Leendő orvos által kezdeményezett megfigyelési vizsgálat az érintkezésészlelő rendszerről (CDS) olyan betegeknél, akik rádiófrekvenciás abláción esnek át a Niobe™ Távoli Mágneses Navigációs Rendszerrel (STAR)
2017. november 23. frissítette: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Leendő orvos által kezdeményezett megfigyelési vizsgálat az érintkezésészlelő rendszerről (CDS) olyan betegeknél, akik rádiófrekvenciás abláción esnek át a Niobe™ távoli mágneses navigációs rendszer (STAR) segítségével
Ez a megfigyeléses vizsgálat a Niobe™ Remote Magnetic Navigation (RMN) ES rendszer perioperus eredményeit értékeli az érintkezésészlelő rendszer (CDS) használatával olyan betegeknél, akik szívritmuszavarok szokásos ápolási rádiófrekvenciás ablációján esnek át.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a CDS rendszerteljesítményét, és azt, hogy nem változtatja meg az ingerlést, az elektrokardiogramot vagy a leképezést a rádiófrekvenciás ablációs eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Niobe Remote Magnetic Navigation rendszerrel szívritmuszavarok rádiófrekvenciás ablációját kapó betegek egymást követő résztvevői mintavétele.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknek klinikai javallata a szívritmuszavarok RF ablációja a Niobe Remote Magnetic Navigation rendszerrel
- a betegeket az egyik részt vevő ablációs központba irányították
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- pitvari thrombus vagy bal pitvari függelék (LAA) trombus jelenléte (kontrasztos) echokardiográfián vagy MRI-n
- az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RF abláción átesett szívritmuszavarban szenvedő betegek
A szívritmuszavarban szenvedő betegeknél rádiófrekvenciás ablációt hajtanak végre a Niobe Remote Magnetic Navigation System és CDS segítségével.
A rendszer teljesítményadatait csak az RF ablációs eljárás során gyűjtjük.
Az eredményeket a CDS csatlakoztatásával és a CDS csatlakoztatása nélkül értékelik minden betegnél.
|
A vizsgálatba bevont összes alany esetében az ablációs eljárást az ellátási standard szerint kezdik meg.
A jobb pitvar első feltérképezését, ingerlését és elektrokardiogramját a CDS-doboz csatlakoztatása nélkül értékelik ki.
Másodszor a CDS dobozt csatlakoztatják a katéterhez, és ismét rögzítik a térképezést, az ingerlést és az elektrokardiogramot.
Ezután az ablációt az ellátás standardjának megfelelően végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térképezés minősége
Időkeret: Egy nap - az ablációs eljárás során
|
Orvos és technikus szubjektív pontszáma a jobb pitvar feltérképezésének minőségéről CDS doboz nélkül és csatlakoztatott CDS dobozzal
|
Egy nap - az ablációs eljárás során
|
|
Indítási küszöbök
Időkeret: Egy nap - az ablációs eljárás során
|
A jobb pitvar három külön területének ingerküszöbe CDS-doboz csatlakoztatása nélkül, és ugyanazon három terület ingerküszöbe CDS-doboz csatlakoztatásával
|
Egy nap - az ablációs eljárás során
|
|
Indítás rögzítése
Időkeret: Egy nap - az ablációs eljárás során
|
A jobb pitvar három különálló területének ingerlesztése CDS-doboz csatlakoztatása nélkül, és ugyanazon három terület ingerléses rögzítése CDS-doboz csatlakoztatásával
|
Egy nap - az ablációs eljárás során
|
|
Elektrokardiogramok
Időkeret: 10 hónap – az EKG-t a felvétel befejezése után értékelik
|
Két független és vak elektrofiziológus értékelte az intrakardiális elektrokardiogramok különbségét és zavarait a CDS doboz nélkül, és a csatlakoztatott CDS dobozzal
|
10 hónap – az EKG-t a felvétel befejezése után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos események száma, a CDS rendszernek tulajdonítható
Időkeret: 30 nap
|
Főbb nemkívánatos események: halál, akut miokardiális infarktus (AMI) vagy koszorúér-károsodás, súlyos III-as és V-típusú vérzés, hasi vérzés, tamponád > 80 cm3, késői tamponád, ischaemiás agyi esemény
|
30 nap
|
|
Az eljárással összefüggő kisebb nemkívánatos események száma, amelyek a CDS rendszernek tulajdoníthatók
Időkeret: 30 nap
|
Kisebb mellékhatások: műtét utáni szív előtti fájdalom, phrenicus idegsérülés, kisebb vérzés – II
|
30 nap
|
|
Az akut beavatkozási sikerek száma
Időkeret: 1 nap - az ablációs eljárás során
|
Az ablált terület sikeres elektromos leválasztásával végzett eljárások száma
|
1 nap - az ablációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)