慢性透析患者における血管石灰化の調節 (ModuVas)
2020年1月21日 更新者：Daniel Zickler、Charite University, Berlin, Germany
50 人の患者が無作為に割り付けられ、4 週間の Highflux 治療の慣らし段階の後、6 か月間 (24 週間) MCO または highflux 透析で治療されます。
血清サンプルは、ベースライン、4、8、および 24 週間後に採取されます。
その後、血管平滑筋細胞の石灰化をこれらの血清サンプルとインキュベートし、石灰化をアルカリホスファターゼおよびアリザリン染色で評価します。
一次エンドポイント:
6ヶ月後の冠血管平滑筋細胞（アルカリホスファターゼ/ WST8）のin vitro石灰化
血管平滑筋細胞の石灰化は、MCO/HF 透析の 6 か月後に得られた血清サンプルとインキュベートされ、石灰化はアルカリホスファターゼと WST8 で評価されます。
二次エンドポイント:
6ヶ月後の大動脈脈波伝播速度 6ヶ月後の石灰化傾向 6ヶ月後の身体活動レベル
細胞培養: 6 ヶ月後に得られた血清サンプルとの VSMC のインキュベーション
- アリザリン染色/WST-8
- 石灰化阻害物質オステオポンチンとマトリックス Gla タンパク質の測定
- アポトーシス
患者の治療計画は変更されないため、血流、透析液の流れ、および透析時間は一定のままです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Virchow
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも3か月の慢性透析患者
除外基準:
- 最後の定期的なアルブミン測定で、血清アルブミンが 32g/L 未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MCO
患者は中カットオフ透析膜で週3回治療されます。
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患者は、中間サイズの分子のクリアランスを強化する CE 認定の透析膜で治療されます。これは、Medium Cut-Off 膜と呼ばれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイフラックス
患者は週に 3 回、High-Flux Dialysis 膜で治療されます。
|
対照：患者は CE 認定の High-Flux 透析膜で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月後の冠血管平滑筋細胞（アルカリホスファターゼ/ WST8）のin vitro石灰化
時間枠：六ヶ月
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血清サンプルは、トライアルの開始時と、High-Flux または Medium Cut-Off フィルターのいずれかで 6 か月の処理後に採取されます。
血管平滑筋細胞を 3 つの血清サンプルとインキュベートし、石灰化をアルカリホスファターゼ/WST8 で評価します。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈脈波伝播速度
時間枠：六ヶ月
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大動脈脈波速度は、Vicorder Device を使用して決定されます。
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六ヶ月
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石灰化傾向
時間枠：六ヶ月
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石灰化傾向は、前述のように決定されます。
(PMID: 24179171)
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六ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：六ヶ月
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身体活動レベルは、活動トラッカーを使用して、治療の前後 1 週間監視されます。
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六ヶ月
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細胞培養: VSMC と血清サンプルのインキュベーションと評価 • アリザリン染色/WST-8 • 上清中の石灰化阻害剤オステオポンチンおよびマトリックス Gla タンパク質の測定 • アポトーシス
時間枠：六ヶ月
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追加のインビトロ石灰化パラメータは、VSMCを患者血清とインキュベートした後に評価されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管石灰化の臨床試験
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