慢性透析患者血管钙化的调节 (ModuVas)
2020年1月21日 更新者：Daniel Zickler、Charite University, Berlin, Germany
在为期 4 周的 Highflux 治疗导入期后，50 名患者将被随机分配并接受 MCO 或 highflux 透析治疗 6 个月（24 周）。
将在基线、4、8 和 24 周后抽取血清样本。
随后，将钙化血管平滑肌细胞与这些血清样品一起孵育，并用碱性磷酸酶和茜素染色评估钙化。
主要终点：
六个月后冠状血管平滑肌细胞（碱性磷酸酶/WST8）的体外钙化
将钙化血管平滑肌细胞与六个月 MCO/HF 透析后获得的血清样品一起孵育，并用碱性磷酸酶和 WST8 评估钙化。
次要终点：
6 个月后主动脉脉搏波速度 6 个月后钙化倾向 6 个月后身体活动水平
细胞培养：VSMC 与 6 个月后获得的血清样本一起孵育
- 茜素染色/WST-8
- 上清液中钙化抑制剂骨桥蛋白和基质 Gla 蛋白的测定
- 细胞凋亡
患者的治疗方案不会改变，因此血流量、透析液流量以及透析时间将保持不变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité Virchow
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 慢性透析患者至少3个月
排除标准：
- 末次常规白蛋白测定时血清白蛋白<32g/L
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行管令
患者每周将接受三次中等截止透析膜治疗。
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患者将使用经 CE 认证的透析膜进行治疗，该透析膜可增强中型分子的清除率，称为中等截留膜。
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ACTIVE_COMPARATOR：高通量
患者将每周接受三次高通量透析膜治疗。
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对照：患者将接受 CE 认证的高通量透析膜治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月后冠状血管平滑肌细胞（碱性磷酸酶/WST8）的体外钙化
大体时间：六个月
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将在试验开始时和使用高通量或中等截止过滤器处理六个月后抽取血清样本。
血管平滑肌细胞将与血清样本一起孵育，并用碱性磷酸酶/WST8 评估钙化
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉脉搏波传播速度
大体时间：六个月
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将使用 Vicorder 设备确定主动脉脉搏波速度。
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六个月
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钙化倾向
大体时间：六个月
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钙化倾向将如前所述确定。
(PMID: 24179171)
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六个月
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身体活动水平
大体时间：六个月
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将使用活动追踪器在治疗前后监测一周的身体活动水平。
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六个月
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细胞培养：将 VSMC 与血清样本一起孵育并评估 • 茜素染色/WST-8 • 测量上清液中的钙化抑制剂骨桥蛋白和基质 Gla 蛋白 • 细胞凋亡
大体时间：六个月
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在 VSMC 与患者血清孵育后，将评估额外的体外钙化参数。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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