Модуляция сосудистой кальцификации у пациентов с хроническим диализом (ModuVas)
50 пациентов будут рандомизированы и пролечены MCO или диализом highflux в течение шести месяцев (24 недель) после вводной фазы 4-недельного лечения Highflux.
Образцы сыворотки будут взяты на исходном уровне, через 4, 8 и 24 недели.
Позднее с этими образцами сыворотки будут инкубированы кальцифицирующие клетки гладкой мускулатуры сосудов, а кальцификация будет оценена с помощью щелочной фосфатазы и окрашивания ализарином.
Первичная конечная точка:
In vitro кальцификация клеток гладких мышц коронарных сосудов (щелочная фосфатаза/WST8) через шесть месяцев
Кальцифицирующие гладкомышечные клетки сосудов будут инкубировать с образцами сыворотки, полученными после шести месяцев MCO/HF-диализа, и кальцификацию будут оценивать с помощью щелочной фосфатазы и WST8.
Вторичные конечные точки:
Аорта Скорость пульсовой волны через 6 месяцев Склонность к кальцификации через 6 месяцев Уровень физической активности через 6 месяцев
Культура клеток: инкубация СГМК с образцами сыворотки, полученными через 6 месяцев.
- Окрашивание ализарином/WST-8
- Измерение ингибиторов кальцификации остеопонтина и матриксного белка Gla в супернатантах
- апоптоз
Режим лечения пациентов не будет изменен, следовательно, кровоток, поток диализирующего раствора, а также время диализа останутся постоянными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Virchow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет старше
- Пациенты с хроническим диализом не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Сывороточный альбумин <32 г/л при последнем рутинном измерении альбумина
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСО
Пациентов три раза в неделю будут лечить диализными мембранами со средней отсечкой.
|
Пациентов будут лечить с помощью диализной мембраны, сертифицированной CE, которая обеспечивает улучшенный клиренс для молекул среднего размера, называемой мембраной Medium Cut-Off.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокопоточный
Пациентов три раза в неделю будут лечить диализными мембранами High-Flux.
|
Контроль: пациенты будут получать диализную мембрану High-Flux, сертифицированную CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In vitro кальцификация клеток гладких мышц коронарных сосудов (щелочная фосфатаза/WST8) через шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Образцы сыворотки будут взяты в начале исследования и через шесть месяцев после обработки фильтрами High-Flux или Medium Cut-Off.
Гладкомышечные клетки сосудов инкубируют с тремя образцами сыворотки, а кальцификацию оценивают с помощью щелочной фосфатазы/WST8.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны аорты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Скорость пульсовой волны в аорте будет определяться с помощью устройства Vicorder.
|
Шесть месяцев
|
|
Склонность к кальцификации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Склонность к кальцификации будет определяться, как описано ранее.
(PMID: 24179171)
|
Шесть месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровень физической активности будет контролироваться в течение одной недели до и после лечения с помощью трекера активности.
|
Шесть месяцев
|
|
Культура клеток: инкубация VSMC с образцами сыворотки и оценка • окрашивания ализарином/WST-8 • измерения ингибиторов кальцификации остеопонтина и матриксного белка Gla в супернатантах • апоптоза
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Дополнительные параметры кальцификации in vitro будут оцениваться после инкубации VSMC с сывороткой пациента.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ModuVas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .