Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten kalkkeutumisen modulaatio kroonisissa dialyysipotilaissa (ModuVas)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 potilasta satunnaistetaan ja heitä hoidetaan MCO:lla tai highflux-dialyysillä kuuden kuukauden (24 viikon) ajan 4 viikon Highflux-hoidon aloitusvaiheen jälkeen.

Seeruminäytteet otetaan lähtötilanteessa 4, 8 ja 24 viikon kuluttua.

Myöhemmin kalkkeutuvia verisuonten sileitä lihassoluja inkuboidaan näiden seeruminäytteiden kanssa ja kalkkiutuminen arvioidaan alkalisella fosfataasilla ja alitariinivärjäyksellä.

Ensisijainen päätepiste:

Sepelvaltimoiden sileiden lihassolujen in vitro kalkkiutuminen (alkalinen fosfataasi/WST8) kuuden kuukauden kuluttua

Kalkkeutuvia verisuonten sileitä lihassoluja inkuboidaan kuuden kuukauden MCO/HF-dialyysin jälkeen saatujen seeruminäytteiden kanssa, ja kalkkiutuminen arvioidaan alkalisella fosfataasilla ja WST8:lla.

Toissijaiset päätepisteet:

Aortan pulssiaallon nopeus 6 kuukauden jälkeen Kalkkiutumisalttius 6 kuukauden jälkeen Fyysinen aktiivisuus 6 kuukauden jälkeen

Soluviljely: VSMC:n inkubointi seeruminäytteiden kanssa, jotka on saatu 6 kuukauden kuluttua

  • Alizariinivärjäys/WST-8
  • Kalkkeutumisen estäjien Osteopontinin ja Matrix Gla Proteinin mittaus supernatanteissa
  • Apoptoosi

Potilaiden hoito-ohjelmaa ei muuteta, joten verenvirtaus, dialysaattivirtaus sekä dialyysiaika pysyvät vakioina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Virchow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta vanhempi
  • Krooniset dialyysipotilaat vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin albumiini <32g/l viimeisellä rutiinialbumiinimittauksella
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MCO
Potilaita hoidetaan kolmesti viikossa Medium Cut-Off Dialysis -kalvoilla.
Laite: Medium Cut-Off (MCO) dialyysikalvo
Potilaita hoidetaan CE-sertifioidulla dialyysikalvolla, joka parantaa keskikokoisten molekyylien puhdistumaa, nimeltään Medium Cut-Off -kalvo.
ACTIVE_COMPARATOR: High-Flux
Potilaita hoidetaan kolmesti viikossa High-Flux Dialysis -kalvoilla.
Laite: High-Flux-dialyysikalvo
Kontrolli: Potilaita hoidetaan CE-sertifioidulla High-Flux-dialyysikalvolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden sileiden lihassolujen in vitro kalkkiutuminen (alkalinen fosfataasi/WST8) kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Seeruminäytteet otetaan kokeen alussa ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen joko High-Flux- tai Medium Cut-Off -suodattimilla. Verisuonten sileät lihassolut inkuboidaan seeruminäytteiden kanssa ja kalkkiutuminen arvioidaan alkalisella fosfataasilla/WST8
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Aortan pulssiaallon nopeus määritetään Vicorder-laitteella.
Kuusi kuukautta
Kalkkiutumisalttius
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kalkkiutumisalttius määritetään edellä kuvatulla tavalla. (PMID: 24179171)
Kuusi kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta seurataan viikon ajan ennen ja jälkeen hoidon aktiivisuusmittarilla.
Kuusi kuukautta
Soluviljely: VSMC:n inkubointi seeruminäytteiden kanssa ja • Alizariinivärjäys/WST-8:n arviointi • Kalkkeutumisen estäjien Osteopontiinin ja Matrix Gla Proteinin mittaus supernatanteissa • Apoptoosi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muita in vitro kalkkiutumisparametreja arvioidaan sen jälkeen, kun VSMC:tä on inkuboitu potilaan seerumin kanssa.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ModuVas

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten kalkkiutuminen

Kliiniset tutkimukset Medium Cut-Off (MCO) dialyysikalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa