Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv läkare-initierad observationsstudie av kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter som genomgår radiofrekvensablation med hjälp av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

23 november 2017 uppdaterad av: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektiv läkare-initierad observationsstudie av kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter som genomgår radiofrekvensablation med hjälp av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

Denna observationsstudie utvärderar peri-procedurella resultat av Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES-system som använder kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter som genomgår standardvårdsradiofrekvensablation av hjärtarytmier.

Syftet med denna observationsstudie är att bekräfta systemets prestanda för CDS och att den inte förändrar stimulering, elektrokardiogram eller kartläggning under RF-ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: CDS-boxanslutning för Niobe™ Remote Magnetic Navigation System

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015CE
    - Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva deltagares provtagning av patienter som kommer att få RF-ablation av hjärtarytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med en klinisk indikation för RF-ablation av hjärtarytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation System
patienter hänvisade till ett av de deltagande ablationscentrumen
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

förekomst av en förmakstrombus eller vänster förmaksbihang (LAA) tromb sedd på (kontrast)ekokardiografi eller MRT
kontraindikation för generell anestesi
ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Patienter med hjärtarytmier som genomgår RF-ablation Patienter med hjärtarytmier kommer att genomgå RF-ablation med Niobe Remote Magnetic Navigation System med CDS som standard för vård. Systemets prestandadata kommer endast att samlas in under RF-ablationsproceduren. Resultatmått kommer att utvärderas med CDS ansluten och utan CDS ansluten inom alla patienter.	Enhet: CDS-boxanslutning för Niobe™ Remote Magnetic Navigation System För alla försökspersoner som ingår i studien kommer ablationsproceduren att påbörjas enligt vårdstandard. Första kartläggning, stimulering och elektrokardiogram av höger förmak kommer att utvärderas utan CDS-boxen ansluten. För det andra kommer CDS-boxen att anslutas till katetern och kartläggning, pacing och elektrokardiogram kommer att spelas in igen. Därefter kommer ablation att utföras enligt vårdstandard.

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Patienter med hjärtarytmier som genomgår RF-ablation

Patienter med hjärtarytmier kommer att genomgå RF-ablation med Niobe Remote Magnetic Navigation System med CDS som standard för vård. Systemets prestandadata kommer endast att samlas in under RF-ablationsproceduren. Resultatmått kommer att utvärderas med CDS ansluten och utan CDS ansluten inom alla patienter.

Enhet: CDS-boxanslutning för Niobe™ Remote Magnetic Navigation System

För alla försökspersoner som ingår i studien kommer ablationsproceduren att påbörjas enligt vårdstandard. Första kartläggning, stimulering och elektrokardiogram av höger förmak kommer att utvärderas utan CDS-boxen ansluten. För det andra kommer CDS-boxen att anslutas till katetern och kartläggning, pacing och elektrokardiogram kommer att spelas in igen. Därefter kommer ablation att utföras enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kartläggningskvalitet Tidsram: En dag - under ablationsproceduren	Läkarens och teknikers subjektiva poäng av kvaliteten på kartläggning av höger atrium utan CDS-box ansluten och med CDS-box ansluten	En dag - under ablationsproceduren
Pacing trösklar Tidsram: En dag - under ablationsproceduren	Stimuleringströsklar för tre separata områden i höger atrium utan CDS-box ansluten och stimuleringströsklar för samma tre områden med CDS-box ansluten	En dag - under ablationsproceduren
Pacing fånga Tidsram: En dag - under ablationsproceduren	Stimuleringsfångning av tre separata områden i det högra atriumet utan CDS-box ansluten och pacingfångning av samma tre områden med CDS-box ansluten	En dag - under ablationsproceduren
Elektrokardiogram Tidsram: 10 månader - EKG kommer att utvärderas efter avslutad inkludering	Skillnad mellan och störning av de intrakardiella elektrokardiogrammen utan CDS-boxen ansluten jämfört med CDS-boxen ansluten, utvärderad av två oberoende och blindade elektrofysiologer	10 månader - EKG kommer att utvärderas efter avslutad inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal procedurrelaterade allvarliga biverkningar som tillskrivs CDS-systemet Tidsram: 30 dagar	Större biverkningar: död, akut hjärtinfarkt (AMI) eller kranskärlsskada, större blödningar - typ III och V, bukblödning, tamponad > 80 cm3, sen tamponad, ischemisk cerebral händelse	30 dagar
Antal procedurrelaterade mindre biverkningar, tillskrivna CDS-systemet Tidsram: 30 dagar	Mindre biverkningar: postprocedurell prekordiell smärta, phrenic nervskada, mindre blödning - typ II	30 dagar
Antalet lyckade akuta ingrepp Tidsram: 1 dag - under ablationsproceduren	Antal procedurer med framgångsrik elektrisk isolering av ablerat område	1 dag - under ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CLIN-022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Pusan National University Hospital

Har inte rekryterat ännu

Biomarkörer som förutsäger högfrekvensepisoder i förmak hos mottagare av hjärtimplanterbara elektroniska enheter

Hjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episod

Korea, Republiken av
Atrial Fibrillation Network
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...

Avslutad

Orala antikoagulantia som inte är vitamin K-antagonister hos patienter med högfrekvensepisoder (NOAH)

Atrial High Rate Episoder

Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
Assiut University

Indragen

Resultat av transkateter ASD-stängning Styrd av 3D-TEE

ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Rekrytering

OPTIMAL behandling av sinus VENOS-defekt (OPTIVENOSUS)

Medfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum Defekt

Frankrike
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Rekrytering

Överdriven supraventrikulär aktivitet och förmaksflimmer (ESA-AF)

Förmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, Atrial

Sverige

Prospektiv läkare-initierad observationsstudie av kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter som genomgår radiofrekvensablation med hjälp av Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)