Door een toekomstige arts geïnitieerde observatiestudie van het contactdetectiesysteem (CDS) bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan met behulp van het Niobe™ magnetische navigatiesysteem op afstand (STAR)
23 november 2017 bijgewerkt door: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Door een toekomstige arts geïnitieerde observatiestudie van het contactdetectiesysteem (CDS) bij patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan met behulp van het Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)
Deze observationele studie evalueert peri-procedurele resultaten van het Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES-systeem met behulp van het contactdetectiesysteem (CDS) bij patiënten die standaard radiofrequente ablatie van hartritmestoornissen ondergaan.
Het doel van deze observationele studie is om de systeemprestaties van het CDS te bevestigen en te controleren of het de stimulatie, elektrocardiogrammen of mapping tijdens RF-ablatieprocedures niet verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende bemonstering door deelnemers van patiënten die RF-ablatie van hartritmestoornissen zullen ondergaan met het Niobe Remote Magnetic Navigation-systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinische indicatie voor RF-ablatie van hartritmestoornissen met het Niobe Remote Magnetic Navigation-systeem
- patiënten verwezen naar een van de deelnemende ablatiecentra
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een atriale trombus of linker atrium aneurysma (LAA) trombus gezien op (contrast) echocardiografie of MRI
- contra-indicatie voor algehele anesthesie
- leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartritmestoornissen die RF-ablatie ondergaan
Patiënten met hartritmestoornissen ondergaan RF-ablatie met behulp van het Niobe Remote Magnetic Navigation System met CDS als hun standaardbehandeling.
Systeemprestatiegegevens worden alleen verzameld tijdens de RF-ablatieprocedure.
Uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd met de CDS aangesloten en zonder de CDS aangesloten bij alle patiënten.
|
Voor alle proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, zal de ablatieprocedure worden gestart volgens de zorgstandaard.
Eerst worden mapping, stimulatie en elektrocardiogrammen van het rechter atrium geëvalueerd zonder dat de CDS-box is aangesloten.
Als tweede wordt de CDS-box aangesloten op de katheter en worden opnieuw mapping, pacing en elektrocardiogrammen gemaakt.
Vervolgens wordt ablatie uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit in kaart brengen
Tijdsspanne: Op een dag - tijdens de ablatieprocedure
|
Subjectieve score van arts en technicus voor de kwaliteit van het in kaart brengen van het rechter atrium zonder aangesloten CDS-box en met aangesloten CDS-box
|
Op een dag - tijdens de ablatieprocedure
|
|
Stimulatiedrempels
Tijdsspanne: Op een dag - tijdens de ablatieprocedure
|
Stimulatiedrempels van drie afzonderlijke gebieden van het rechter atrium zonder aangesloten CDS-box en stimulatiedrempels van dezelfde drie gebieden met aangesloten CDS-box
|
Op een dag - tijdens de ablatieprocedure
|
|
Pacing vastleggen
Tijdsspanne: Op een dag - tijdens de ablatieprocedure
|
Stimulatie van drie afzonderlijke gebieden van het rechter atrium zonder aangesloten CDS-box en stimulatie van dezelfde drie gebieden met aangesloten CDS-box
|
Op een dag - tijdens de ablatieprocedure
|
|
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 10 maanden - ECG's worden geëvalueerd nadat opname is voltooid
|
Verschil tussen en verstoring van de intracardiale elektrocardiogrammen zonder aangesloten CDS-box versus met aangesloten CDS-box, beoordeeld door twee onafhankelijke en geblindeerde elektrofysiologen
|
10 maanden - ECG's worden geëvalueerd nadat opname is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen, toegeschreven aan het CDS-systeem
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen: overlijden, acuut myocardinfarct (AMI) of kransslagaderbeschadiging, ernstige bloeding - type III en V, abdominale bloeding, tamponade > 80 cm3, late tamponade, ischemische cerebrale gebeurtenis
|
30 dagen
|
|
Aantal proceduregerelateerde kleine bijwerkingen, toegeschreven aan het CDS-systeem
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kleine bijwerkingen: postprocedurele precordiale pijn, middenrifzenuwbeschadiging, lichte bloeding - type II
|
30 dagen
|
|
Aantal geslaagde acute procedures
Tijdsspanne: 1 dag - tijdens ablatieprocedure
|
Aantal procedures met succesvolle elektrische isolatie van het geablateerde gebied
|
1 dag - tijdens ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .