Modulacja zwapnienia naczyń u pacjentów przewlekle dializowanych (ModuVas)
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i poddanych dializie MCO lub highflux przez sześć miesięcy (24 tygodnie) po 4-tygodniowej fazie wstępnej leczenia Highflux.
Próbki surowicy będą pobierane na początku badania, po 4, 8 i 24 tygodniach.
Później zwapniające komórki mięśni gładkich naczyń będą inkubowane z tymi próbkami surowicy, a zwapnienia będą oceniane za pomocą barwienia fosfatazą alkaliczną i alizaryną.
Główny punkt końcowy:
In vitro Zwapnienie komórek mięśni gładkich naczyń wieńcowych (fosfataza alkaliczna/WST8) po sześciu miesiącach
Zwapniające komórki mięśni gładkich naczyń będą inkubowane z próbkami surowicy uzyskanymi po sześciu miesiącach dializy MCO/HF, a zwapnienia będą oceniane za pomocą fosfatazy alkalicznej i WST8.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Prędkość fali tętna aorty po 6 miesiącach Skłonność do zwapnień po 6 miesiącach Poziom aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Hodowla komórkowa: Inkubacja VSMC z próbkami surowicy uzyskanymi po 6 miesiącach
- Barwienie alizaryną/WST-8
- Pomiar inhibitorów zwapnienia, osteopontyny i białka Matrix Gla w supernatantach
- apoptoza
Schemat leczenia pacjentów nie ulegnie zmianie, dzięki czemu przepływ krwi, przepływ dializatu oraz czas dializy pozostaną stałe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Virchow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci przewlekle dializowani przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Albumina w surowicy <32 g/l podczas ostatniego rutynowego pomiaru albumin
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MKO
Pacjenci będą leczeni trzy razy w tygodniu membranami do dializy o średnim odcięciu.
|
Pacjenci będą leczeni membraną dializacyjną z certyfikatem CE, która zapewnia zwiększony klirens dla cząsteczek średniej wielkości, zwaną membraną Medium Cut-Off.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki przepływ
Pacjenci będą leczeni trzy razy w tygodniu membranami do dializy wysokoprzepływowej.
|
Kontrola: Pacjenci będą leczeni za pomocą membrany dializacyjnej High-Flux z certyfikatem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
In vitro Zwapnienie komórek mięśni gładkich naczyń wieńcowych (fosfataza alkaliczna/WST8) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Próbki surowicy zostaną pobrane na początku badania i po sześciu miesiącach leczenia filtrami High-Flux lub Medium Cut-Off.
Komórki mięśni gładkich naczyń będą inkubowane z próbkami surowicy, a zwapnienia będą oceniane za pomocą fosfatazy alkalicznej/WST8
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna aorty
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Prędkość fali tętna aorty zostanie określona za pomocą urządzenia Vicorder.
|
Sześć miesięcy
|
|
Skłonność do zwapnień
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skłonność do zwapnienia zostanie określona w sposób opisany wcześniej.
(ID PM: 24179171)
|
Sześć miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany przez tydzień przed i po zabiegu za pomocą monitora aktywności.
|
Sześć miesięcy
|
|
Hodowla komórkowa: Inkubacja VSMC z próbkami surowicy i ocena • Barwienia alizaryną/WST-8 • Pomiaru inhibitorów zwapnienia Osteopontyny i białka Matrix Gla w supernatantach • Apoptozy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Dodatkowe parametry zwapnienia in vitro zostaną ocenione po inkubacji VSMC z surowicą pacjenta.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ModuVas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwapnienie naczyń
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt