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Modulazione della calcificazione vascolare nei pazienti in dialisi cronica (ModuVas)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 pazienti saranno randomizzati e trattati con MCO o dialisi ad alto flusso per sei mesi (24 settimane) dopo una fase di run-in di 4 settimane di trattamento con Highflux.

I campioni di siero verranno prelevati al basale, dopo 4, 8 e 24 settimane.

Successivamente, le cellule muscolari lisce vascolari calcificanti saranno incubate con questi campioni di siero e la calcificazione sarà valutata con fosfatasi alcalina e colorazione con alizarina.

Punto finale principale:

Calcificazione in vitro delle cellule muscolari lisce vascolari coronariche (fosfatasi alcalina/WST8) dopo sei mesi

Cellule muscolari lisce vascolari calcificanti saranno incubate con campioni di siero ottenuti dopo sei mesi di dialisi MCO/HF e la calcificazione sarà valutata con fosfatasi alcalina e WST8.

Endpoint secondari:

Velocità dell'onda del polso aortico dopo 6 mesi Propensione alla calcificazione dopo 6 mesi Livello di attività fisica dopo 6 mesi

Coltura cellulare: incubazione di VSMC con campioni di siero ottenuti dopo 6 mesi

  • Colorazione con alizarina/WST-8
  • Misurazione degli inibitori della calcificazione Osteopontin e Matrix Gla Protein nei supernatanti
  • Apoptosi

Il regime di trattamento dei pazienti non verrà alterato, quindi il flusso sanguigno, il flusso del dialisato e il tempo di dialisi rimarranno costanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Virchow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni in più
  • Pazienti in dialisi cronica da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Albumina sierica <32g/L all'ultima misurazione di routine dell'albumina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MCO
I pazienti saranno trattati tre volte alla settimana con membrane per dialisi a taglio medio.
Dispositivo: Membrana per dialisi con cut-off medio (MCO).
I pazienti saranno trattati con una membrana per dialisi certificata CE che fornisce una maggiore clearance per molecole di medie dimensioni, chiamata membrana Medium Cut-Off.
ACTIVE_COMPARATORE: Alto flusso
I pazienti saranno trattati tre volte alla settimana con membrane per dialisi ad alto flusso.
Dispositivo: Membrana per dialisi ad alto flusso
Controllo: i pazienti saranno trattati con una membrana per dialisi ad alto flusso certificata CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcificazione in vitro delle cellule muscolari lisce vascolari coronariche (fosfatasi alcalina/WST8) dopo sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
I campioni di siero verranno prelevati all'inizio della sperimentazione e dopo sei mesi di trattamento con filtri High-Flux o Medium Cut-Off. Le cellule muscolari lisce vascolari saranno incubate con i campioni di siero e la calcificazione sarà valutata con fosfatasi alcalina/ WST8
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Sei mesi
La velocità dell'onda del polso aortico sarà determinata utilizzando il dispositivo Vicorder.
Sei mesi
Propensione alla calcificazione
Lasso di tempo: Sei mesi
La propensione alla calcificazione sarà determinata come descritto in precedenza. (PMID: 24179171)
Sei mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Sei mesi
Il livello di attività fisica verrà monitorato per una settimana prima e dopo il trattamento utilizzando un tracker di attività.
Sei mesi
Coltura cellulare: Incubazione di VSMC con campioni di siero e valutazione di • Colorazione con alizarina/WST-8 • Misurazione degli inibitori della calcificazione Osteopontina e Matrix Gla Protein nei surnatanti • Apoptosi
Lasso di tempo: Sei mesi
Ulteriori parametri di calcificazione in vitro saranno valutati dopo l'incubazione di VSMC con il siero del paziente.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ModuVas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana per dialisi con cut-off medio (MCO).

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