Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkärin aloitteesta havainnollinen tutkimus kontaktintunnistusjärjestelmästä (CDS) potilailla, joille suoritetaan radiotaajuinen ablaatio Niobe™-etämagneettista navigointijärjestelmää käyttäen (STAR)

torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Lääkärin aloitteesta havainnollinen tutkimus kontaktien havaitsemisjärjestelmästä (CDS) potilailla, joille suoritetaan radiotaajuinen ablaatio Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR) -etänavigointijärjestelmän avulla

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES -järjestelmän toimenpiteiden välisiä tuloksia käyttämällä kontaktintunnistusjärjestelmää (CDS) potilailla, joille suoritetaan sydämen rytmihäiriöiden radiotaajuinen ablaatio.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on varmistaa CDS:n järjestelmän suorituskyky ja se, että se ei muuta tahdistusta, EKG-kuvia tai kartoitusta RF-ablaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen osallistujanäytteenotto potilaista, joille suoritetaan sydämen rytmihäiriöiden RF-ablaatio Niobe Remote Magnetic Navigation -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen rytmihäiriöiden RF-ablaatioon Niobe Remote Magnetic Navigation -järjestelmällä
  • potilaat lähetettiin johonkin osallistuvista ablaatiokeskuksista
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • eteistukoksen tai vasemman eteisen lisäosan (LAA) tukoksen esiintyminen (kontrasti) kaikukardiografiassa tai magneettikuvauksessa
  • yleisanestesian vasta-aihe
  • ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, joille tehdään RF-ablaatio
Potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, tehdään radiotaajuusablaatio käyttäen Niobe Remote Magnetic Navigation System -kaukosäädinjärjestelmää CDS:llä. Järjestelmän suorituskykytietoja kerätään vain RF-ablaatiomenettelyn aikana. Kaikkien potilaiden tulosmittaukset arvioidaan CDS:n ollessa kytkettynä ja ilman CDS:ää kytkettynä.
Laite: Niobe™ Remote Magnetic Navigation Systemin CDS-laatikkoliitäntä
Kaikille tutkimukseen kuuluville henkilöille ablaatiomenettely aloitetaan hoitostandardin mukaan. Oikean eteisen ensimmäinen kartoitus, tahdistus ja EKG arvioidaan ilman CDS-laatikkoa. Toiseksi CDS-laatikko liitetään katetriin ja kartoitus, tahdistus ja EKG-kuvat tallennetaan uudelleen. Seuraavaksi ablaatio suoritetaan hoitostandardin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karttauksen laatu
Aikaikkuna: Yksi päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Lääkärin ja teknikon subjektiivinen pistemäärä oikean eteisen kartoituksen laadusta ilman CDS-laatikkoa ja CDS-laatikkoa kytkettynä
Yksi päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Tahdistuskynnykset
Aikaikkuna: Yksi päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Oikean eteisen kolmen erillisen alueen tahdistuskynnykset ilman CDS-laatikkoa kytkettynä ja samojen kolmen alueen tahdistuskynnykset CDS-laatikon ollessa kytkettynä
Yksi päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Tahdistuskaappaus
Aikaikkuna: Yksi päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Oikean eteisen kolmen erillisen alueen tahdistuskaappaus ilman CDS-laatikkoa ja samojen kolmen alueen tahdistus, kun CDS-laatikko on kytketty
Yksi päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: 10 kuukautta - EKG:t arvioidaan sisällyttämisen jälkeen
Kahden riippumattoman ja sokean elektrofysiologin arvioimana sydämensisäisten elektrokardiogrammien ero ja häiriö ilman CDS-laatikkoa kytkettynä verrattuna CDS-laatikkoon kytkettynä
10 kuukautta - EKG:t arvioidaan sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien lukumäärä, jotka johtuvat CDS-järjestelmästä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat: kuolema, akuutti sydäninfarkti (AMI) tai sepelvaltimovaurio, vakava verenvuoto - tyyppi III ja V, vatsan verenvuoto, tamponadi > 80 cm3, myöhäinen tamponaatti, iskeeminen aivotapahtuma
30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvien vähäisten haittatapahtumien lukumäärä, jotka johtuvat CDS-järjestelmästä
Aikaikkuna: 30 päivää
Pienet haittatapahtumat: toimenpiteen jälkeinen sydänalassa oleva kipu, hermovaurio, vähäinen verenvuoto – tyyppi II
30 päivää
Akuutin onnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana
Toimenpiteiden lukumäärä, joissa poistetun alueen sähköinen eristäminen onnistui
1 päivä - ablaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa