Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av vaskulär förkalkning hos patienter med kronisk dialys (ModuVas)

21 januari 2020 uppdaterad av: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 patienter kommer att randomiseras och behandlas med MCO eller highflux dialys i sex månader (24 veckor) efter en inkörningsfas på 4 veckors Highflux-behandling.

Serumprover kommer att tas vid baslinjen, efter 4, 8 och 24 veckor.

Senare kommer förkalkande vaskulära glatta muskelceller att inkuberas med dessa serumprover och förkalkning kommer att bedömas med alkaliskt fosfatas och Alizarin-färgning.

Primär slutpunkt:

In vitro förkalkning av kranskärls glatta muskelceller (alkaliskt fosfatas/WST8) efter sex månader

Förkalkande vaskulära glatta muskelceller kommer att inkuberas med serumprov erhållna efter sex månaders MCO/HF-dialys och förkalkning kommer att bedömas med alkaliskt fosfatas och WST8.

Sekundära slutpunkter:

Aortapulsvågshastighet efter 6 månader Förkalkningsbenägenhet efter 6 månader Fysisk aktivitetsnivå efter 6 månader

Cellodling: Inkubation av VSMC med serumprov erhållna efter 6 månader

  • Alizarinfärgning/WST-8
  • Mätning av förkalkningshämmare Osteopontin och Matrix Gla Protein i supernatanter
  • Apoptos

Behandlingsregimen för patienterna kommer inte att förändras, därför kommer blodflödet, dialysatflödet såväl som dialystiden att förbli konstant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Kroniska dialyspatienter i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Serumalbumin <32g/L vid den senaste rutinmätningen av albumin
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MCO
Patienterna kommer att behandlas tre gånger i veckan med medium cut-off dialysmembran.
Enhet: Medium Cut-Off (MCO) dialysmembran
Patienterna kommer att behandlas med ett CE-certifierat dialysmembran som ger förbättrat clearance för medelstora molekyler, kallar Medium Cut-Off membran.
ACTIVE_COMPARATOR: Högflöde
Patienterna kommer att behandlas tre gånger i veckan med High-Flux dialysmembran.
Enhet: High-Flux dialysmembran
Kontroll: Patienterna kommer att behandlas med ett CE-certifierat High-Flux dialysmembran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vitro förkalkning av kranskärls glatta muskelceller (alkaliskt fosfatas/WST8) efter sex månader
Tidsram: Sex månader
Serumprover kommer att tas i början av försöket och efter sex månaders behandling med antingen High-Flux- eller Medium Cut-Off-filter. Vaskulära glatta muskelceller kommer att inkuberas med dina serumprover och förkalkning kommer att bedömas med alkaliskt fosfatas/WST8
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortapulsvåghastighet
Tidsram: Sex månader
Aortapulsvåghastigheten kommer att bestämmas med hjälp av Vicorder-enheten.
Sex månader
Förkalkningsbenägenhet
Tidsram: Sex månader
Förkalkningsbenägenhet kommer att bestämmas såsom beskrivits tidigare. (PMID: 24179171)
Sex månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Sex månader
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att övervakas under en vecka före och efter behandlingen med hjälp av en aktivitetsmätare.
Sex månader
Cellodling: Inkubation av VSMC med serumprover och bedömning av • Alizarinfärgning/WST-8 • Mätning av förkalkningshämmare Osteopontin och Matrix Gla Protein i supernatanter • Apoptos
Tidsram: Sex månader
Ytterligare in vitro förkalkningsparametrar kommer att bedömas efter inkubation av VSMC med patientserum.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ModuVas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär förkalkning

Kliniska prövningar på Medium Cut-Off (MCO) dialysmembran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera