Étude observationnelle prospective initiée par un médecin sur le système de détection de contact (SDC) chez des patients subissant une ablation par radiofréquence à l'aide du système de navigation magnétique à distance Niobe™ (STAR)
23 novembre 2017 mis à jour par: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Étude observationnelle prospective initiée par un médecin sur le système de détection de contact (CDS) chez des patients subissant une ablation par radiofréquence à l'aide du système de navigation magnétique à distance Niobe™ (STAR)
Cette étude observationnelle évalue les résultats péri-procéduraux du système ES de navigation magnétique à distance (RMN) Niobe™ utilisant le système de détection de contact (CDS) chez des patients subissant une ablation par radiofréquence standard des arythmies cardiaques.
L'objectif de cette étude observationnelle est de confirmer les performances du système du CDS et qu'il n'altère pas la stimulation, les électrocardiogrammes ou la cartographie pendant les procédures d'ablation RF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillonnage consécutif de patients qui recevront une ablation par RF des arythmies cardiaques avec le système de navigation magnétique à distance Niobe.
La description
Critère d'intégration:
- patients avec une indication clinique pour l'ablation par RF des arythmies cardiaques avec le système de navigation magnétique à distance Niobe
- patients référés à l'un des centres d'ablation participants
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- présence d'un thrombus auriculaire ou d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche (LAA) observé à l'échocardiographie (de contraste) ou à l'IRM
- contre-indication à l'anesthésie générale
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant d'arythmies cardiaques subissant une ablation par RF
Les patients souffrant d'arythmie cardiaque subiront une ablation par RF à l'aide du système de navigation magnétique à distance Niobe avec CDS comme norme de soins.
Les données de performance du système ne seront collectées que pendant la procédure d'ablation RF.
Les mesures des résultats seront évaluées avec le CDS connecté et sans le CDS connecté chez tous les patients.
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Pour tous les sujets inclus dans l'étude, la procédure d'ablation sera démarrée selon la norme de soins.
La première cartographie, la stimulation et les électrocardiogrammes de l'oreillette droite seront évalués sans le boîtier CDS connecté.
Deuxièmement, le boîtier CDS sera connecté au cathéter et la cartographie, la stimulation et les électrocardiogrammes seront à nouveau enregistrés.
Ensuite, l'ablation sera effectuée selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la cartographie
Délai: Un jour - pendant la procédure d'ablation
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Note subjective du médecin et du technicien sur la qualité de la cartographie de l'oreillette droite sans boîtier CDS connecté et avec boîtier CDS connecté
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Un jour - pendant la procédure d'ablation
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Seuils de stimulation
Délai: Un jour - pendant la procédure d'ablation
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Seuils de stimulation de trois zones distinctes de l'oreillette droite sans boîtier CDS connecté et seuils de stimulation des trois mêmes zones avec boîtier CDS connecté
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Un jour - pendant la procédure d'ablation
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Capture de stimulation
Délai: Un jour - pendant la procédure d'ablation
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Capture de stimulation de trois zones distinctes de l'oreillette droite sans boîtier CDS connecté et capture de stimulation des trois mêmes zones avec boîtier CDS connecté
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Un jour - pendant la procédure d'ablation
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Électrocardiogrammes
Délai: 10 mois - Les ECG seront évalués une fois l'inclusion terminée
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Différence et perturbation des électrocardiogrammes intracardiaques sans boîtier CDS connecté versus avec boîtier CDS connecté, évalués par deux électrophysiologistes indépendants et en aveugle
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10 mois - Les ECG seront évalués une fois l'inclusion terminée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables majeurs liés à la procédure, attribués au système CDS
Délai: 30 jours
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Événements indésirables majeurs : décès, infarctus aigu du myocarde (IAM) ou atteinte des artères coronaires, hémorragie majeure de type III et V, hémorragie abdominale, tamponnade > 80 cm3, tamponnade tardive, événement cérébral ischémique
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30 jours
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Nombre d'événements indésirables mineurs liés à la procédure, attribués au système CDS
Délai: 30 jours
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Événements indésirables mineurs : douleur précordiale post-opératoire, lésion du nerf phrénique, saignement mineur - type II
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30 jours
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Nombre d'interventions aiguës réussies
Délai: 1 jour - pendant la procédure d'ablation
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Nombre de procédures avec isolation électrique réussie de la zone ablatée
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1 jour - pendant la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
7 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .