Niobe™ 원격 자기 탐색 시스템을 사용하여 고주파 절제술을 받는 환자의 접촉 감지 시스템(CDS)에 대한 전향적 의사 주도 관찰 연구 (STAR)
2017년 11월 23일 업데이트: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Niobe™ 원격 자기 탐색 시스템(STAR)을 사용하여 고주파 절제술을 받는 환자의 접촉 감지 시스템(CDS)에 대한 전향적 의사 주도 관찰 연구
이 관찰 연구는 심장 부정맥의 표준 치료 무선 주파수 절제를 받는 환자에서 접촉 감지 시스템(CDS)을 사용하는 Niobe™ 원격 자기 탐색(RMN) ES 시스템의 시술 전후 결과를 평가합니다.
이 관찰 연구의 목적은 CDS의 시스템 성능을 확인하고 RF 절제 절차 중에 페이싱, 심전도 또는 매핑을 변경하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Niobe 원격 자기 탐색 시스템으로 심장 부정맥의 RF 절제를 받을 환자의 연속 참가자 샘플링.
설명
포함 기준:
- Niobe 원격 자기 항법 시스템으로 심장 부정맥의 RF 절제에 대한 임상 적응증이 있는 환자
- 참여 절제 센터 중 한 곳으로 의뢰된 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- (조영) 심초음파 또는 MRI에서 보이는 심방 혈전 또는 좌심방 부속기(LAA) 혈전의 존재
- 전신 마취에 대한 금기
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RF 절제술을 받는 심장 부정맥 환자
심장 부정맥이 있는 환자는 Niobe 원격 자기 항법 시스템과 CDS를 표준 치료로 사용하여 RF 절제를 받게 됩니다.
시스템 성능 데이터는 RF 절제 절차 중에만 수집됩니다.
결과 측정은 CDS가 연결된 상태와 모든 환자 내에서 연결된 CDS가 없는 상태에서 평가됩니다.
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연구에 포함된 모든 피험자에 대해 치료 표준에 따라 절제 절차가 시작됩니다.
첫 번째 매핑, 우심방의 페이싱 및 심전도는 연결된 CDS 상자 없이 평가됩니다.
두 번째로 CDS 상자가 카테터에 연결되고 매핑, 페이싱 및 심전도가 다시 기록됩니다.
다음으로 표준 치료에 따라 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매핑 품질
기간: 1일 - 절제 시술 중
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CDS box를 연결하지 않은 경우와 CDS box를 연결한 경우의 우심방 매핑 품질에 대한 의사와 기술자의 주관적 점수
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1일 - 절제 시술 중
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페이싱 임계값
기간: 1일 - 절제 시술 중
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CDS 박스가 연결되지 않은 우심방의 세 개별 영역의 페이싱 임계값 및 CDS 박스가 연결된 동일한 세 영역의 페이싱 임계값
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1일 - 절제 시술 중
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페이싱 캡처
기간: 1일 - 절제 시술 중
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CDS 상자가 연결되지 않은 우심방의 3개 개별 영역의 페이싱 캡처 및 CDS 상자가 연결된 동일한 세 영역의 페이싱 캡처
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1일 - 절제 시술 중
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심전도
기간: 10개월 - ECG는 포함이 완료된 후 평가됩니다.
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CDS 상자가 연결되지 않은 경우와 CDS 상자가 연결된 경우의 심장내 심전도의 차이 및 교란, 2명의 독립적이고 눈이 먼 전기생리학자가 평가
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10개월 - ECG는 포함이 완료된 후 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDS 시스템에 기인한 절차 관련 주요 부작용의 수
기간: 30 일
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주요 부작용: 사망, 급성 심근 경색(AMI) 또는 관상 동맥 손상, 주요 출혈 - 유형 III 및 V, 복부 출혈, 탐포네이드 > 80cm3, 후기 탐포네이드, 허혈성 뇌 사건
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30 일
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CDS 시스템에 기인한 시술 관련 경미한 부작용의 수
기간: 30 일
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경미한 이상 반응: 시술 후 가슴 통증, 횡격막 신경 손상, 경미한 출혈 - II형
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30 일
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급성 시술 성공 횟수
기간: 1일 - 절제 시술 중
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절제된 부위의 전기적 절연에 성공한 시술 횟수
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1일 - 절제 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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