Prospektivní lékařem iniciovaná observační studie systému detekce kontaktů (CDS) u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci pomocí dálkového magnetického navigačního systému Niobe™ (STAR)
23. listopadu 2017 aktualizováno: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Prospektivní lékařem iniciovaná observační studie systému detekce kontaktů (CDS) u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci za použití dálkového magnetického navigačního systému Niobe™ (STAR)
Tato observační studie hodnotí periprocedurální výsledky systému Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES s použitím kontaktního detekčního systému (CDS) u pacientů podstupujících standardní péči radiofrekvenční ablace srdečních arytmií.
Cílem této observační studie je potvrdit výkonnost systému CDS a to, že nemění stimulaci, elektrokardiogramy nebo mapování během procedur RF ablace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Následný účastnický odběr vzorků pacientů, kteří dostanou RF ablaci srdečních arytmií pomocí systému Niobe Remote Magnetic Navigation.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s klinickou indikací k RF ablaci srdečních arytmií systémem Niobe Remote Magnetic Navigation
- pacienti odesláni do jednoho ze zúčastněných ablačních center
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost síňového trombu nebo trombu v oušku levé síně (LAA) pozorovaného na (kontrastní) echokardiografii nebo MRI
- kontraindikace pro celkovou anestezii
- věk pod 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečními arytmiemi podstupující RF ablaci
Pacienti se srdečními arytmiemi budou podstupovat RF ablaci pomocí dálkového magnetického navigačního systému Niobe s CDS jako standardní péče.
Údaje o výkonu systému budou shromažďovány pouze během procedury RF ablace.
Výsledky měření budou vyhodnoceny s připojeným CDS a bez připojeného CDS u všech pacientů.
|
U všech subjektů zařazených do studie bude ablace zahájena podle standardní péče.
První mapování, stimulace a elektrokardiogramy pravé síně budou vyhodnoceny bez připojeného CDS boxu.
Poté bude CDS box připojen ke katétru a bude znovu zaznamenáno mapování, stimulace a elektrokardiogramy.
Dále bude provedena ablace podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita mapování
Časové okno: Jeden den - během ablace
|
Subjektivní skóre lékaře a technika kvality mapování pravé síně bez připojeného CDS boxu a s připojeným CDS boxem
|
Jeden den - během ablace
|
|
Stimulační prahy
Časové okno: Jeden den - během ablace
|
Stimulační prahy tří samostatných oblastí pravé síně bez připojeného CDS boxu a stimulační prahy stejných tří oblastí s připojeným CDS boxem
|
Jeden den - během ablace
|
|
Snímání stimulace
Časové okno: Jeden den - během ablace
|
Stimulační zachycení tří samostatných oblastí pravé síně bez připojeného CDS boxu a stimulační zachycení stejných tří oblastí s připojeným CDS boxem
|
Jeden den - během ablace
|
|
Elektrokardiogramy
Časové okno: 10 měsíců – EKG bude vyhodnoceno po dokončení zařazení
|
Rozdíl mezi a poruchou intrakardiálních elektrokardiogramů bez připojeného CDS boxu a s připojeným CDS boxem, hodnoceno dvěma nezávislými a zaslepenými elektrofyziology
|
10 měsíců – EKG bude vyhodnoceno po dokončení zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, připsaných systému CDS
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody: smrt, akutní infarkt myokardu (AMI) nebo poškození koronárních tepen, velké krvácení – typ III a V, krvácení do břicha, tamponáda > 80 cm3, pozdní tamponáda, ischemická mozková příhoda
|
30 dní
|
|
Počet menších nežádoucích příhod souvisejících s procedurou, připsaných systému CDS
Časové okno: 30 dní
|
Menší nežádoucí příhody: postprocedurální prekordiální bolest, poranění bráničního nervu, drobné krvácení - typ II
|
30 dní
|
|
Počet úspěšných akutních zákroků
Časové okno: 1 den - během ablace
|
Počet výkonů s úspěšnou elektrickou izolací ablatované oblasti
|
1 den - během ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika