Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris meszesedés modulálása krónikus dialízises betegeknél (ModuVas)

2020. január 21. frissítette: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 beteget randomizálnak, és hat hónapig (24 hétig) kezelnek MCO-val vagy highflux dialízissel a 4 hetes Highflux-kezelés bevezető szakasza után.

A szérummintákat az alapvonalon, 4, 8 és 24 hét elteltével veszik.

Később a meszesedő vaszkuláris simaizomsejteket ezekkel a szérummintákkal inkubálják, és a meszesedést alkalikus foszfatázzal és alizarin festéssel értékelik.

Elsődleges végpont:

A szívkoszorúér simaizomsejtek in vitro meszesítése (alkáli foszfatáz/WST8) hat hónap után

A meszesedő vaszkuláris simaizomsejteket hat hónapos MCO/HF dialízis után vett szérummintákkal inkubáljuk, és a meszesedést alkalikus foszfatázzal és WST8-cal értékeljük.

Másodlagos végpontok:

Aorta pulzushullám sebessége 6 hónap után Meszesedési hajlam 6 hónap után Fizikai aktivitás szintje 6 hónap után

Sejttenyésztés: VSMC inkubálása 6 hónap után vett szérummintákkal

  • Alizarin festés/WST-8
  • Meszesedésgátló Osteopontin és Matrix Gla Protein mérése felülúszókban
  • Apoptózis

A betegek kezelési rendje nem változik, így a véráramlás, a dializátum áramlása és a dialízis ideje állandó marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év és idősebb
  • Krónikus dializált betegek legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Szérum albumin <32g/l az utolsó rutin albuminméréskor
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MCO
A betegeket hetente háromszor kezelik Medium Cut-Off dialízis membránokkal.
Eszköz: Medium Cut-Off (MCO) dialízis membrán
A betegeket CE-tanúsítvánnyal rendelkező dialízis membránnal kezelik, amely fokozott clearance-t biztosít a közepes méretű molekulák számára, ezt nevezik Medium Cut-Off membránnak.
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flux
A betegeket hetente háromszor kezelik High-Flux Dialízis membránokkal.
Eszköz: High-Flux dialízis membrán
Kontroll: A betegeket CE-tanúsítvánnyal rendelkező High-Flux dialízis membránnal kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoszorúér simaizomsejtek in vitro meszesítése (alkáli foszfatáz/WST8) hat hónap után
Időkeret: Hat hónap
A szérummintákat a vizsgálat elején, majd hat hónapos kezelés után High-Flux vagy Medium Cut-Off szűrőkkel veszik. A vaszkuláris simaizomsejteket a szérummintákkal inkubáljuk, és a meszesedést alkalikus foszfatáz/WST8-cal értékeljük.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aorta pulzushullám sebessége
Időkeret: Hat hónap
Az aorta pulzushullám sebességét a Vicorder Device segítségével határozzák meg.
Hat hónap
Meszesedési hajlam
Időkeret: Hat hónap
A meszesedési hajlamot a korábban leírtak szerint határozzuk meg. (PMID: 24179171)
Hat hónap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Hat hónap
A fizikai aktivitás szintjét a kezelés előtt és után egy hétig ellenőrizni fogják egy aktivitásmérő segítségével.
Hat hónap
Sejttenyésztés: VSMC inkubálása szérummintákkal és a • Alizarin festés/WST-8 értékelése • Meszesedésgátló Osteopontin és Matrix Gla Protein mérése felülúszókban • Apoptózis
Időkeret: Hat hónap
További in vitro meszesedési paramétereket kell értékelni a VSMC betegszérummal való inkubálása után.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ModuVas

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris meszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel