Modulation de la calcification vasculaire chez les patients dialysés chroniques (ModuVas)
50 patients seront randomisés et traités par MCO ou dialyse highflux pendant six mois (24 semaines) après une phase de rodage de 4 semaines de traitement Highflux.
Des échantillons de sérum seront prélevés au départ, après 4, 8 et 24 semaines.
Plus tard, les cellules musculaires lisses vasculaires calcifiantes seront incubées avec ces échantillons de sérum et la calcification sera évaluée avec une coloration à la phosphatase alcaline et à l'alizarine.
Critère principal :
Calcification in vitro des cellules musculaires lisses vasculaires coronaires (phosphatase alcaline/ WST8) après six mois
Les cellules musculaires lisses vasculaires calcifiantes seront incubées avec des échantillons de sérum obtenus après six mois de dialyse MCO/HF et la calcification sera évaluée avec la phosphatase alcaline et le WST8.
Critères d'évaluation secondaires :
Vitesse de l'onde de pouls aortique après 6 mois Propension à la calcification après 6 mois Niveau d'activité physique après 6 mois
Culture cellulaire : incubation des CMLV avec des échantillons de sérum obtenus après 6 mois
- Coloration alizarine/WST-8
- Dosage des inhibiteurs de calcification Ostéopontine et Matrix Gla Protein dans les surnageants
- Apoptose
Le régime de traitement des patients ne sera pas modifié, donc le débit sanguin, le débit de dialysat ainsi que le temps de dialyse resteront constants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Virchow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Patients dialysés chroniques depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Albumine sérique <32 g/L lors de la dernière mesure d'albumine de routine
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MCO
Les patients seront traités trois fois par semaine avec des membranes de dialyse à seuil moyen.
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Les patients seront traités avec une membrane de dialyse certifiée CE qui offre une meilleure clairance pour les molécules de taille moyenne, appelée membrane Medium Cut-Off.
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ACTIVE_COMPARATOR: Haut flux
Les patients seront traités trois fois par semaine avec des membranes de dialyse à haut débit.
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Contrôle : Les patients seront traités avec une membrane de dialyse High-Flux certifiée CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcification in vitro des cellules musculaires lisses vasculaires coronaires (phosphatase alcaline/ WST8) après six mois
Délai: Six mois
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Des échantillons de sérum seront prélevés au début de l'essai et après six mois de traitement avec des filtres à haut flux ou à seuil moyen.
Les cellules musculaires lisses vasculaires seront incubées avec vos échantillons de sérum et la calcification sera évaluée avec la phosphatase alcaline/WST8
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: Six mois
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La vitesse de l'onde de pouls aortique sera déterminée à l'aide du dispositif Vicorder.
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Six mois
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Propension à la calcification
Délai: Six mois
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La propension à la calcification sera déterminée comme décrit précédemment.
(PMID : 24179171)
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Six mois
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Niveau d'activité physique
Délai: Six mois
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Le niveau d'activité physique sera surveillé pendant une semaine avant et après le traitement à l'aide d'un tracker d'activité.
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Six mois
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Culture cellulaire : Incubation de CMLV avec des échantillons de sérum et évaluation de • Coloration à l'alizarine/WST-8 • Mesure des inhibiteurs de calcification Ostéopontine et protéine matricielle Gla dans les surnageants • Apoptose
Délai: Six mois
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Des paramètres de calcification in vitro supplémentaires seront évalués après incubation des CMLV avec le sérum du patient.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ModuVas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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