Niobe™ リモート磁気ナビゲーション システムを使用した高周波アブレーションを受けている患者の接触検出システム (CDS) に関する医師主導の観察研究 (STAR)
2017年11月23日 更新者：Anne-Marie Noten、Erasmus Medical Center
Niobe™ リモート磁気ナビゲーション システム (STAR) を使用した高周波アブレーションを受けている患者における接触検出システム (CDS) の医師主導の観察研究
この観察研究では、不整脈の標準治療の高周波アブレーションを受けている患者において、接触検出システム (CDS) を使用した Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES システムの周術期の結果を評価します。
この観察研究の目的は、CDS のシステム性能を確認し、RF アブレーション処置中にペーシング、心電図、またはマッピングが変更されないことを確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Niobe Remote Magnetic Navigation システムを使用した心不整脈の RF アブレーションを受ける患者の連続参加者サンプリング。
説明
包含基準:
- Niobe Remote Magnetic Navigation システムを使用した心不整脈の RF アブレーションの臨床的適応がある患者
- 参加しているアブレーションセンターの1つに紹介された患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- （コントラスト）心エコー検査またはMRIで見られる心房血栓または左心耳（LAA）血栓の存在
- 全身麻酔の禁忌
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
RFアブレーションを受けている不整脈患者
不整脈のある患者は、CDS を標準治療として Niobe Remote Magnetic Navigation System を使用して RF アブレーションを受けます。
システム性能データは、RF アブレーション手順中にのみ収集されます。
結果測定は、CDS を接続して評価し、すべての患者で CDS を接続せずに評価します。
|
研究に含まれるすべての被験者について、アブレーション手順は標準治療に従って開始されます。
右心房の最初のマッピング、ペーシング、および心電図は、CDS ボックスを接続せずに評価されます。
次に、CDS ボックスがカテーテルに接続され、マッピング、ペーシング、および心電図が再び記録されます。
次に、標準治療に従ってアブレーションが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッピング品質
時間枠：ある日 - アブレーション処置中
|
CDS ボックスが接続されていない場合と CDS ボックスが接続されている場合の右心房のマッピングの品質に関する医師と技術者の主観的スコア
|
ある日 - アブレーション処置中
|
|
ペーシングのしきい値
時間枠：ある日 - アブレーション処置中
|
CDSボックスが接続されていない右心房の3つの別々の領域のペーシング閾値と、CDSボックスが接続されている同じ3つの領域のペーシング閾値
|
ある日 - アブレーション処置中
|
|
ペーシング キャプチャ
時間枠：ある日 - アブレーション処置中
|
CDS ボックスが接続されていない右心房の 3 つの別々の領域のペーシング キャプチャと、CDS ボックスが接続されている同じ 3 つの領域のペーシング キャプチャ
|
ある日 - アブレーション処置中
|
|
心電図
時間枠：10 か月 - 組み込みが完了した後に ECG が評価されます
|
CDS ボックスが接続されていない場合と CDS ボックスが接続されている場合の心内心電図の違いと障害。2 人の独立したブラインド電気生理学者によって評価されました。
|
10 か月 - 組み込みが完了した後に ECG が評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDSシステムに起因する手技関連の重大な有害事象の数
時間枠：30日
|
主な有害事象：死亡、急性心筋梗塞（AMI）または冠動脈損傷、大出血 - III型およびV型、腹部出血、80cm3を超えるタンポナーデ、後期タンポナーデ、虚血性脳イベント
|
30日
|
|
CDSシステムに起因する処置関連の軽度の有害事象の数
時間枠：30日
|
マイナーな有害事象: 処置後の前胸部痛、横隔神経損傷、軽度の出血 - タイプ II
|
30日
|
|
急性処置の成功数
時間枠：1日 - アブレーション処置中
|
焼灼領域の電気的分離に成功した手術の数
|
1日 - アブレーション処置中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2017年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。