Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, von Ärzten initiierte Beobachtungsstudie zum Kontakterkennungssystem (CDS) bei Patienten, die sich einer Hochfrequenzablation unter Verwendung des magnetischen Niobe™-Fernnavigationssystems unterziehen (STAR)

23. November 2017 aktualisiert von: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektive, von Ärzten initiierte Beobachtungsstudie zum Kontakterkennungssystem (CDS) bei Patienten, die sich einer Hochfrequenzablation unter Verwendung des Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR) unterziehen

Diese Beobachtungsstudie wertet periprozedurale Ergebnisse des Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES-Systems unter Verwendung des Kontakterkennungssystems (CDS) bei Patienten aus, die sich einer standardmäßigen Hochfrequenzablation von Herzrhythmusstörungen unterziehen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Systemleistung des CDS zu bestätigen und dass es die Stimulation, Elektrokardiogramme oder Kartierung während HF-Ablationsverfahren nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Stichprobenentnahme von Patienten, die eine HF-Ablation von Herzrhythmusstörungen mit dem Niobe Remote Magnetic Navigation System erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Indikation zur HF-Ablation von Herzrhythmusstörungen mit dem Niobe Remote Magnetic Navigation System
  • Patienten, die an eines der teilnehmenden Ablationszentren überwiesen wurden
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Vorhofthrombus oder eines Thrombus des linken Vorhofohrs (LAA), der in der (Kontrast-)Echokardiographie oder MRT zu sehen ist
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die sich einer HF-Ablation unterziehen
Patienten mit Herzrhythmusstörungen werden einer HF-Ablation unter Verwendung des Niobe Remote Magnetic Navigation System mit CDS als Standardbehandlung unterzogen. Systemleistungsdaten werden nur während des HF-Ablationsverfahrens erfasst. Ergebnismessungen werden bei allen Patienten mit angeschlossenem CDS und ohne angeschlossenes CDS bewertet.
Gerät: CDS-Box-Verbindung des Niobe™ Remote Magnetic Navigation System
Für alle in die Studie eingeschlossenen Probanden wird das Ablationsverfahren gemäß dem Behandlungsstandard eingeleitet. Zunächst werden Mapping, Pacing und Elektrokardiogramme des rechten Vorhofs ohne angeschlossene CDS-Box ausgewertet. Anschließend wird die CDS-Box an den Katheter angeschlossen und Mapping, Pacing und Elektrokardiogramme werden erneut aufgezeichnet. Als nächstes wird die Ablation gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mapping-Qualität
Zeitfenster: Eines Tages - während des Ablationsverfahrens
Subjektive Bewertung des Arztes und des Technikers zur Qualität der Abbildung des rechten Vorhofs ohne angeschlossene CDS-Box und mit angeschlossener CDS-Box
Eines Tages - während des Ablationsverfahrens
Reizschwellen
Zeitfenster: Eines Tages - während des Ablationsverfahrens
Stimulationsreizschwellen von drei getrennten Bereichen des rechten Vorhofs ohne angeschlossene CDS-Box und Stimulationsreizschwellen der gleichen drei Bereiche mit angeschlossener CDS-Box
Eines Tages - während des Ablationsverfahrens
Pacing-Erfassung
Zeitfenster: Eines Tages - während des Ablationsverfahrens
Pacing-Erfassung von drei separaten Bereichen des rechten Atriums ohne angeschlossene CDS-Box und Pacing-Erfassung derselben drei Bereiche mit angeschlossener CDS-Box
Eines Tages - während des Ablationsverfahrens
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: 10 Monate - EKGs werden nach Abschluss der Aufnahme ausgewertet
Unterschied und Störung der intrakardialen Elektrokardiogramme ohne angeschlossene CDS-Box versus mit angeschlossener CDS-Box, ausgewertet von zwei unabhängigen und verblindeten Elektrophysiologen
10 Monate - EKGs werden nach Abschluss der Aufnahme ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren, die dem CDS-System zugeschrieben werden
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Tod, akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Koronararterienschaden, schwere Blutung – Typ III und V, Bauchblutung, Tamponade > 80 cm3, späte Tamponade, ischämisches zerebrales Ereignis
30 Tage
Anzahl der geringfügigen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren, die dem CDS-System zugeschrieben werden
Zeitfenster: 30 Tage
Geringfügige Nebenwirkungen: Präkordialer Schmerz nach dem Eingriff, Zwerchfellverletzung, leichte Blutung – Typ II
30 Tage
Anzahl der Erfolge bei akuten Eingriffen
Zeitfenster: 1 Tag - während des Ablationsverfahrens
Anzahl der Eingriffe mit erfolgreicher elektrischer Isolierung des abgetragenen Bereichs
1 Tag - während des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren