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Modulação da Calcificação Vascular em Pacientes Crônicos em Diálise (ModuVas)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 pacientes serão randomizados e tratados com MCO ou diálise highflux por seis meses (24 semanas) após uma fase inicial de 4 semanas de tratamento Highflux.

Amostras de soro serão colhidas no início, após 4, 8 e 24 semanas.

Posteriormente, células musculares lisas vasculares em calcificação serão incubadas com essas amostras de soro e a calcificação será avaliada com fosfatase alcalina e coloração com alizarina.

Ponto final primário:

Calcificação in vitro de células musculares lisas vasculares coronarianas (Fosfatase Alcalina/WST8) após seis meses

Células musculares lisas vasculares calcificadas serão incubadas com amostras de soro obtidas após seis meses de diálise MCO/HF e a calcificação será avaliada com fosfatase alcalina e WST8.

Pontos finais secundários:

Velocidade da onda de pulso aórtica após 6 meses Propensão à calcificação após 6 meses Nível de atividade física após 6 meses

Cultura celular: Incubação de VSMC com amostras de soro obtidas após 6 meses

  • Coloração de alizarina/WST-8
  • Medição de inibidores de calcificação Osteopontina e Matrix Gla Protein em Sobrenadantes
  • Apoptose

O regime de tratamento dos pacientes não será alterado, portanto, o fluxo sanguíneo, o fluxo de dialisato e o tempo de diálise permanecerão constantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Virchow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos mais velho
  • Pacientes crônicos em diálise por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Albumina sérica <32g/L na última medição rotineira de albumina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MCO
Os pacientes serão tratados três vezes por semana com membranas de diálise de corte médio.
Dispositivo: Membrana de diálise de corte médio (MCO)
Os pacientes serão tratados com uma membrana de diálise com certificação CE que fornece depuração aprimorada para moléculas de tamanho médio, chamada membrana de corte médio.
ACTIVE_COMPARATOR: Alto Fluxo
Os pacientes serão tratados três vezes por semana com membranas de diálise de alto fluxo.
Dispositivo: Membrana de diálise de alto fluxo
Controle: Os pacientes serão tratados com uma membrana de diálise High-Flux com certificação CE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcificação in vitro de células musculares lisas vasculares coronarianas (Fosfatase Alcalina/WST8) após seis meses
Prazo: Seis meses
Amostras de soro serão coletadas no início do estudo e após seis meses de tratamento com filtros de alto fluxo ou de corte médio. As células musculares lisas vasculares serão incubadas com as amostras de soro e a calcificação será avaliada com Fosfatase Alcalina/WST8
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: Seis meses
A velocidade da onda de pulso aórtico será determinada usando o dispositivo Vicorder.
Seis meses
Propensão à calcificação
Prazo: Seis meses
A propensão à calcificação será determinada conforme descrito anteriormente. (PMID: 24179171)
Seis meses
Nível de atividade física
Prazo: Seis meses
O nível de atividade física será monitorado por uma semana antes e depois do tratamento usando um rastreador de atividade.
Seis meses
Cultura de células: Incubação de VSMC com amostras de soro e avaliação de • Coloração de Alizarina/WST-8 • Medição de inibidores de calcificação Osteopontina e Proteína Gla da Matriz em Sobrenadantes • Apoptose
Prazo: Seis meses
Parâmetros adicionais de calcificação in vitro serão avaliados após incubação de VSMC com soro do paciente.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ModuVas

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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