MOWI 研究パイロット
2022年11月4日 更新者：John A. Batsis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
農村高齢者（MOWI）におけるモバイルヘルス肥満ウェルネス介入：研究パイロット
この研究の目的は、肥満の高齢者に対するテクノロジー支援ウェルネス介入の開発と評価を目的としたパイロット研究プログラムを実施することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
全国的な肥満の蔓延は、高齢者にも影響を及ぼしており、身体障害、老人ホームへの配置、早期死亡のリスクの増加と関連しています。 従来の減量プログラムは体脂肪を減らす可能性を秘めていますが、交通手段や移動の難しさから肥満の高齢者にとっては利用が困難です。 この研究の最も重要な目標は、肥満の高齢者に対する技術支援ウェルネス介入の開発と評価を目的としたパイロット研究プログラムを実施することです。
研究タイムライン:
2017 年 9 月から 2018 年 6 月まで:
目標: 肥満のある高齢者の体重と身体機能を改善するためのパイロット研究を実施します。 mHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) は、Amulet +/- Fitbi を栄養士主導の週 1 回の栄養セッションと週 2 回の理学療法士主導のグループ エクササイズ セッションに統合します。
参加期間：週3回、3ヶ月
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての目的:
- 年齢 ≥65 歳
- 体格指数 (BMI) ≥ 30kg/m^2
- 胴囲が女性で88cm以上、男性で102cm以上
目的 2 & 3:
- Wi-Fi 高速インターネットを利用する
- 医師からメディカルクリアランスを取得できる方
- 過去 6 か月間の体重減少が 5% 未満
- 高度な合併症なし
- 運動制限なし
- 参加を妨げる可能性のある他の調査研究に関与していない
除外基準:
- 重度の精神疾患または生命を脅かす疾患
- 認知症
- 物質使用
- 肥満手術の歴史
- 自殺念慮
- 対策できない
- 老人ホームに入居
- 高度な合併症なし
- 運動制限なし
- 参加を妨げる可能性のある他の調査研究に関与していない
目標 4 - 目標 2 または 3 を完了している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MOWI w/o Amulet (2A) の開発と改良
Amulet テクノロジーを使用せずに、田舎の高齢の肥満成人向けの mHealth 肥満ウェルネス介入 (MOWI) を開発および改良します。
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MHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) は、この提案の以前の目的 (目的 1) によって通知されます。
12週間、週3回のプログラムで構成されます。毎週の栄養カウンセリング。週 2 回のグループエクササイズの訪問。
栄養士と理学療法士が対面セッションをリードします。
0、4、8、12 週目にそれぞれ 8 人のウェーブが評価されます。
他の名前：
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実験的：MOWI減量維持
MOWI 後の減量維持をサポートするために、8 セッション、週 3 回、心理社会的スキル グループ介入の実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を評価します。
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最初の MOWI プログラムを正常に完了した参加者には、6 か月間の体重管理プログラムに参加する機会が提供されます。
このプログラムは、約 1 か月に 1 回 (3 週間ごと) に行われる 8 つのグループ ベースのスキル ワークショップ セッションで構成され、所要時間は 90 ～ 120 分です。
プログラムの全体的な構造は、次のエビデンスに基づく体重管理コンポーネントを強調します：目標設定/行動計画、自己監視、パフォーマンスに関するフィードバックの受け取り、フィードバックに照らして関連する目標の見直し、および e.行動への関与を高めるための心理的スキル (受容、意欲、思考の監視、マインドフルな意思決定、価値の明確化)。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Fitbit で MOWI を開発および改良する (2B)
Fitbit テクノロジーを使用して、農村部の高齢の肥満成人向けの mHealth 肥満ウェルネス介入 (MOWI) を開発および改良します。
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MHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) は、この提案の以前の目的 (目的 1) によって通知されます。
12週間、週3回のプログラムで構成されます。毎週の栄養カウンセリング。週 2 回のグループ エクササイズの訪問。アクティビティを監視する Fitbit。
栄養士と理学療法士が対面セッションをリードします。
0、4、8、12 週目にそれぞれ 8 人のウェーブが評価され、歩数、活動の種類、持続時間、距離を測定するためのお守りも与えられます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Fitbit/Protein による MOWI の開発と改良 (2P)
ホエイプロテインで強化された Fitbit テクノロジーを使用して、田舎の高齢の肥満成人向けの mHealth 肥満ウェルネス介入 (MOWI) を開発および改良します。
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MHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) は、この提案の以前の目的 (目的 1) によって通知されます。
12週間、週3回のプログラムで構成されます。毎週の栄養カウンセリング。週 2 回のグループ エクササイズの訪問。アクティビティを監視する Fitbit。
栄養士と理学療法士が対面セッションをリードします。
0、4、8、12 週目にそれぞれ 8 人のウェーブが評価され、歩数、活動の種類、持続時間、距離を測定するためのお守りも与えられます。
運動セッションの後、週に 3 回、ホエイプロテインを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ジャマーダイナモメーターで評価。
センサーベースのセラバンドは、強度変化に関するデータを測定します。
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ベースライン、12週間
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Sit-to-Stand (STS) 5 回の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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STS は下肢の強度を測定します (最小変化 2.3 秒)。
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ベースライン、12週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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機能に関連する距離 (通常 400 ～ 700 m) を測定するカーディオ フィットネスのサロゲート。
臨床的に重要な違いは 50 ～ 55m です
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ベースライン、12週間
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歩行速度の変化 (m/s)
時間枠：ベースライン、12週間
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歩行速度は、20 メートル歩くのにかかる時間で測定されます。
歩行速度は障害と死亡率を予測します (有意な変化 0.1 m/s)。
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ベースライン、12週間
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晩年期の機能と障害に関する指標 (LLFDI) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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LLFDI は、歩行速度と下肢機能に相関する 32 項目の機能と 16 項目の障害 (ライフタスク) スケールで構成されます。
ポイントが高いほど、機能が優れていることを示します。
個々の生のスコアの範囲は 0 から 80 で、スケーリングされたスコアは 0 から 100 です。
それぞれがベースライン時と 12 週目に評価されました。
ベースライン/フォローアップの違いを報告します。
プラスのスコア変化は身体機能の改善を反映しています。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動活性化の変化（Patient Activation Measure）
時間枠：ベースライン、試験後 12 週間
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患者活性化測定 (PAM) は、健康を管理するための知識、自信、スキルを評価し、4 つのレベルにグループ化して、態度、動機、行動、結果に関する洞察を明らかにします。
ポイントが高いほど、活性化が良好であることを示します。
メジャーは 0 ～ 100 単位でスコア付けされます。
以下のスコアは、ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の変化を反映しています。
正の変化スコアは活性化の改善を示します
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ベースライン、試験後 12 週間
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主観的健康状態 (PROMIS) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル ショート フォーム。
PROMIS は、生活の質の身体的、精神的、社会的側面を捉える 10 項目の手段であり、定量的評価を受けており、非独占的です。
点数が高いほど健康状態がよいことを示します。
生スコアは 0 ～ 100 にスケーリングされます。
50 は平均値、10 点は 1 標準偏差を示します。
以下に示すポジティブな変化スコアは、主観的な健康状態の改善を示します
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ベースライン、12週間
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースライン、12週間
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体重の変化（kg）
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ベースライン、12週間
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胴囲の変化（cm）
時間枠：ベースライン、試験後 12 週間
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ウエストとヒップ周りの変化（cm）
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ベースライン、試験後 12 週間
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平均歩数/支出
時間枠：12 週間の平均歩数
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平均歩数は 12 週間にわたって測定されます
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12 週間の平均歩数
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高齢者地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS） 活動回数の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間の間のスコアの変化
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CHAMPS は、高齢者の活動レベルとタイプを評価する自己報告ツールです。
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ベースラインと 12 週間の間のスコアの変化
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体組成の変化 - 除脂肪体重
時間枠：ベースライン、12週間
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除脂肪量は、2P および 2B の生体電気インピーダンスを使用して評価されました。
この手法は MOWI 2A 参加者には利用できなかったため、測定されませんでした
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ベースライン、12週間
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エネルギー消費の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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安静時代謝率、ベースラインから 12 週間までのスコア (kCal) の変化
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ベースラインから12週間
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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空腹時血漿グルコース
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ベースライン、12週間
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参加者満足度アンケート スコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ))
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参加者満足度アンケートは、リッカート スケール (0 ～ 5 ポイント スケール: 非常に不満 = 0 ～非常に満足 = 4) を使用して、介入への参加に対する参加者の満足度を測定する 12 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。追加の 3 つのサブ項目では、セッションの頻度、グループ ミーティングの長さ、およびグループ ミーティングの総数について、リッカート尺度 (- 1 - 1 ポイント スケール: 少なすぎる/短すぎる = -1 から 1 = 多すぎる/長すぎる)。
これら 3 つの項目はそれぞれ個別に解釈され、合計スコアには含まれません。
さらに、このアンケートには自由回答項目が 1 つ含まれており、参加者は、介入に対する満足度に関して追加のコメントを残すよう求められます。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ))
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信頼性と期待度アンケート スコアの変化
時間枠：ベースライン (メンテナンス介入) および 6 か月 (メンテナンス開始) - 前後
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信頼性と期待に関するアンケートは、リッカート尺度 (0 ～ 10 点尺度: 論理的ではない/効果的ではないような質問の幹に回答が固定されている) を使用して、介入への参加と介入の根拠の信頼性に関する期待を測定する 6 項目のアンケートです。 /まったく自信がない/信頼性がない/まったく快適ではない = 0 および非常に論理的/非常に効果的/非常に自信がある/高い信頼性 = 10)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、介入への参加に関する期待値が高く、介入の信頼性が高いことを示します。
さらに、このアンケートには、介入に対する期待に関して参加者に追加のコメントを残すよう求める自由回答項目が 1 つ含まれています。
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ベースライン (メンテナンス介入) および 6 か月 (メンテナンス開始) - 前後
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高齢者地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS）－運動しない活動回数の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間の間のスコアの変化
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CHAMPS は、高齢者の活動レベルとタイプを評価する自己報告ツールです。
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ベースラインと 12 週間の間のスコアの変化
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高齢者のための地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS） - 期間の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間の間のスコアの変化
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CHAMPS は、高齢者の活動レベルとタイプを評価する自己報告ツールです。
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ベースラインと 12 週間の間のスコアの変化
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高齢者地域健康活動モデルプログラム 身体活動アンケート（CHAMPS）
時間枠：ベースラインと 12 週間の間の KCal の変化
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CHAMPS は、高齢者の活動レベルとタイプを評価する自己報告ツールです。
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ベースラインと 12 週間の間の KCal の変化
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インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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インスリン
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ベースライン、12週間
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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C-ペプチド
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ベースライン、12週間
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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C反応性タンパク質
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ベースライン、12週間
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腫瘍壊死因子アルファの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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腫瘍壊死因子アルファ
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ベースライン、12週間
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インターロイキン 6 の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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インターロイキン 6
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホエイを摂取できた可能性がある総セッション数の割合で測定したホエイプロテイン消費のコンプライアンス
時間枠：ベースライン、試験後 12 週間
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服薬アドヒアランス、ビジュアル アナログ スケール
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ベースライン、試験後 12 週間
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食物渇望の受容と行動アンケートスコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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食物渇望の受容と行動に関するアンケートは、リッカート スケール (1 ～ 7 ポイント スケール: 決して真でない = 1 から常に真 = 7) を使用して、食物に関連する渇望と衝動の受容を測定する 10 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 10 ～ 70 です。スコアが高いほど、食物に関連する渇望や衝動がより受け入れられていることを示します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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不快感不耐性尺度スコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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不快不耐性尺度は、リッカート尺度 (1-6 点尺度: まったく好きではない = 1 から非常に好き = 6) を使用して、身体的苦痛と不快感を管理および調整する一般的な困難を測定する 6 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 6 ～ 36 です。スコアが高いほど、苦痛への不耐性が高いことを示します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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身体活動の受容と行動アンケートのスコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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Physical Activity Acceptance & Action Questionnaire は、リッカート スケール (1 ～ 7 ポイント スケール: 決して真でない = 1 から常に真 = 7) を使用して、身体活動のコンテキストにおける身体的および心理的な不快感の受容を測定する 10 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 10 ～ 70 です。スコアが高いほど、身体活動のコンテキストで身体的および心理的な不快感がより受け入れられていることを示します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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体重管理戦略の変化 スケールスコア
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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Weight Control Strategies Scale は、リッカート スケール (1 ～ 4 ポイント スケール: 決して = 0 から常に = 4) を使用して、参加者の行動的体重管理戦略の使用を測定する 30 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です。スコアが高いほど、体重管理戦略の使用が多いことを示します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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任意運動アンケートの点数推移
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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自発的運動アンケートは、過去 3 か月および過去 1 週間の有酸素運動および筋力トレーニング活動への参加者の参加を測定する簡単な 6 項目のアンケートです。
2 つの項目ではリッカート スケール (1 ～ 7 ポイント スケール: まったくない = 1 ～ 7 = 非常に頻繁) を使用し、4 つの項目では参加者に運動の頻度を報告してもらいます: 0 = 週 0 日～7 = 週 7 日)。
合計スコア範囲 2 ～ 42: スコアが高いほど、有酸素運動と筋力トレーニングの活動レベルが高いことを示します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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運動アンケート（BREQ-3）スコアにおける行動調節の変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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運動行動の調節の外的、導入的、特定、および内因性形態の24項目の評価。
スコアが高いほど、より高い運動行動を示しました。
それぞれが 5 点 (0 ～ 120) で採点されます。
6 つのサブスケール - 各 4 項目 (それぞれ 0 ～ 20 のスコア)。
正の変化スコアは、より高い形態の規制を示します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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PROMIS Emotional Distress Short Form スコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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感情的な苦痛/抑うつを測定するために使用される 8 項目の尺度。スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
すべてのプロミス アンケートの生スコアは、0 ～ 100 のスケール スコアに変換されます。
50は平均です。
スケール上の 10 単位は、1 標準偏差を示します。
変化スコアが高いほど、精神的苦痛が軽減されていることを表します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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PROMIS 社会的孤立ショートフォームスコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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認知された社会的孤立を測定するために使用される 8 項目の尺度。より高い
スコアは、より高い分離を示します。
すべてのプロミス アンケートの生スコアは、0 ～ 100 のスケール スコアに変換されます。
50は平均です。
スケール上の 10 単位は、1 標準偏差を示します。
変更スコアが高いほど、孤立性が高いことを表します。
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前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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三要素摂食アンケートスコアの変化
時間枠：前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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リッカート尺度（1～4点尺度）を用いて、3つのサブスケール（認知的抑制、感情的摂食、制御不能な摂食）で摂食行動を測定する18項目尺度。 このスケールの項目 1 ～ 16 は逆スコアです。 スケール スコアは、次の式に入力されます: (認知抑制スケール スコア - 3)/9。 次に、結果に 100 を掛けます。 より高いスコアは、より高い抑制、感情的な食事、または制御されていない食事をそれぞれ示します。 サブスケールは 0 ～ 100 のスコアに変換されます エモーショナルイーティングサブスケールを計算するには、逆スコア項目 2、4、7、10、14、および 16 を合計し、平均して平均スコアを生成します。 次に、平均スコアに 6 を掛けて、スケール スコアを生成します。 次に、スケール スコアを次の式に入力します: (感情的な食事スケール スコア - 6)/18。 次に、結果に 100 を掛けます。 正の変化スコアは、拘束力の低下、感情的な食事の増加、または制御されていない食事の増加を表します。 |
前/後からのスコアの変化 (ベースライン - 最初の MOWI 12 週間の終わり; MOWI の終了後 6 か月の維持研究の終わりにフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Home-Based Pilot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月11日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。