Инициированное врачом проспективное наблюдательное исследование системы обнаружения контакта (CDS) у пациентов, подвергающихся радиочастотной абляции с использованием системы удаленной магнитной навигации Niobe™ (STAR)
23 ноября 2017 г. обновлено: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Проспективное наблюдательное исследование, инициированное врачом, системы обнаружения контакта (CDS) у пациентов, подвергающихся радиочастотной абляции с использованием дистанционной магнитной навигационной системы Niobe™ (STAR)
В этом обсервационном исследовании оцениваются перипроцедурные результаты применения системы Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES с использованием системы обнаружения контакта (CDS) у пациентов, подвергающихся стандартной радиочастотной абляции сердечных аритмий.
Целью этого обсервационного исследования является подтверждение эффективности системы CDS и того, что она не влияет на стимуляцию, электрокардиограммы или картирование во время процедур радиочастотной абляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная выборка пациентов, которым будет проведена радиочастотная абляция сердечных аритмий с помощью системы удаленной магнитной навигации Niobe.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клиническими показаниями к радиочастотной абляции сердечных аритмий с помощью системы удаленной магнитной навигации Niobe
- пациентов, направленных в один из участвующих центров абляции
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие предсердного тромба или тромба ушка левого предсердия (LAA), видимого на (контрастной) эхокардиографии или МРТ
- противопоказания к общей анестезии
- возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечными аритмиями, подвергающиеся радиочастотной аблации
Пациентам с сердечными аритмиями будет проводиться радиочастотная абляция с использованием дистанционной магнитной навигационной системы Niobe с CDS в качестве стандарта лечения.
Данные о производительности системы будут собираться только во время процедуры радиочастотной абляции.
Показатели результатов будут оцениваться с подключенной CDS и без подключенной CDS у всех пациентов.
|
Для всех субъектов, включенных в исследование, процедура абляции будет начата в соответствии со стандартом лечения.
Первое картирование, кардиостимуляция и электрокардиограммы правого предсердия будут оцениваться без подключенного блока CDS.
Во-вторых, блок CDS будет подключен к катетеру, и снова будут записаны картирование, кардиостимуляция и электрокардиограммы.
Затем абляция будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество отображения
Временное ограничение: Один день - во время процедуры абляции
|
Субъективная оценка врачом и техническим специалистом качества картирования правого предсердия без подключенного блока CDS и с подключенным блоком CDS
|
Один день - во время процедуры абляции
|
|
Пороги темпа
Временное ограничение: Один день - во время процедуры абляции
|
Пороги стимуляции трех отдельных областей правого предсердия без подключенного блока CDS и пороги стимуляции тех же трех областей с подключенным блоком CDS
|
Один день - во время процедуры абляции
|
|
Захват темпа
Временное ограничение: Один день - во время процедуры абляции
|
Захват стимуляции трех отдельных областей правого предсердия без подключенного блока CDS и захват стимуляции тех же трех областей с подключенным блоком CDS
|
Один день - во время процедуры абляции
|
|
Электрокардиограммы
Временное ограничение: 10 месяцев - ЭКГ будут оцениваться после завершения включения
|
Различия и нарушения внутрисердечных электрокардиограмм без подключенного блока CDS по сравнению с подключенным блоком CDS, оцененные двумя независимыми и слепыми электрофизиологами
|
10 месяцев - ЭКГ будут оцениваться после завершения включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, связанных с системой CDS
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные нежелательные явления: смерть, острый инфаркт миокарда (ОИМ) или поражение коронарных артерий, массивное кровотечение III и V типа, абдоминальное кровотечение, тампонада > 80 см3, поздняя тампонада, ишемическое церебральное событие.
|
30 дней
|
|
Количество незначительных нежелательных явлений, связанных с процедурой, отнесенных к системе CDS
Временное ограничение: 30 дней
|
Незначительные нежелательные явления: постпроцедурная прекардиальная боль, повреждение диафрагмального нерва, незначительное кровотечение - тип II.
|
30 дней
|
|
Количество успешных неотложных процедур
Временное ограничение: 1 день - во время процедуры абляции
|
Количество процедур с успешной электрической изоляцией зоны аблации
|
1 день - во время процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .