使用 Niobe™ 远程磁导航系统对接受射频消融术的患者进行的接触检测系统 (CDS) 的前瞻性观察研究 (STAR)
2017年11月23日 更新者：Anne-Marie Noten、Erasmus Medical Center
使用 Niobe™ 远程磁导航系统 (STAR) 对接受射频消融术的患者进行接触检测系统 (CDS) 的前瞻性医生发起观察研究
这项观察性研究使用接触检测系统 (CDS) 评估了 Niobe™ 远程磁导航 (RMN) ES 系统在接受心律失常护理标准射频消融术的患者中的围手术期结果。
这项观察性研究的目的是确认 CDS 的系统性能，并且它不会改变射频消融过程中的起搏、心电图或映射。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015CE
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将使用 Niobe 远程磁导航系统接受心律失常射频消融术的患者的连续参与者抽样。
描述
纳入标准：
- 具有使用 Niobe 远程磁导航系统射频消融心律失常临床指征的患者
- 患者转诊至参与的消融中心之一
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在（对比）超声心动图或 MRI 上看到心房血栓或左心耳 (LAA) 血栓的存在
- 全身麻醉的禁忌证
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受射频消融治疗的心律失常患者
心律失常患者将使用 Niobe 远程磁导航系统和 CDS 作为他们的护理标准进行射频消融。
系统性能数据将仅在 RF 消融过程中收集。
将在连接 CDS 和未连接 CDS 的情况下对所有患者的结果测量进行评估。
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对于研究中包括的所有受试者，将根据护理标准开始消融程序。
首先将在未连接 CDS 盒的情况下评估右心房的映射、起搏和心电图。
其次，CDS 盒将连接到导管，并再次记录测绘、起搏和心电图。
接下来，将按照护理标准进行消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测绘质量
大体时间：一天 - 在消融过程中
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医生和技术人员对未连接 CDS 盒和连接 CDS 盒的右心房标测质量的主观评分
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一天 - 在消融过程中
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起搏阈值
大体时间：一天 - 在消融过程中
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未连接 CDS 盒的右心房三个独立区域的起搏阈值和连接 CDS 盒的相同三个区域的起搏阈值
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一天 - 在消融过程中
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起搏捕获
大体时间：一天 - 在消融过程中
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未连接 CDS 盒的右心房三个独立区域的起搏捕获和连接 CDS 盒的相同三个区域的起搏捕获
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一天 - 在消融过程中
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心电图
大体时间：10 个月 - 纳入完成后将评估心电图
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未连接 CDS 盒与连接 CDS 盒的心内心电图之间的差异和干扰，由两名独立且设盲的电生理学家评估
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10 个月 - 纳入完成后将评估心电图
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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归因于 CDS 系统的程序相关主要不良事件的数量
大体时间：30天
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主要不良事件：死亡、急性心肌梗死 (AMI) 或冠状动脉损伤、大出血 - III 型和 V 型、腹腔出血、填塞 > 80cm3、晚期填塞、缺血性脑事件
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30天
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归因于 CDS 系统的程序相关轻微不良事件的数量
大体时间：30天
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轻微不良事件：术后心前区疼痛、膈神经损伤、轻微出血 - II 型
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30天
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急性手术成功数
大体时间：1 天 - 在消融过程中
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消融区域成功电气隔离的手术次数
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1 天 - 在消融过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月8日
研究完成 (实际的)
2017年11月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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