Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv læge-initieret observationsundersøgelse af kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation ved hjælp af Niobe™-fjernmagnetisk navigationssystem (STAR)

23. november 2017 opdateret af: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center

Prospektiv læge-initieret observationsundersøgelse af kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter, der gennemgår radiofrekvensablation ved hjælp af Niobe™ Remote Magnetic Navigation System (STAR)

Denne observationsundersøgelse evaluerer peri-procedurelige resultater af Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES-systemet ved hjælp af kontaktdetektionssystemet (CDS) hos patienter, der gennemgår standardbehandling radiofrekvensablation af hjertearytmier.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at bekræfte systemets ydeevne af CDS, og at det ikke ændrer pacing, elektrokardiogrammer eller kortlægning under RF-ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv deltagerprøveudtagning af patienter, som vil modtage RF-ablation af hjertearytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en klinisk indikation for RF-ablation af hjertearytmier med Niobe Remote Magnetic Navigation system
  • patienter henvist til et af de deltagende ablationscentre
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en atriel trombe eller venstre atriel vedhæng (LAA) trombe set på (kontrast) ekkokardiografi eller MR
  • kontraindikation for generel anæstesi
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertearytmier, der gennemgår RF-ablation
Patienter med hjertearytmier vil gennemgå RF-ablation ved hjælp af Niobe Remote Magnetic Navigation System med CDS som standardbehandling. Systemydelsesdata vil kun blive indsamlet under RF-ablationsproceduren. Resultatmål vil blive evalueret med CDS tilsluttet og uden CDS forbundet i alle patienter.
Enhed: CDS-bokstilslutning af Niobe™ Remote Magnetic Navigation System
For alle forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil ablationsproceduren blive påbegyndt efter standardbehandling. Første kortlægning, pacing og elektrokardiogrammer af højre atrium vil blive evalueret uden CDS-boksen tilsluttet. For det andet vil CDS-boksen blive forbundet til kateteret, og kortlægning, pacing og elektrokardiogrammer vil blive optaget igen. Dernæst vil ablation blive udført efter standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægningskvalitet
Tidsramme: En dag - under ablationsproceduren
Lægers og teknikers subjektive score for kvaliteten af ​​kortlægning af højre atrium uden CDS-boks tilsluttet og med CDS-boks tilsluttet
En dag - under ablationsproceduren
Pacing tærskler
Tidsramme: En dag - under ablationsproceduren
Pacing-tærskler for tre separate områder i højre atrium uden CDS-boks tilsluttet og pacing-tærskler for de samme tre områder med CDS-boks tilsluttet
En dag - under ablationsproceduren
Pacing-optagelse
Tidsramme: En dag - under ablationsproceduren
Pacing-fangst af tre separate områder i højre atrium uden CDS-boks tilsluttet og pacing-fangning af de samme tre områder med CDS-boks tilsluttet
En dag - under ablationsproceduren
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: 10 måneder - EKG'er vil blive evalueret efter inklusion er afsluttet
Forskel mellem og forstyrrelse af de intrakardiale elektrokardiogrammer uden CDS-boksen tilsluttet versus med CDS-boksen tilsluttet, evalueret af to uafhængige og blindede elektrofysiologer
10 måneder - EKG'er vil blive evalueret efter inklusion er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurerelaterede større uønskede hændelser, tilskrevet CDS-systemet
Tidsramme: 30 dage
Større bivirkninger: død, akut myokardieinfarkt (AMI) eller koronararterieskade, større blødning - type III og V, abdominal blødning, tamponade > 80 cm3, sen tamponade, iskæmisk cerebral hændelse
30 dage
Antal procedurerelaterede mindre uønskede hændelser, tilskrevet CDS-systemet
Tidsramme: 30 dage
Mindre uønskede hændelser: post-procedurel prækordial smerte, phrenic nerveskade, mindre blødning - type II
30 dage
Antal akutte proceduresucceser
Tidsramme: 1 dag - under ablationsproceduren
Antal procedurer med vellykket elektrisk isolering af det ablerede område
1 dag - under ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner