만성 투석 환자의 혈관 석회화 조절 (ModuVas)
2020년 1월 21일 업데이트: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany
50명의 환자가 무작위 배정되어 4주간의 Highflux 치료 준비 단계 후 6개월(24주) 동안 MCO 또는 highflux 투석으로 치료를 받게 됩니다.
4주, 8주 및 24주 후 기준선에서 혈청 샘플을 채취합니다.
나중에 석회화 혈관 평활근 세포를 이러한 혈청 샘플과 함께 배양하고 알칼리성 포스파타제 및 알리자린 염색으로 석회화를 평가합니다.
기본 끝점:
6개월 후 관동맥 평활근 세포(Alkaline Phosphatase/ WST8)의 체외 석회화
석회화 혈관 평활근 세포는 MCO/HF 투석 6개월 후에 얻은 혈청 샘플과 함께 배양될 것이며 석회화는 알칼리 포스파타제 및 WST8로 평가될 것입니다.
보조 종점:
6개월 후 대동맥 맥파 속도 6개월 후 석회화 성향 6개월 후 신체 활동 수준
세포 배양: 6개월 후 얻은 혈청 샘플과 VSMC의 인큐베이션
- 알리자린 염색/WST-8
- 상청액에서 석회화 억제제 Osteopontin 및 Matrix Gla 단백질 측정
- 아폽토시스
환자의 치료 요법은 변경되지 않으므로 혈류, 투석액 흐름 및 투석 시간이 일정하게 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Virchow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 만성 투석 환자
제외 기준:
- 마지막 일상 알부민 측정에서 혈청 알부민 <32g/L
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCO
환자는 Medium Cut-Off Dialysis 멤브레인으로 매주 세 번 치료를 받게 됩니다.
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환자는 중간 크기의 분자에 대해 강화된 클리어런스를 제공하는 CE 인증 투석 멤브레인(Medium Cut-Off 멤브레인이라고 함)으로 치료를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고유량
환자는 High-Flux Dialysis 멤브레인으로 매주 세 번 치료를 받습니다.
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대조군: 환자는 CE 인증 High-Flux 투석막으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 관동맥 평활근 세포(Alkaline Phosphatase/ WST8)의 체외 석회화
기간: 6개월
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High-Flux 또는 Medium Cut-Off 필터로 6개월 치료 후 시험 시작 시 혈청 샘플을 채취합니다.
혈관 평활근 세포는 혈청 샘플과 함께 배양되고 석회화는 Alkaline Phosphatase/ WST8로 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 맥파 속도
기간: 6개월
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대동맥 맥파 속도는 Vicorder 장치를 사용하여 결정됩니다.
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6개월
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석회화 성향
기간: 6개월
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석회화 성향은 앞에서 설명한 대로 결정됩니다.
(PMID: 24179171)
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6개월
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신체 활동 수준
기간: 6개월
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활동 추적기를 사용하여 치료 전후 일주일 동안 신체 활동 수준을 모니터링합니다.
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6개월
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세포 배양: VSMC와 혈청 샘플의 배양 및 평가 • 알리자린 염색/WST-8 • 석회화 억제제인 오스테오폰틴 및 매트릭스 Gla 단백질 상청액 측정 • 세포사멸
기간: 6개월
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VSMC를 환자 혈청과 함께 인큐베이션한 후 추가적인 시험관 내 석회화 매개변수를 평가할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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