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Modulation der Gefäßverkalkung bei chronischen Dialysepatienten (ModuVas)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 Patienten werden randomisiert und nach einer Run-in-Phase von 4 Wochen Highflux-Behandlung für sechs Monate (24 Wochen) mit MCO oder Highflux-Dialyse behandelt.

Serumproben werden zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 24 Wochen entnommen.

Später werden kalzifizierende glatte Gefäßmuskelzellen mit diesen Serumproben inkubiert und die Verkalkung wird mit alkalischer Phosphatase und Alizarin-Färbung bewertet.

Primärer Endpunkt:

In vitro Verkalkung glatter Muskelzellen der Koronargefäße (Alkalische Phosphatase/WST8) nach sechs Monaten

Kalzifizierende glatte Gefäßmuskelzellen werden mit Serumproben inkubiert, die nach sechs Monaten MCO/HF-Dialyse erhalten wurden, und die Kalzifizierung wird mit alkalischer Phosphatase und WST8 bewertet.

Sekundäre Endpunkte:

Aortenpulswellengeschwindigkeit nach 6 Monaten Verkalkungsneigung nach 6 Monaten Körperliche Aktivität nach 6 Monaten

Zellkultur: Inkubation von VSMC mit nach 6 Monaten gewonnenen Serumproben

  • Alizarin-Färbung/WST-8
  • Messung von Verkalkungsinhibitoren Osteopontin und Matrix-Gla-Protein in Überständen
  • Apoptose

Das Behandlungsregime der Patienten wird nicht geändert, daher bleiben der Blutfluss, der Dialysatfluss sowie die Dialysezeit konstant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Virchow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Chronische Dialysepatienten für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Serumalbumin < 32 g/l bei der letzten routinemäßigen Albuminmessung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MCO
Die Patienten werden dreimal wöchentlich mit Medium-Cut-Off-Dialysemembranen behandelt.
Gerät: Medium Cut-Off (MCO) Dialysemembran
Die Patienten werden mit einer CE-zertifizierten Dialysemembran behandelt, die eine verbesserte Clearance für mittelgroße Moleküle bietet, die sogenannte Medium Cut-Off-Membran.
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flux
Die Patienten werden dreimal wöchentlich mit High-Flux-Dialysemembranen behandelt.
Gerät: High-Flux-Dialysemembran
Kontrolle: Die Patienten werden mit einer CE-zertifizierten High-Flux-Dialysemembran behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vitro Verkalkung glatter Muskelzellen der Koronargefäße (Alkalische Phosphatase/WST8) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Serumproben werden zu Beginn der Studie und nach sechsmonatiger Behandlung mit High-Flux- oder Medium-Cut-Off-Filtern entnommen. Glatte Gefäßmuskelzellen werden mit diesen Serumproben inkubiert und die Verkalkung wird mit alkalischer Phosphatase/WST8 bewertet
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Aortenpulswellengeschwindigkeit wird mit dem Vicorder-Gerät bestimmt.
Sechs Monate
Verkalkungsneigung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Verkalkungsneigung wird wie zuvor beschrieben bestimmt. (PMID: 24179171)
Sechs Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Sechs Monate
Die körperliche Aktivität wird eine Woche vor und nach der Behandlung mit einem Aktivitätstracker überwacht.
Sechs Monate
Zellkultur: Inkubation von VSMC mit Serumproben und Beurteilung von • Alizarin-Färbung/WST-8 • Messung von Verkalkungsinhibitoren Osteopontin und Matrix-Gla-Protein in Überständen • Apoptose
Zeitfenster: Sechs Monate
Zusätzliche In-vitro-Verkalkungsparameter werden nach der Inkubation von VSMC mit Patientenserum bewertet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ModuVas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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