Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van vasculaire calcificatie bij chronische dialysepatiënten (ModuVas)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 patiënten worden gerandomiseerd en behandeld met MCO of highflux dialyse gedurende zes maanden (24 weken) na een inloopfase van 4 weken Highflux behandeling.

Serummonsters worden genomen bij baseline, na 4, 8 en 24 weken.

Later zullen verkalkende vasculaire gladde spiercellen worden geïncubeerd met deze serummonsters en zal verkalking worden beoordeeld met alkalische fosfatase en Alizarine-kleuring.

Primair eindpunt:

In vitro verkalking van coronaire vasculaire gladde spiercellen (alkalinefosfatase/WST8) na zes maanden

Calcificerende vasculaire gladde spiercellen zullen worden geïncubeerd met serummonsters verkregen na zes maanden MCO/HF-dialyse en calcificatie zal worden beoordeeld met alkalische fosfatase en WST8.

Secundaire eindpunten:

Aorta Pulsgolfsnelheid na 6 maanden Verkalkingsneiging na 6 maanden Lichamelijke activiteit na 6 maanden

Celkweek: Incubatie van VSMC met serummonsters verkregen na 6 maanden

  • Alizarinekleuring/WST-8
  • Meting van calcificatieremmers Osteopontin en Matrix Gla Protein in Supernatants
  • Apoptose

Het behandelingsregime van de patiënten zal niet worden gewijzigd, dus de bloedstroom, de dialysaatstroom en de dialysetijd zullen constant blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Virchow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Chronische dialysepatiënten gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Serumalbumine <32g/L bij de laatste routinematige albuminemeting
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MCO
Patiënten worden driemaal per week behandeld met Medium Cut-Off dialysemembranen.
Apparaat: Medium Cut-Off (MCO) dialysemembraan
Patiënten zullen worden behandeld met een CE-gecertificeerd dialysemembraan dat zorgt voor een betere klaring van middelgrote moleculen, genaamd Medium Cut-Off-membraan.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge flux
Patiënten worden driemaal per week behandeld met High-Flux dialysemembranen.
Apparaat: High-Flux dialysemembraan
Controle: Patiënten worden behandeld met een CE-gecertificeerd High-Flux dialysemembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro verkalking van coronaire vasculaire gladde spiercellen (alkalinefosfatase/WST8) na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Aan het begin van de proef en na zes maanden behandeling met High-Flux- of Medium Cut-Off-filters worden serummonsters genomen. Vasculaire gladde spiercellen worden geïncubeerd met de serummonsters en calcificatie wordt beoordeeld met Alkaline Phosphatase/WST8
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta Puls golfsnelheid
Tijdsspanne: Zes maanden
De golfsnelheid van de aortapuls wordt bepaald met behulp van het Vicorder-apparaat.
Zes maanden
Verkalkingsneiging
Tijdsspanne: Zes maanden
De neiging tot verkalking zal worden bepaald zoals eerder beschreven. (PMID: 24179171)
Zes maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Zes maanden
Het fysieke activiteitsniveau wordt één week voor en na de behandeling gevolgd met behulp van een activity tracker.
Zes maanden
Celkweek: incubatie van VSMC met serummonsters en beoordeling van • Alizarine-kleuring/WST-8 • Meting van calcificatieremmers Osteopontin en Matrix Gla-eiwit in supernatanten • Apoptose
Tijdsspanne: Zes maanden
Aanvullende in vitro calcificatieparameters zullen worden beoordeeld na incubatie van VSMC met patiëntenserum.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ModuVas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medium Cut-Off (MCO) dialysemembraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren