MOWI 研究试点
2022年11月4日 更新者：John A. Batsis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
农村老年人移动健康肥胖健康干预 (MOWI)：研究试点
本研究的目的是开展一项试点研究计划，旨在开发和评估针对肥胖老年人的技术辅助健康干预措施。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
肥胖症在全国范围内的流行也影响着老年人，并与残疾、疗养院安置和早期死亡的风险增加有关。 传统的减肥计划有可能减少体内脂肪，但由于交通和行动不便，难以为年长的肥胖成年人提供帮助。 本研究的总体目标是开展一项试点研究计划，旨在开发和评估针对肥胖老年人的技术辅助健康干预措施。
学习时间表：
2017年9月至2018年6月：
目标：开展一项改善肥胖老年人体重和身体机能的试点研究。 mHealth 肥胖健康干预 (MOWI) 将整合 Amulet +/- Fitbi 与每周一次由营养师主导的个人营养课程，以及每周两次的物理治疗师主导的团体锻炼课程。
参与持续时间：每周三次，持续 3 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有目标：
- 年龄≥65岁
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 30kg/m^2
- 女性腰围≥88cm，男性腰围≥102cm
目标 2 和 3：
- 拥有 Wi-Fi 高速互联网
- 能够获得医生的医疗许可
- 过去 6 个月体重减轻不到 5%
- 无晚期合并症
- 没有运动限制
- 不参与其他可能影响参与的研究
排除标准：
- 严重的精神疾病或危及生命的疾病
- 失智
- 物质使用
- 减肥手术史
- 自杀意念
- 无法执行措施
- 住在养老院
- 无晚期合并症
- 没有运动限制
- 不参与其他可能影响参与的研究
目标 4 - 必须完成目标 2 或 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：开发和完善 MOWI w/o Amulet (2A)
在不使用 Amulet 技术的情况下，为农村、老年、肥胖的成年人开发和改进 mHealth 肥胖健康干预 (MOWI)。
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MHealth 肥胖健康干预 (MOWI) 将根据本提案的先前目标（目标 1）进行通知。
它将包括一个为期 12 周、每周 3 次的计划： 每周营养咨询；每周 2 次团体练习访问。
营养师和物理治疗师将主持面对面的会议。
将在第 0、4、8 和 12 周评估一波 8 人，每人一次。
其他名称：
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实验性的：MOWI减肥保养
评估 8 节、每三周一次的社会心理技能小组干预的可行性、可接受性和潜在有效性，以支持 MOWI 后的减肥维持。
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成功完成初始 MOWI 计划的参与者将有机会参加为期 6 个月的体重管理计划。
该计划将包括 8 场以小组为基础的技能研讨会，大约每月一次（每 3 周一次），时长为 90-120 分钟。
该计划的总体结构将强调以下基于证据的体重管理组成部分：目标设定/行动计划、自我监控、接收有关绩效的反馈、根据反馈审查相关目标，以及 e。增加行为承诺的心理技能（接受、意愿、思想监控、谨慎决策和价值观澄清）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：使用 Fitbit 开发和完善 MOWI (2B)
使用 Fitbit 技术为农村、老年、肥胖的成年人开发和改进 mHealth 肥胖健康干预 (MOWI)。
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MHealth 肥胖健康干预 (MOWI) 将根据本提案的先前目标（目标 1）进行通知。
它将包括一个为期 12 周、每周 3 次的计划： 每周营养咨询；每周 2 次团体练习访问；和 Fitbit 来监测活动。
营养师和物理治疗师将主持面对面的会议。
将在第 0、4、8 和 12 周对一波 8 个人进行评估，还将给予 Amulet 以测量步数、活动类型、持续时间和距离。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：使用 Fitbit/Protein (2P) 开发和改进 MOWI
使用乳清蛋白增强的 Fitbit 技术，为农村、老年、肥胖的成年人开发和改进 mHealth 肥胖健康干预 (MOWI)。
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MHealth 肥胖健康干预 (MOWI) 将根据本提案的先前目标（目标 1）进行通知。
它将包括一个为期 12 周、每周 3 次的计划： 每周营养咨询；每周 2 次团体练习访问；和 Fitbit 来监测活动。
营养师和物理治疗师将主持面对面的会议。
将在第 0、4、8 和 12 周对一波 8 个人进行评估，还将给予 Amulet 以测量步数、活动类型、持续时间和距离。
我们将在锻炼后每周提供 3 次乳清蛋白。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力变化
大体时间：基线，12 周
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由 Jamar 测力计评估。
基于传感器的 Thera-bands 将测量有关强度变化的数据。
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基线，12 周
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改变 5 次坐到站 (STS)
大体时间：基线，12 周
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STS 测量下肢力量（最小变化 2.3 秒）。
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基线，12 周
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线，12 周
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心血管健康的替代指标，可测量与功能相关的距离（正常 400-700 米）。
临床上重要的差异是 50-55m
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基线，12 周
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步速变化 (m/s)
大体时间：基线，12 周
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步速以步行 20 米所需的时间来衡量。
步态速度预测残疾和死亡率（显着变化 0.1 m/s）。
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基线，12 周
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晚年功能和残疾工具 (LLFDI) 的变化
大体时间：基线，12 周
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LLFDI 由 32 项功能和 16 项残疾（生活任务）量表组成，与步态速度和下肢功能相关。
分数越高表示功能越好。
单个原始分数范围为 0 到 80，缩放分数为 0 到 100。
每个人都在基线和 12 周时进行了评估。
我们报告基线/跟进之间的差异。
积极的分数变化反映了身体机能的改善。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为激活的变化（患者激活测量）
大体时间：基线，研究后 12 周
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患者激活措施 (PAM) 评估管理健康的知识、信心和技能，分为 4 个级别，揭示对态度、动机、行为和结果的洞察。
较高的点表示更好的激活。
措施得分为 0-100 个单位。
以下分数反映了基线和 12 周随访之间的变化。
积极的变化分数表明激活有所改善
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基线，研究后 12 周
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主观健康状况的变化 (PROMIS) 身体
大体时间：基线，12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球简表。
PROMIS 是一种包含 10 项的工具，可捕捉生活质量的身体、心理和社会方面，并经过定量评估，并且是非专有的。
