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Piloto de Pesquisa MOWI

4 de novembro de 2022 atualizado por: John A. Batsis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervenção móvel de bem-estar e obesidade em saúde rural em idosos (MOWI): piloto de pesquisa

O objetivo deste estudo é conduzir um programa de pesquisa piloto destinado a desenvolver e avaliar uma intervenção de bem-estar assistida por tecnologia para idosos com obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epidemia nacional de obesidade também está afetando adultos mais velhos e está associada a um risco aumentado de incapacidade, internação em asilos e mortalidade precoce. Os programas convencionais de perda de peso têm o potencial de reduzir a gordura corporal, mas são de difícil acesso para idosos obesos devido aos desafios de transporte e mobilidade. O objetivo geral deste estudo é conduzir um programa de pesquisa piloto com o objetivo de desenvolver e avaliar uma intervenção de bem-estar assistida por tecnologia para adultos mais velhos com obesidade.

Cronograma de estudo:

setembro de 2017 a junho de 2018:

Objetivo: Conduzir um estudo piloto para melhorar o peso e a função física em idosos com obesidade. Uma Intervenção de Bem-estar e Obesidade mHealth (MOWI) integrará o Amulet +/- Fitbi com uma sessão nutricional individual semanal conduzida por um nutricionista, juntamente com uma sessão de exercícios em grupo conduzida por um fisioterapeuta duas vezes por semana.

Duração da participação: três vezes por semana durante 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os Objetivos:

  • Idade ≥65 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30kg/m^2
  • Circunferência da cintura ≥88 cm em mulheres ou ≥102 cm em homens

Objetivos 2 e 3:

  • Tenha internet wi-fi de alta velocidade
  • Capaz de obter autorização médica do médico
  • Ter menos de 5% de perda de peso nos últimos 6 meses
  • Sem comorbidade avançada
  • Sem restrições de exercícios
  • Não envolvido em outros estudos de pesquisa que possam interferir na participação

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave ou com risco de vida
  • Demência
  • Uso de substâncias
  • História da cirurgia bariátrica
  • Ideação suicida
  • Incapaz de realizar medidas
  • Residir em asilo
  • Sem comorbidade avançada
  • Sem restrições de exercícios
  • Não envolvido em outros estudos de pesquisa que possam interferir na participação

Objetivo 4 - tinha que ter concluído os Objetivos 2 ou 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Desenvolva e Refine MOWI sem Amuleto (2A)
Desenvolva e refine uma intervenção de bem-estar de obesidade mHealth (MOWI) para adultos obesos, idosos e rurais sem o uso da tecnologia Amulet.
A intervenção mHealth Obesity Wellness (MOWI) será informada pelo objetivo anterior (objetivo 1) desta proposta. Consistirá em um programa de 12 semanas, 3x/semana de: aconselhamento nutricional semanal; Visitas de exercícios em grupo 2x/semana. Um nutricionista e um fisioterapeuta conduzirão as sessões presenciais. Uma onda de 8 indivíduos cada será avaliada em 0, 4, 8 e 12 semanas.
Outros nomes:
  • MOWI 2A
EXPERIMENTAL: Manutenção de perda de peso MOWI
Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de uma intervenção em grupo de habilidades psicossociais de 8 sessões, três vezes por semana, para apoiar a manutenção da perda de peso pós-MOWI.
Os participantes que concluírem com sucesso o programa inicial MOWI terão a oportunidade de participar de um programa de controle de peso de 6 meses. Este programa consistirá em 8 sessões de workshop de habilidades em grupo, ocorrendo aproximadamente uma vez por mês (a cada 3 semanas), com duração de 90 a 120 minutos. A estrutura geral do programa enfatizará os seguintes componentes de gerenciamento de peso baseados em evidências: estabelecimento de metas/planejamento de ações, automonitoramento, recebimento de feedback sobre desempenho, revisão de metas relevantes à luz do feedback e e. habilidades psicológicas para aumentar o comprometimento comportamental (aceitação, disposição, monitoramento de pensamento, tomada de decisão consciente e esclarecimento de valores).
Outros nomes:
  • MOWI LT
ACTIVE_COMPARATOR: Desenvolver e refinar MOWI com Fitbit (2B)
Desenvolva e refine uma intervenção de bem-estar da obesidade mHealth (MOWI) para adultos obesos, idosos e rurais com o uso da tecnologia Fitbit.
A intervenção mHealth Obesity Wellness (MOWI) será informada pelo objetivo anterior (objetivo 1) desta proposta. Consistirá em um programa de 12 semanas, 3x/semana de: aconselhamento nutricional semanal; visitas de exercícios em grupo 2x/semana; e Fitbit para monitorar a atividade. Um nutricionista e um fisioterapeuta conduzirão as sessões presenciais. Uma onda de 8 indivíduos cada será avaliada em 0, 4, 8 e 12 semanas e também receberá Amulet para medir passos, tipo de atividade, duração e distância.
Outros nomes:
  • MOWI 2B-2
ACTIVE_COMPARATOR: Desenvolver e refinar MOWI com Fitbit/Protein (2P)
Desenvolva e refine uma intervenção de bem-estar da obesidade mHealth (MOWI) para adultos obesos, mais velhos e rurais, com o uso da tecnologia Fitbit aumentada pela proteína de soro de leite.
A intervenção mHealth Obesity Wellness (MOWI) será informada pelo objetivo anterior (objetivo 1) desta proposta. Consistirá em um programa de 12 semanas, 3x/semana de: aconselhamento nutricional semanal; visitas de exercícios em grupo 2x/semana; e Fitbit para monitorar a atividade. Um nutricionista e um fisioterapeuta conduzirão as sessões presenciais. Uma onda de 8 indivíduos cada será avaliada em 0, 4, 8 e 12 semanas e também receberá Amuleto para medir passos, tipo de atividade, duração e distância. Forneceremos whey protein 3x/semana após as sessões de exercícios.
Outros nomes:
  • Proteína MOWI-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Avaliado por um dinamômetro Jamar. As Thera-bands baseadas em sensores medirão os dados sobre a mudança de força.
Linha de base, 12 semanas
Mudança em 5 Vezes Sit-to-Stand (STS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O STS mede a força dos membros inferiores (alteração mínima de 2,3 s).
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Um substituto para a aptidão cardiovascular que mede a distância (normal 400-700m) relacionada à função. Uma diferença clinicamente importante é 50-55m
Linha de base, 12 semanas
Alteração na velocidade da marcha (m/s)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A velocidade da marcha é medida pelo tempo que leva para caminhar 20 metros. A velocidade da marcha prediz incapacidade e mortalidade (alteração significativa 0,1 m/s).
Linha de base, 12 semanas
Mudança no Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LLFDI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O LLFDI consiste em uma escala de função de 32 itens e de incapacidade de 16 itens (tarefas de vida) que se correlacionam com a velocidade da marcha e a função dos membros inferiores. Pontos mais altos indicam melhor função. As pontuações brutas individuais variam de 0 a 80, as pontuações escalonadas são de 0 a 100. Cada um foi avaliado no início e em 12 semanas. Relatamos as diferenças entre linha de base/follow-up. A mudança de pontuação positiva reflete função física melhorada.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ativação Comportamental (Medida de Ativação do Paciente)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o estudo
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) avalia conhecimento, confiança e habilidade para gerenciar a saúde e agrupada em 4 níveis, revelando percepções sobre atitudes, motivadores, comportamentos e resultados. Pontos mais altos indicam melhor ativação. As medidas são pontuadas de 0 a 100 unidades. As pontuações abaixo refletem as mudanças entre a linha de base e o acompanhamento em 12 semanas. Uma pontuação de mudança positiva indica melhora na ativação
Linha de base, 12 semanas após o estudo
Mudança no Estado de Saúde Subjetivo (PROMIS) Físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Short Form. O PROMIS é um instrumento de 10 itens que captura os aspectos físicos, mentais e sociais da qualidade de vida, submetido a avaliação quantitativa e não proprietário. Pontos mais altos indicam melhor saúde. As pontuações brutas são dimensionadas para 0-100. 50 é a média, 10 pontos indica 1 desvio padrão. As pontuações de mudança positiva listadas abaixo indicam uma melhora na saúde subjetiva
Linha de base, 12 semanas
Mudança de peso em kg
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Mudança de peso em kg
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Circunferência da Cintura em cm
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o estudo
Mudança na circunferência da cintura e do quadril em cm
Linha de base, 12 semanas após o estudo
Etapas/despesas médias
Prazo: Passos médios durante um período de 12 semanas
Passos médios serão medidos ao longo de um período de 12 semanas
Passos médios durante um período de 12 semanas
Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos Questionário de Atividade Física (CHAMPS) - Mudança no Número de Atividades
Prazo: Pontuação de alteração entre a linha de base e 12 semanas
O CHAMPS é uma ferramenta autorreferida em adultos mais velhos que avalia os níveis e tipos de atividade -
Pontuação de alteração entre a linha de base e 12 semanas
Mudança na Composição Corporal - Massa Magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A massa magra foi avaliada por bioimpedância elétrica para 2P e 2B. Esta técnica não estava disponível para participantes do MOWI 2A e, portanto, não foi medida
Linha de base, 12 semanas
Mudança no gasto de energia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Taxa metabólica de repouso, pontuação de alteração (kCal) desde a linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Glicemia em Jejum
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Pontuação do Questionário de Satisfação do Participante
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI))
O Questionário de Satisfação do Participante é um questionário de 12 itens que mede a satisfação do participante com a participação na intervenção usando uma escala Likert (escala de 0-5 pontos: muito insatisfeito = 0 a muito satisfeito = 4). As pontuações totais variam de 0 a 60: pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção. Três subitens adicionais pedem aos participantes que classifiquem sua preferência pela frequência das sessões, duração das reuniões do grupo e número total de reuniões do grupo usando uma escala Likert (- 1 - escala de 1 ponto: muito pouco/muito curto = -1 a 1 = muito/muito longo). Cada um desses três itens será interpretado individualmente e não incluído em uma pontuação total somada. Além disso, este questionário inclui 1 item de resposta aberta, onde os participantes são solicitados a deixar quaisquer comentários adicionais que possam ter sobre seu nível de satisfação com a intervenção.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI))
Mudança na Pontuação do Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base (de intervenção de manutenção) e 6 meses (em manutenção) - pré/pós
O Questionário de Credibilidade e Expectativa é um questionário de 6 itens que mede as expectativas em relação à participação na intervenção e a credibilidade da justificativa da intervenção usando uma escala Likert (escala de 0 a 10 pontos: as respostas são ancoradas em questões que, de modo algum lógico/nada eficaz /nada confiante/sem credibilidade/nada confortável = 0 e muito lógico/muito eficaz/muito confiante/alta credibilidade = 10). As pontuações totais variam de 0 a 50: pontuações mais altas indicam expectativas mais favoráveis ​​em relação à participação na intervenção/maior percepção de credibilidade da intervenção. Além disso, este questionário inclui 1 item de resposta aberta que pede aos participantes que deixem quaisquer comentários adicionais que possam ter sobre suas expectativas para a intervenção
Linha de base (de intervenção de manutenção) e 6 meses (em manutenção) - pré/pós
Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos Questionário de Atividade Física (CHAMPS) - Mudança no Número de Atividades Não Exercitadas
Prazo: Pontuação de alteração entre a linha de base e 12 semanas
O CHAMPS é uma ferramenta autorreferida em adultos mais velhos que avalia os níveis e tipos de atividade -
Pontuação de alteração entre a linha de base e 12 semanas
Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos Questionário de Atividade Física (CHAMPS) - Mudança na Duração
Prazo: Pontuação de alteração entre a linha de base e 12 semanas
O CHAMPS é uma ferramenta autorreferida em adultos mais velhos que avalia os níveis e tipos de atividade -
Pontuação de alteração entre a linha de base e 12 semanas
Programa Modelo de Atividades Saudáveis ​​Comunitárias para Idosos Questionário de Atividade Física (CHAMPS)
Prazo: Mudança em KCal entre a linha de base e 12 semanas
O CHAMPS é uma ferramenta autorreferida em adultos mais velhos que avalia os níveis e tipos de atividade -
Mudança em KCal entre a linha de base e 12 semanas
Mudança no nível de insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
insulina
Linha de base, 12 semanas
Alteração no peptídeo C
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Peptídeo C
Linha de base, 12 semanas
Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Proteína C-reativa
Linha de base, 12 semanas
Alteração no Fator de Necrose Tumoral Alfa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
fator de necrose tumoral alfa
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Interleucina 6
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Interleucina 6
Linha de base, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o consumo de proteína de soro de leite conforme medido pela porcentagem do número total de sessões em que o soro de leite poderia ter sido ingerido
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o estudo
Adesão à medicação, escala analógica visual
Linha de base, 12 semanas após o estudo
Mudança na pontuação do questionário de aceitação e ação do desejo por comida
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
O Food Craving Acceptance and Action Questionnaire é um questionário de 10 itens que mede a aceitação de desejos e desejos relacionados a alimentos usando uma escala Likert (escala de 1 a 7 pontos: nunca verdadeiro = 1 a sempre verdadeiro = 7). As pontuações totais variam de 10 a 70: pontuações mais altas indicam maior aceitação de desejos e impulsos relacionados à comida.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na pontuação da escala de intolerância ao desconforto
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
A Escala de Intolerância ao Desconforto é um questionário de 6 itens que mede a dificuldade geral em gerenciar e regular o sofrimento físico e o desconforto usando uma escala Likert (escala de 1 a 6 pontos: nada parecido comigo = 1 a muito parecido comigo = 6). As pontuações totais variam de 6 a 36: pontuações mais altas indicam maior intolerância ao sofrimento.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na pontuação do questionário de aceitação e ação da atividade física
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
O Physical Activity Acceptance & Action Questionnaire é uma escala de 10 itens que mede a aceitação do desconforto físico e psicológico no contexto da atividade física usando uma escala Likert (escala de 1-7 pontos: nunca verdadeiro = 1 a sempre verdadeiro = 7). As pontuações totais variam de 10 a 70: pontuações mais altas indicam maior aceitação do desconforto físico e psicológico no contexto da atividade física.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na pontuação da escala de estratégias de controle de peso
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
A Escala de Estratégias de Controle de Peso é um questionário de 30 itens que mede o uso de estratégias comportamentais de controle de peso pelos participantes usando uma escala Likert (escala de 1-4 pontos: nunca = 0 a sempre = 4). As pontuações totais variam de 0 a 120: pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de controle de peso.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na Pontuação do Questionário de Exercício Voluntário
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
O Questionário de Exercício Voluntário é um breve questionário de 6 itens que mede a participação dos participantes em atividades aeróbicas e de treinamento de força nos últimos 3 meses e na semana passada. Dois itens usam uma escala Likert (escala de 1 a 7 pontos: nunca = 1 a 7 = muito frequentemente) e quatro itens pedem aos participantes que relatem a frequência do exercício: 0 = 0 dias por semana a 7 = 7 dias por semana). Faixa de pontuação total 2-42: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atividade aeróbica e de treinamento de força.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Pontuação da Mudança na Regulação Comportamental no Questionário de Exercícios (BREQ-3)
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
uma avaliação de 24 itens de formas externas, introjetadas, identificadas e intrínsecas de regulação do comportamento do exercício. Pontuações mais altas indicaram maior comportamento de exercício. cada um é marcado em 5 pontos (0-120). Seis subescalas - cada 4 itens (pontuação 0-20 cada). Uma pontuação de mudança positiva indica formas mais altas de regulação.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na Pontuação do Formulário Resumido de Angústia Emocional PROMIS
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
uma escala de 8 itens usada para medir sofrimento emocional/depressão. pontuação mais alta indica maior sofrimento. Todas as pontuações brutas dos questionários promis são convertidas em uma pontuação escalonada de 0-100. 50 é média. 10 unidades na escala indicam 1 desvio padrão. pontuações de mudança mais altas representam sofrimento emocional reduzido.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na pontuação do formulário resumido de isolamento social PROMIS
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Uma escala de 8 itens usada para medir o isolamento social percebido. pontuações indicam maior isolamento. Todas as pontuações brutas dos questionários promis são convertidas em uma pontuação escalonada de 0-100. 50 é média. 10 unidades na escala indicam 1 desvio padrão. pontuações de mudança mais altas representam alto isolamento.
Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)
Mudança na Pontuação do Questionário de Alimentação de Três Fatores
Prazo: Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)

Escala de 18 itens que mede o comportamento alimentar com 3 subescalas (restrição cognitiva, alimentação emocional, alimentação descontrolada) usando a escala Likert (escala de 1-4 pontos). Os itens 1-16 nesta escala são pontuados inversamente. A pontuação da escala é então inserida na seguinte fórmula: (pontuação da escala de restrição cognitiva - 3)/9. O resultado é então multiplicado por 100. Pontuações mais altas indicam maior restrição, alimentação emocional ou alimentação descontrolada, respectivamente. As subescalas são transformadas em pontuação de 0 a 100

Para calcular a subescala de alimentação emocional, os itens de pontuação reversa 2, 4, 7, 10, 14 e 16 são somados e, em seguida, calculados para gerar uma pontuação média. A pontuação média é então multiplicada por 6 para gerar uma pontuação de escala. A pontuação da escala é então inserida na seguinte fórmula: (pontuação da escala de alimentação emocional - 6)/18. O resultado é então multiplicado por 100.

As pontuações de mudança positiva representam menor restrição, maior alimentação emocional ou maior alimentação descontrolada.

Pontuação de alteração de pré/pós (linha de base - no final do MOWI inicial 12 semanas; acompanhamento no final do estudo de manutenção 6 meses após o final do MOWI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D16182_2
  • K23AG051681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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