Estudio observacional prospectivo iniciado por un médico del sistema de detección de contacto (CDS) en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia utilizando el sistema de navegación magnética remota Niobe™ (STAR)
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Anne-Marie Noten, Erasmus Medical Center
Estudio observacional prospectivo iniciado por un médico del sistema de detección de contacto (CDS) en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia mediante el sistema de navegación magnética remota (STAR) Niobe™
Este estudio observacional evalúa los resultados perioperatorios del sistema ES de navegación magnética remota (RMN) Niobe™ utilizando el sistema de detección de contacto (CDS) en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia estándar de atención de arritmias cardíacas.
El objetivo de este estudio de observación es confirmar el rendimiento del sistema del CDS y que no altera la estimulación, los electrocardiogramas o el mapeo durante los procedimientos de ablación por RF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestreo de participantes consecutivos de pacientes que recibirán ablación por radiofrecuencia de arritmias cardíacas con el sistema de navegación magnética remota Niobe.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una indicación clínica para la ablación por radiofrecuencia de arritmias cardíacas con el sistema de navegación magnética remota Niobe
- pacientes derivados a uno de los centros de ablación participantes
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- presencia de un trombo auricular o un trombo en el apéndice auricular izquierdo (LAA) visto en ecocardiografía (de contraste) o resonancia magnética
- contraindicación de la anestesia general
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con arritmias cardíacas sometidos a ablación por radiofrecuencia
Los pacientes con arritmias cardíacas se someterán a una ablación por radiofrecuencia utilizando el sistema de navegación magnética remota Niobe con CDS como estándar de atención.
Los datos de rendimiento del sistema solo se recopilarán durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Las medidas de resultado se evaluarán con el CDS conectado y sin el CDS conectado en todos los pacientes.
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Para todos los sujetos incluidos en el estudio, el procedimiento de ablación se iniciará según el estándar de atención.
Primero se evaluarán mapeos, marcapasos y electrocardiogramas de la aurícula derecha sin la caja CDS conectada.
En segundo lugar, se conectará la caja CDS al catéter y se registrarán nuevamente el mapeo, la estimulación y los electrocardiogramas.
A continuación, se realizará la ablación según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de mapeo
Periodo de tiempo: Un día - durante el procedimiento de ablación
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Puntuación subjetiva del médico y técnico de la calidad del mapeo de la aurícula derecha sin caja CDS conectada y con caja CDS conectada
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Un día - durante el procedimiento de ablación
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Umbrales de estimulación
Periodo de tiempo: Un día - durante el procedimiento de ablación
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Umbrales de estimulación de tres áreas separadas de la aurícula derecha sin caja CDS conectada y umbrales de estimulación de las mismas tres áreas con caja CDS conectada
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Un día - durante el procedimiento de ablación
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Captura de ritmo
Periodo de tiempo: Un día - durante el procedimiento de ablación
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Captura de marcapasos de tres áreas separadas de la aurícula derecha sin caja CDS conectada y captura de marcapasos de las mismas tres áreas con caja CDS conectada
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Un día - durante el procedimiento de ablación
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Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: 10 meses: los ECG se evaluarán después de que se complete la inclusión
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Diferencia y perturbación de los electrocardiogramas intracardíacos sin caja CDS conectada versus con caja CDS conectada, evaluados por dos electrofisiólogos independientes y ciegos
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10 meses: los ECG se evaluarán después de que se complete la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento, atribuidos al sistema CDS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos mayores: muerte, infarto agudo de miocardio (IAM) o daño de la arteria coronaria, sangrado mayor - tipo III y V, sangrado abdominal, taponamiento > 80 cm3, taponamiento tardío, evento cerebral isquémico
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30 dias
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Número de eventos adversos menores relacionados con el procedimiento, atribuidos al sistema CDS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos menores: dolor precordial posterior al procedimiento, lesión del nervio frénico, sangrado menor - tipo II
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30 dias
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Número de procedimientos agudos exitosos
Periodo de tiempo: 1 día - durante el procedimiento de ablación
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Número de procedimientos con aislamiento eléctrico exitoso del área ablacionada
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1 día - durante el procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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