Studio osservazionale prospettico avviato da un medico sul sistema di rilevamento dei contatti (CDS) in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza utilizzando il sistema di navigazione magnetica remota Niobe™ (STAR)
23 novembre 2017 aggiornato da: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Studio osservazionale prospettico avviato da un medico sul sistema di rilevamento dei contatti (CDS) in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza utilizzando il sistema di navigazione magnetica remota (STAR) Niobe™
Questo studio osservazionale valuta i risultati peri-procedurali del sistema Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES utilizzando il sistema di rilevamento del contatto (CDS) in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza standard di cura delle aritmie cardiache.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare le prestazioni del sistema del CDS e che non altera la stimolazione, gli elettrocardiogrammi o la mappatura durante le procedure di ablazione RF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campionamento consecutivo dei partecipanti di pazienti che riceveranno l'ablazione RF delle aritmie cardiache con il sistema di navigazione magnetica remota Niobe.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con un'indicazione clinica per l'ablazione RF delle aritmie cardiache con il sistema di navigazione magnetica remota Niobe
- pazienti indirizzati a uno dei centri di ablazione partecipanti
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- presenza di un trombo atriale o di un trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA) osservato all'ecocardiografia (con mezzo di contrasto) o alla risonanza magnetica
- controindicazione per l'anestesia generale
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con aritmie cardiache sottoposti ad ablazione RF
I pazienti con aritmie cardiache saranno sottoposti ad ablazione RF utilizzando il sistema di navigazione magnetica remota Niobe con CDS come standard di cura.
I dati sulle prestazioni del sistema verranno raccolti solo durante la procedura di ablazione RF.
Le misure di esito saranno valutate con il CDS collegato e senza il CDS collegato all'interno di tutti i pazienti.
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Per tutti i soggetti inclusi nello studio, verrà avviata la procedura di ablazione secondo lo standard di cura.
Prima mappatura, stimolazione ed elettrocardiogrammi dell'atrio destro saranno valutati senza la scatola CDS collegata.
In secondo luogo, la scatola CDS verrà collegata al catetere e verranno registrati nuovamente la mappatura, la stimolazione e gli elettrocardiogrammi.
Successivamente, l'ablazione sarà condotta secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della mappatura
Lasso di tempo: Un giorno - durante la procedura di ablazione
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Punteggio soggettivo del medico e del tecnico sulla qualità della mappatura dell'atrio destro senza CDS box collegato e con CDS box collegato
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Un giorno - durante la procedura di ablazione
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Soglie di stimolazione
Lasso di tempo: Un giorno - durante la procedura di ablazione
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Soglie di stimolazione di tre aree separate dell'atrio destro senza box CDS collegato e soglie di stimolazione delle stesse tre aree con box CDS collegato
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Un giorno - durante la procedura di ablazione
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Acquisizione del ritmo
Lasso di tempo: Un giorno - durante la procedura di ablazione
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Cattura di stimolazione di tre aree separate dell'atrio destro senza box CDS collegato e cattura di stimolazione delle stesse tre aree con box CDS collegato
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Un giorno - durante la procedura di ablazione
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Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 10 mesi - Gli ECG saranno valutati dopo il completamento dell'inclusione
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Differenza e disturbo degli elettrocardiogrammi intracardiaci senza il box CDS collegato rispetto al box CDS collegato, valutato da due elettrofisiologi indipendenti e in cieco
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10 mesi - Gli ECG saranno valutati dopo il completamento dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi maggiori correlati alla procedura, attribuiti al sistema CDS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi maggiori: morte, infarto miocardico acuto (IMA) o danno coronarico, sanguinamento maggiore - tipo III e V, sanguinamento addominale, tamponamento > 80 cm3, tamponamento tardivo, evento cerebrale ischemico
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30 giorni
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Numero di eventi avversi minori correlati alla procedura, attribuiti al sistema CDS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi minori: dolore precordiale post procedurale, lesione del nervo frenico, sanguinamento minore - tipo II
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30 giorni
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Numero di procedure acute riuscite
Lasso di tempo: 1 giorno - durante la procedura di ablazione
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Numero di procedure con successo nell'isolamento elettrico dell'area ablata
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1 giorno - durante la procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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