- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03104192
MOWI 리서치 파일럿
지방 노인의 모바일 건강 비만 웰빙 개입(MOWI): 연구 파일럿
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전국적으로 유행하는 비만은 노인들에게도 영향을 미치고 있으며 장애 위험 증가, 요양원 배치 및 조기 사망과 관련이 있습니다. 기존의 체중 감량 프로그램은 체지방을 줄일 수 있는 잠재력이 있지만 교통 및 이동 문제로 인해 비만인 노인이 접근하기 어렵습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 비만이 있는 노인을 위한 기술 지원 웰빙 개입을 개발하고 평가하기 위한 파일럿 연구 프로그램을 수행하는 것입니다.
연구 일정:
2017년 9월~2018년 6월:
목표: 비만 노인의 체중 및 신체 기능 개선에 대한 파일럿 연구를 수행합니다. MOWI(mHealth Obesity Wellness Intervention)는 Amulet +/- Fitbi를 주 2회 물리 치료사가 주도하는 그룹 운동 세션과 함께 매주 영양사가 주도하는 영양 세션과 통합합니다.
참여 기간: 3개월 동안 주 3회
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 목표:
- 연령 ≥65세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m^2
- 허리둘레 ≥88cm(여성) 또는 ≥102cm(남성)
목표 2 & 3:
- Wi-Fi 초고속 인터넷 이용
- 의사로부터 의료 허가를 받을 수 있음
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 미만 감소했습니다.
- 진행성 동반질환 없음
- 운동 제한 없음
- 참여를 방해할 수 있는 다른 연구 조사에 관여하지 않음
제외 기준:
- 심각한 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병
- 백치
- 물질 사용
- 비만 수술의 역사
- 자살 생각
- 조치를 수행할 수 없음
- 요양원에 거주
- 진행성 동반질환 없음
- 운동 제한 없음
- 참여를 방해할 수 있는 다른 연구 조사에 관여하지 않음
목표 4 - 목표 2 또는 3을 완료해야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부적 없이 MOWI 개발 및 개선(2A)
Amulet 기술을 사용하지 않고 지방, 노인, 비만 성인을 위한 mHealth 비만 웰빙 개입(MOWI)을 개발하고 개선합니다.
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MOWI(mHealth Obesity Wellness Intervention)는 이 제안의 이전 목표(목표 1)에 의해 알려질 것입니다.
12주, 3x/week 프로그램으로 구성됩니다: 주간 영양 상담; 주 2회 그룹 운동 방문.
영양사와 물리 치료사가 대면 세션을 이끌 것입니다.
0, 4, 8 및 12주에 각각 8명의 개인이 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MOWI 체중 감량 관리
MOWI 이후의 체중 감량 유지를 지원하기 위해 8회 세션, 3주간 심리사회적 기술 그룹 개입의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과를 평가합니다.
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초기 MOWI 프로그램을 성공적으로 마친 참가자에게는 6개월 체중 관리 프로그램에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
이 프로그램은 대략 월 1회(3주마다) 진행되는 8개의 그룹 기반 기술 워크숍 세션으로 구성되며, 소요 시간은 90-120분입니다.
프로그램의 전체 구조는 다음과 같은 증거 기반 체중 관리 구성 요소를 강조합니다: 목표 설정/실행 계획, 자체 모니터링, 수행에 대한 피드백 받기, 피드백에 비추어 관련 목표 검토 및 e. 행동 몰입도를 높이기 위한 심리적 기술(수용, 의지, 사고 모니터링, 신중한 의사 결정 및 가치 설명).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit(2B)으로 MOWI 개발 및 개선
Fitbit 기술을 사용하여 지방, 노인, 비만 성인을 위한 mHealth 비만 웰빙 중재(MOWI)를 개발하고 개선합니다.
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MOWI(mHealth Obesity Wellness Intervention)는 이 제안의 이전 목표(목표 1)에 의해 알려질 것입니다.
12주, 3x/week 프로그램으로 구성됩니다: 주간 영양 상담; 주 2회 그룹 운동 방문; 활동을 모니터링하는 Fitbit.
영양사와 물리 치료사가 대면 세션을 이끌 것입니다.
8명의 개인이 각각 0, 4, 8, 12주에 평가되며 걸음 수, 활동 유형, 기간 및 거리를 측정하기 위해 Amulet도 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit/Protein(2P)으로 MOWI 개발 및 개선
유청 단백질로 강화된 Fitbit 기술을 사용하여 농촌 지역, 고령자, 비만 성인을 위한 모바일 헬스 비만 웰빙 개입(MOWI)을 개발하고 개선합니다.
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MOWI(mHealth Obesity Wellness Intervention)는 이 제안의 이전 목표(목표 1)에 의해 알려질 것입니다.
12주, 3x/week 프로그램으로 구성됩니다: 주간 영양 상담; 주 2회 그룹 운동 방문; 활동을 모니터링하는 Fitbit.
영양사와 물리 치료사가 대면 세션을 이끌 것입니다.
8명의 개인이 각각 0, 4, 8, 12주에 평가되며 걸음 수, 활동 유형, 기간 및 거리를 측정하기 위해 Amulet도 제공됩니다.
운동 후 주 3회 유청 단백질을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력의 변화
기간: 기준선, 12주
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Jamar 동력계로 평가.
센서 기반 Thera-bands는 강도 변화에 대한 데이터를 측정합니다.
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기준선, 12주
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5회 앉기-서기(STS)의 변화
기간: 기준선, 12주
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STS는 하지 근력을 측정합니다(최소 변화 2.3초).
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기준선, 12주
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기능과 관련된 거리(정상 400-700m)를 측정하는 심혈관 건강의 대리.
임상적으로 중요한 차이는 50-55m
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기준선, 12주
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보행 속도의 변화(m/s)
기간: 기준선, 12주
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보행 속도는 20m를 걷는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
보행 속도는 장애와 사망률을 예측합니다(유의한 변화 0.1m/s).
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기준선, 12주
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노년기 기능 및 장애 도구(LLFDI)의 변화
기간: 기준선, 12주
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LLFDI는 보행 속도 및 하지 기능과 상관 관계가 있는 32개 항목의 기능과 16개 항목의 장애(생활 과제) 척도로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
개별 원점수 범위는 0~80이고 환산 점수는 0~100입니다.
각각은 기준선과 12주에 평가되었습니다.
기준선/후속 조치 간의 차이점을 보고합니다.
긍정적인 점수 변화는 개선된 신체 기능을 반영합니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 활성화의 변화(환자 활성화 측정)
기간: 기준선, 연구 후 12주
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PAM(Patient Activation Measure)은 건강 관리를 위한 지식, 자신감 및 기술을 평가하고 태도, 동기, 행동 및 결과에 대한 통찰력을 나타내는 4가지 수준으로 그룹화됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 활성화를 나타냅니다.
측정값은 0-100 단위로 채점됩니다.
아래 점수는 기준선과 12주 추적 조사 사이의 변화를 반영합니다.
긍정적인 변화 점수는 활성화 개선을 나타냅니다.
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기준선, 연구 후 12주
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주관적 건강 상태의 변화(PROMIS) 신체적
기간: 기준선, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 약식.
PROMIS는 정량적 평가를 거친 삶의 질의 신체적, 정신적, 사회적 측면을 포착하는 10개 항목으로 구성된 도구이며 비독점적입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
원시 점수는 0-100으로 조정됩니다.
50은 평균, 10점은 1 표준 편차를 나타냅니다.
아래 나열된 긍정적인 변화 점수는 주관적 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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체중 변화(kg)
기간: 기준선, 12주
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체중 변화(kg)
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기준선, 12주
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허리 둘레의 변화(cm)
기간: 기준선, 연구 후 12주
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허리와 엉덩이 둘레의 변화(cm)
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기준선, 연구 후 12주
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평균 걸음 수/지출
기간: 12주 동안의 평균 걸음 수
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평균 걸음 수는 12주 동안 측정됩니다.
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12주 동안의 평균 걸음 수
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램 신체 활동 설문지(CHAMPS) - 활동 수의 변경
기간: 기준선과 12주 사이의 점수 변경
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CHAMPS는 활동 수준과 유형을 평가하는 노인의 자가 보고 도구입니다.
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기준선과 12주 사이의 점수 변경
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신체 구성의 변화 - 근육량
기간: 기준선, 12주
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제지방량은 2P 및 2B에 대한 생체 전기 임피던스를 사용하여 평가되었습니다.
이 기술은 MOWI 2A 참가자에게 제공되지 않았으므로 측정되지 않았습니다.
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기준선, 12주
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에너지 소비의 변화
기간: 기준선에서 12주
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휴식기 신진대사율, 기준선에서 12주까지 점수(kCal) 변경
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기준선에서 12주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 12주
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공복 혈장 포도당
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기준선, 12주
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참가자 만족도 설문지 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치))
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참가자 만족도 설문지는 리커트 척도(0-5점 척도: 매우 불만족 = 0 ~ 매우 만족 = 4)를 사용하여 개입 참여에 대한 참가자 만족도를 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위 0-60: 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 3개의 추가 하위 항목은 참가자에게 리커트 척도(- 1 - 1점 척도: 너무 적음/너무 짧음 = -1 ~ 1 = 너무 많음/너무 김).
이 세 가지 항목은 각각 개별적으로 해석되며 총점 합계에 포함되지 않습니다.
또한 이 설문지에는 참가자가 개입에 대한 만족도에 대해 가질 수 있는 추가 의견을 남기도록 요청하는 1개의 개방형 응답 항목이 포함되어 있습니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치))
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신뢰도 및 기대 설문지 점수의 변화
기간: 기준선(유지 관리 개입) 및 6개월(유지 관리 시작) - 사전/사후
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신뢰성 및 기대 설문지는 리커트 척도(0-10점 척도: 응답이 질문 줄기에 고정되어 있어 전혀 논리적이지 않거나 전혀 효과적이지 않음 /전혀 자신 없다/신뢰할 수 없다/전혀 편하지 않다 = 0, 매우 논리적/매우 효과적/매우 자신 있다/신뢰할 수 있다 = 10).
총 점수 범위 0-50: 점수가 높을수록 개입 참여에 대한 더 유리한 기대/인식된 개입 신뢰도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
또한 이 설문지에는 참여자들이 개입에 대한 기대에 대해 가질 수 있는 추가 의견을 남기도록 요청하는 1개의 개방형 응답 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선(유지 관리 개입) 및 6개월(유지 관리 시작) - 사전/사후
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램 신체 활동 설문지(CHAMPS) - 비운동 활동 수의 변화
기간: 기준선과 12주 사이의 점수 변경
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CHAMPS는 활동 수준과 유형을 평가하는 노인의 자가 보고 도구입니다.
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기준선과 12주 사이의 점수 변경
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램 신체 활동 설문지(CHAMPS) - 기간 변경
기간: 기준선과 12주 사이의 점수 변경
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CHAMPS는 활동 수준과 유형을 평가하는 노인의 자가 보고 도구입니다.
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기준선과 12주 사이의 점수 변경
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램 신체 활동 설문지(CHAMPS)
기간: 기준선과 12주 사이의 KCal 변화
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CHAMPS는 활동 수준과 유형을 평가하는 노인의 자가 보고 도구입니다.
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기준선과 12주 사이의 KCal 변화
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인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 12주
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인슐린
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기준선, 12주
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C-펩타이드의 변화
기간: 기준선, 12주
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C-펩티드
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기준선, 12주
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 12주
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C 반응성 단백질
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기준선, 12주
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종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: 기준선, 12주
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종양 괴사 인자 알파
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기준선, 12주
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인터루킨 6의 변화
기간: 기준선, 12주
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인터루킨 6
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유청을 섭취할 수 있었던 총 세션 수의 백분율로 측정한 유청 단백질 소비 준수
기간: 기준선, 연구 후 12주
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복약 순응도, 시각적 아날로그 척도
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기준선, 연구 후 12주
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음식 갈망 수용 및 행동 설문지 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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Food Craving Acceptance and Action Questionnaire는 리커트 척도(1-7점 척도: 전혀 그렇지 않음 = 1에서 항상 그렇다 = 7)를 사용하여 음식 관련 갈망 및 충동의 수용을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위 10-70: 점수가 높을수록 음식과 관련된 욕구 및 욕구를 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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불편감 척도 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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불편 편협 척도는 리커트 척도(1-6점 척도: 나와 전혀 같지 않음 = 1 ~ 나와 매우 비슷함 = 6)를 사용하여 신체적 고통과 불편함을 관리하고 조절하는 일반적인 어려움을 측정하는 6개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위 6-36: 점수가 높을수록 고통에 대한 내성이 더 큰 것을 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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신체 활동 수용 및 행동 설문지 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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신체 활동 수용 및 행동 설문지는 리커트 척도(1-7점 척도: 전혀 그렇지 않음 = 1에서 항상 그렇다 = 7)를 사용하여 신체 활동의 맥락에서 신체적 및 심리적 불편함을 수용하는지 측정하는 10개 항목 척도입니다.
총 점수 범위 10-70: 점수가 높을수록 신체 활동의 맥락에서 신체적 및 심리적 불편함을 더 많이 수용함을 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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체중 조절 전략 척도 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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체중 조절 전략 척도는 리커트 척도(1-4점 척도: 절대 없음 = 0 ~ 항상 = 4)를 사용하여 참가자의 행동적 체중 조절 전략 사용을 측정하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위 0-120: 점수가 높을수록 체중 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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자발적 운동 설문지 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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자발적 운동 설문지는 지난 3개월 및 지난 주 동안 참가자의 유산소 및 근력 운동 활동 참여도를 측정하는 간단한 6개 항목 설문지입니다.
2개 항목은 리커트 척도(1-7점 척도: 전혀 없음 = 1~7 = 매우 자주)를 사용하고 4개 항목은 참가자에게 운동 빈도를 보고하도록 요청합니다: 0 = 주당 0일에서 7 = 주당 7일).
총 점수 범위 2-42: 점수가 높을수록 유산소 및 근력 운동 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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운동 설문지(BREQ-3) 점수의 행동 조절 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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운동 행동 규제의 외부, 내사, 확인 및 내재적 형태에 대한 24개 항목 평가.
더 높은 점수는 더 높은 운동 행동을 나타냅니다.
각 점수는 5점(0-120)입니다.
6개의 하위 척도 - 각 4개 항목(각각 0-20점).
긍정적인 변화 점수는 더 높은 형태의 규제를 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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PROMIS 정서적 고통 약식 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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정서적 고통/우울을 측정하는 데 사용되는 8개 항목 척도. 높은 점수는 높은 고통을 나타냅니다.
모든 Promis 설문지 원시 점수는 0-100의 척도 점수로 변환됩니다.
50은 평균입니다.
눈금의 10 단위는 1 표준편차를 나타냅니다.
더 높은 변화 점수는 감소된 정서적 고통을 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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PROMIS 사회적 고립 약식 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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인지된 사회적 고립을 측정하는 데 사용되는 8개 항목 척도.높음
점수는 더 높은 격리를 나타냅니다.
모든 Promis 설문지 원시 점수는 0-100의 척도 점수로 변환됩니다.
50은 평균입니다.
눈금의 10 단위는 1 표준편차를 나타냅니다.
높은 변화 점수는 높은 격리를 나타냅니다.
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사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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3요소 식사 설문지 점수의 변화
기간: 사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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리커트 척도(1-4점 척도)를 사용하여 3가지 하위 척도(인지 억제, 감정적 식사, 통제되지 않은 식사)로 식습관을 측정하는 18개 항목 척도. 이 척도의 항목 1-16은 반대 점수입니다. 척도 점수는 다음 공식으로 입력됩니다: (인지 억제 척도 점수 - 3)/9. 그런 다음 결과에 100을 곱합니다. 점수가 높을수록 절제, 감정적 식사 또는 통제되지 않은 식사가 각각 높은 것을 나타냅니다. 하위 척도는 0-100 점수로 변환됩니다. 감정 먹기 하위 척도를 계산하기 위해 역점수 항목 2, 4, 7, 10, 14, 16을 합산한 다음 평균을 내어 평균 점수를 생성합니다. 그런 다음 평균 점수에 6을 곱하여 척도 점수를 생성합니다. 척도 점수는 다음 공식으로 입력됩니다: (감정적 식사 척도 점수 - 6)/18. 그런 다음 결과에 100을 곱합니다. 긍정적인 변화 점수는 낮은 자제, 높은 감정적 식사 또는 높은 통제되지 않은 식사를 나타냅니다. |
사전/사후 점수 변경(기준선 - 초기 MOWI 12주 종료 시, MOWI 종료 후 6개월 유지 관리 연구 종료 시 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Home-Based Pilot
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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