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Modulación de la Calcificación Vascular en Pacientes en Diálisis Crónica (ModuVas)

21 de enero de 2020 actualizado por: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 pacientes serán aleatorizados y tratados con MCO o diálisis de alto flujo durante seis meses (24 semanas) después de una fase inicial de 4 semanas de tratamiento con alto flujo.

Las muestras de suero se extraerán al inicio del estudio, después de 4, 8 y 24 semanas.

Más tarde, las células del músculo liso vascular calcificadas se incubarán con estas muestras de suero y se evaluará la calcificación con fosfatasa alcalina y tinción con alizarina.

Variable principal:

Calcificación in vitro de células de músculo liso vascular coronario (fosfatasa alcalina/WST8) después de seis meses

Las células de músculo liso vascular calcificadas se incubarán con muestras de suero obtenidas después de seis meses de diálisis MCO/HF y la calcificación se evaluará con fosfatasa alcalina y WST8.

Puntos finales secundarios:

Velocidad de la onda del pulso aórtico después de 6 meses Propensión a la calcificación después de 6 meses Nivel de actividad física después de 6 meses

Cultivo celular: Incubación de VSMC con muestras de suero obtenidas después de 6 meses

  • Tinción de alizarina/WST-8
  • Medición de inhibidores de la calcificación Osteopontina y Matrix Gla Protein en sobrenadantes
  • Apoptosis

El régimen de tratamiento de los pacientes no se verá alterado, por lo que el flujo sanguíneo, el flujo de dializado y el tiempo de diálisis permanecerán constantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Virchow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Pacientes en diálisis crónica durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Albúmina sérica <32 g/L en la última medición de rutina de albúmina
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MCO
Los pacientes serán tratados tres veces por semana con membranas de diálisis de corte medio.
Dispositivo: Membrana de diálisis de corte medio (MCO)
Los pacientes serán tratados con una membrana de diálisis con certificación CE que proporciona una mayor eliminación de moléculas de tamaño medio, llamada membrana de corte medio.
COMPARADOR_ACTIVO: Alto flujo
Los pacientes serán tratados tres veces por semana con membranas de diálisis de alto flujo.
Dispositivo: Membrana de diálisis de alto flujo
Control: Los pacientes serán tratados con una membrana de diálisis High-Flux con certificación CE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcificación in vitro de células de músculo liso vascular coronario (fosfatasa alcalina/WST8) después de seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Las muestras de suero se extraerán al comienzo del ensayo y después de seis meses de tratamiento con filtros de alto flujo o de corte medio. Las células del músculo liso vascular se incubarán con tres muestras de suero y la calcificación se evaluará con fosfatasa alcalina/WST8
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: Seis meses
La velocidad de la onda del pulso aórtico se determinará utilizando el dispositivo Vicorder.
Seis meses
Propensión a la calcificación
Periodo de tiempo: Seis meses
La propensión a la calcificación se determinará como se describió anteriormente. (PMID: 24179171)
Seis meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Seis meses
El nivel de actividad física se controlará durante una semana antes y después del tratamiento mediante un rastreador de actividad.
Seis meses
Cultivo celular: Incubación de VSMC con muestras de suero y evaluación de • Tinción de alizarina/WST-8 • Medición de inhibidores de la calcificación Osteopontina y proteína Matrix Gla en sobrenadantes • Apoptosis
Periodo de tiempo: Seis meses
Se evaluarán parámetros de calcificación in vitro adicionales después de la incubación de VSMC con suero del paciente.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ModuVas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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