分数越高表明健康状况越好。
原始分数按比例缩放为 0-100。
50是平均值，10分代表1个标准差。
下面列出的积极变化分数表明主观健康状况有所改善
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基线，12 周
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体重变化（公斤）
大体时间：基线，12 周
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体重变化（公斤）
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基线，12 周
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腰围变化（厘米）
大体时间：基线，研究后 12 周
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以厘米为单位的腰围和臀围变化
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基线，研究后 12 周
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平均步数/支出
大体时间：12 周时间段内的平均步数
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将在 12 周内测量平均步数
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12 周时间段内的平均步数
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老年人体力活动问卷 (CHAMPS) 的社区健康活动模型计划 - 活动数量的变化
大体时间：基线和 12 周之间的分数变化
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CHAMPS 是老年人的自我报告工具，用于评估活动水平和类型 -
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基线和 12 周之间的分数变化
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身体成分的变化 - 瘦体重
大体时间：基线，12 周
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使用 2P 和 2B 的生物电阻抗评估瘦体重。
该技术不适用于 MOWI 2A 参与者，因此未进行测量
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基线，12 周
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能源支出的变化
大体时间：基线至 12 周
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静息代谢率，从基线到 12 周的变化分数 (kCal)
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基线至 12 周
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空腹血糖的变化
大体时间：基线，12 周
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空腹血糖
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基线，12 周
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参与者满意度问卷得分的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进））
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参与者满意度问卷是一份包含 12 个项目的问卷，使用李克特量表（0-5 分制：非常不满意 = 0 到非常满意 = 4）衡量参与者对干预参与的满意度。
总分范围 0-60：分数越高表示对干预的满意度越高。另外三个子项目要求参与者使用李克特量表 (- 1 - 1 分制：太少/太短 = -1 到 1 = 太多/太长）。
这三个项目中的每一个都将被单独解释，并且不包括在总分中。
此外，该调查问卷包括 1 个开放式回答项目，要求参与者留下他们可能对干预的满意度水平的任何其他评论。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进））
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可信度和期望问卷分数的变化
大体时间：基线（维护干预）和 6 个月（进入维护）- 前/后
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可信度和期望问卷是一份包含 6 项的问卷，使用李克特量表（0-10 分制：回答与问题主干相关，因此完全不合逻辑/根本无效/一点都不自信/没有可信度/一点也不舒服 = 0 非常合乎逻辑/非常有效/非常自信/可信度高 = 10）。
总分范围为 0-50：分数越高表示对参与干预的预期越有利/感知到的干预可信度越高。
此外，该调查问卷包括 1 个开放式回答项目，要求参与者留下他们对干预的期望可能有的任何其他评论
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基线（维护干预）和 6 个月（进入维护）- 前/后
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长者体能活动问卷 (CHAMPS) 社区健康活动示范计划 - 非运动活动人数的变化
大体时间：基线和 12 周之间的分数变化
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CHAMPS 是老年人的自我报告工具，用于评估活动水平和类型 -
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基线和 12 周之间的分数变化
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老年人体力活动问卷 (CHAMPS) 的社区健康活动模型计划 - 持续时间的变化
大体时间：基线和 12 周之间的分数变化
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CHAMPS 是老年人的自我报告工具，用于评估活动水平和类型 -
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基线和 12 周之间的分数变化
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长者体育活动问卷（CHAMPS）社区健康活动示范计划
大体时间：基线和 12 周之间 KCal 的变化
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CHAMPS 是老年人的自我报告工具，用于评估活动水平和类型 -
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基线和 12 周之间 KCal 的变化
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胰岛素水平的变化
大体时间：基线，12 周
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胰岛素
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基线，12 周
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C肽的变化
大体时间：基线，12 周
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C肽
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基线，12 周
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线，12 周
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C反应蛋白
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基线，12 周
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肿瘤坏死因子α的变化
大体时间：基线，12 周
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肿瘤坏死因子α
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基线，12 周
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白细胞介素 6 的变化
大体时间：基线，12 周
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白细胞介素6
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基线，12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳清蛋白消耗量的依从性，以可能摄入乳清蛋白的总次数的百分比衡量
大体时间：基线，研究后 12 周
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服药依从性，视觉模拟量表
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基线，研究后 12 周
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食物渴望接受和行动问卷得分的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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食物渴望接受和行动问卷是一个包含 10 个项目的问卷，它使用李克特量表（1-7 分制：从不正确 = 1 到总是正确 = 7）来衡量对食物相关渴望和冲动的接受程度。
总分范围 10-70：分数越高表示对与食物相关的渴望和冲动的接受程度越高。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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不适不耐受量表分数的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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不适不耐受量表是一个包含 6 个项目的问卷，使用李克特量表（1-6 分制：完全不像我 = 1 到非常像我 = 6）测量管理和调节身体痛苦和不适的一般困难。
总分范围为 6-36：分数越高表示越难忍受痛苦。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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身体活动接受度和行动问卷得分的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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身体活动接受和行动问卷是一个包含 10 个项目的量表，它使用 Likert 量表（1-7 分制：从不正确 = 1 到总是正确 = 7）测量在身体活动的情况下对身体和心理不适的接受程度。
总分范围 10-70：分数越高表明在身体活动的背景下对身体和心理不适的接受程度越高。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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体重控制策略量表分数的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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体重控制策略量表是一个包含 30 个项目的问卷，使用 Likert 量表（1-4 点量表：从不 = 0 到总是 = 4）测量参与者对行为体重控制策略的使用。
总分范围 0-120：分数越高表示体重控制策略的使用越多。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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自愿锻炼问卷得分的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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自愿锻炼问卷是一份包含 6 个项目的简短问卷，用于衡量参与者在过去 3 个月和过去一周内参与有氧和力量训练活动的情况。
两个项目使用李克特量表（1-7 分制：从不 = 1 到 7 = 经常），四个项目要求参与者报告锻炼频率：0 = 每周 0 天到 7 = 每周 7 天）。
总分范围 2-42：分数越高表示有氧和力量训练活动水平越高。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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运动问卷 (BREQ-3) 分数中行为调节的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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对运动行为调节的外部、内射、识别和内在形式的 24 项评估。
较高的分数表明较高的运动行为。
每个得分为 5 分 (0-120)。
六个子量表 - 每个 4 个项目（每个分数 0-20）。
积极的变化分数表示更高形式的监管。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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PROMIS 情绪困扰简表评分的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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用于测量情绪困扰/抑郁的 8 项量表。较高的分数表示较高的痛苦。
所有 promis 问卷的原始分数都转换为 0-100 的比例分数。
50是平均的。
刻度上的 10 个单位表示 1 个标准差。
较高的变化分数表示减少的情绪困扰。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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PROMIS 社会隔离简表分数的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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用于衡量感知社会孤立的 8 项量表。更高
分数表示更高的隔离度。
所有 promis 问卷的原始分数都转换为 0-100 的比例分数。
50是平均的。
刻度上的 10 个单位表示 1 个标准差。
较高的更改分数表示高度隔离。
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从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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三因素饮食问卷得分的变化
大体时间：从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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使用 Likert 量表（1-4 点量表）的 18 项量表测量具有 3 个分量表（认知约束、情绪化进食、不受控制的进食）的饮食行为。 此量表上的项目 1-16 是反向计分的。 然后将量表分数输入以下公式：（认知约束量表分数 - 3）/ 9。 然后将结果乘以 100。 较高的分数分别表示较高的克制、情绪化进食或不受控制的进食。 分量表转换为 0-100 分 为了计算情绪化进食子量表，将反向得分的项目 2、4、7、10、14 和 16 相加，然后取平均值以生成平均分。 然后将平均分数乘以 6 以生成量表分数。 然后将量表分数输入以下公式：（情绪化进食量表分数 - 6）/18。 然后将结果乘以 100。 积极的变化分数代表较低的克制、较高的情绪化进食或较高的不受控制的进食。 |
从前/后更改分数（基线 - 在初始 MOWI 12 周结束时；在 MOWI 结束后 6 个月的维护研究结束时进行跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Home-Based Pilot
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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