Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av vaskulær forkalkning hos kroniske dialysepasienter (ModuVas)

21. januar 2020 oppdatert av: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 pasienter vil randomiseres og behandles med MCO eller highflux dialyse i seks måneder (24 uker) etter en innkjøringsfase på 4 uker Highflux behandling.

Serumprøver vil bli tatt ved baseline, etter 4, 8 og 24 uker.

Senere vil forkalkende vaskulære glatte muskelceller inkuberes med disse serumprøvene og forkalkning vil bli vurdert med alkalisk fosfatase og Alizarin-farging.

Primært endepunkt:

In vitro forkalkning av koronare vaskulære glatte muskelceller (alkalisk fosfatase/WST8) etter seks måneder

Kalsifiserende vaskulære glatte muskelceller vil bli inkubert med serumprøver tatt etter seks måneders MCO/HF-dialyse og forkalkning vil bli vurdert med alkalisk fosfatase og WST8.

Sekundære endepunkter:

Aortapulsbølgehastighet etter 6 måneder Forkalkningstilbøyelighet etter 6 måneder Fysisk aktivitetsnivå etter 6 måneder

Cellekultur: Inkubering av VSMC med serumprøver tatt etter 6 måneder

  • Alizarin-farging/WST-8
  • Måling av forkalkningshemmere Osteopontin og Matrix Gla Protein i supernatanter
  • Apoptose

Behandlingsregimet til pasientene vil ikke bli endret, derfor vil blodstrømmen, dialysatstrømmen samt dialysetiden forbli konstant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Kroniske dialysepasienter i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Serumalbumin <32g/L ved siste rutinemessige albuminmåling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MCO
Pasienter vil bli behandlet tre ganger ukentlig med medium cut-off dialysemembraner.
Enhet: Medium Cut-Off (MCO) dialysemembran
Pasienter vil bli behandlet med en CE-sertifisert dialysemembran som gir økt klaring for mellomstore molekyler, kaller Medium Cut-Off membran.
ACTIVE_COMPARATOR: Høyflux
Pasienter vil bli behandlet tre ganger ukentlig med High-Flux dialysemembraner.
Enhet: High-Flux dialysemembran
Kontroll: Pasienter vil bli behandlet med en CE-sertifisert High-Flux dialysemembran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro forkalkning av koronare vaskulære glatte muskelceller (alkalisk fosfatase/WST8) etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Serumprøver vil bli tatt i begynnelsen av forsøket og etter seks måneders behandling med enten High-Flux eller Medium Cut-Off-filtre. Vaskulære glatte muskelceller vil bli inkubert med serumprøver og forkalkning vil bli vurdert med alkalisk fosfatase/WST8
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortapulsbølgehastighet
Tidsramme: Seks måneder
Aortapulsbølgehastigheten vil bli bestemt ved hjelp av Vicorder-enheten.
Seks måneder
Forkalkningstilbøyelighet
Tidsramme: Seks måneder
Forkalkningstilbøyelighet vil bli bestemt som beskrevet tidligere. (PMID: 24179171)
Seks måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Seks måneder
Fysisk aktivitetsnivå vil bli overvåket i en uke før og etter behandling ved hjelp av en aktivitetsmåler.
Seks måneder
Cellekultur: Inkubering av VSMC med serumprøver og vurdering av • Alizarin-farging/WST-8 • Måling av forkalkningshemmere Osteopontin og Matrix Gla Protein i supernatanter • Apoptose
Tidsramme: Seks måneder
Ytterligere in vitro forkalkningsparametere vil bli vurdert etter inkubering av VSMC med pasientserum.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ModuVas

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær forkalkning

Kliniske studier på Medium Cut-Off (MCO) dialysemembran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere