNP не будут раскрываться поставщикам медицинских услуг.
|
|
|
Экспериментальный: Путь выделения, управляемый биомаркером
Уровни NTproBNP при поступлении будут использоваться для разделения участников на пути оказания помощи с низким и средним и высоким риском.
Уровни NTproBNP будут повторяться на 2-3 день и еще раз перед выпиской.
Каждая схема лечения предназначена для оптимизации времени выписки в соответствии с уровнями NTproBNP.
Все результаты NTproBNP будут отображаться на лицевой стороне диаграммы участника вместе с направлением лечения, на которое был рандомизирован участник.
Исследовательская группа будет ежедневно напоминать поставщикам медицинских услуг, что участник находится в группе пути выписки, управляемой биомаркерами, и что назначенный путь ухода должен следовать как можно точнее.
|
участники, рандомизированные для участия в алгоритме выписки, управляемом биомаркером, будут следовать заранее определенному пути лечения симптомов сердечной недостаточности на основе уровней NTproBNP при поступлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 30 дней после постановки диагноза сердечной недостаточности
Временное ограничение: Рандомизация до 30 дней после рандомизации
|
Исследователь измеряет общее количество дней пребывания в больнице для каждой группы.
|
Рандомизация до 30 дней после рандомизации
|
|
общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 30 дней после постановки диагноза сердечной недостаточности
Временное ограничение: Рандомизация до 30 дней после рандомизации
|
Исследователь будет измерять количество повторных госпитализаций в каждой группе.
|
Рандомизация до 30 дней после рандомизации
|
|
общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 30 дней после постановки диагноза сердечной недостаточности
Временное ограничение: Рандомизация до 30 дней после рандомизации
|
Исследователь измерит общее количество смертей и случаев госпитализации в каждой группе.
|
Рандомизация до 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
|
Исследователь измерит общее количество дней пребывания в больнице в каждой группе.
|
Рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
|
|
общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
|
Исследователь будет измерять количество повторных госпитализаций в каждой группе
|
Рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
|
|
общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение первых 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
|
Исследователь будет измерять количество эпизодов смерти/госпитализации в каждой группе.
|
Рандомизация до 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая экономия затрат на госпитализации в течение исследования
Временное ограничение: Ожидается, что от регистрации первого пациента до завершения исследования пройдет около 2 лет.
|
Исследователь будет измерять стоимость, связанную с каждой госпитализацией в каждой группе.
|
Ожидается, что от регистрации первого пациента до завершения исследования пройдет около 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .