- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104192
MOWI-Forschungspilot
Mobile Health Adipositas Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Forschungspilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die landesweite Fettleibigkeitsepidemie betrifft auch ältere Erwachsene und ist mit einem erhöhten Risiko für Behinderungen, Unterbringung in einem Pflegeheim und früher Sterblichkeit verbunden. Herkömmliche Programme zur Gewichtsabnahme haben das Potenzial, Körperfett zu reduzieren, sind jedoch aufgrund von Transport- und Mobilitätsproblemen für ältere fettleibige Erwachsene schwer zugänglich. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Pilotforschungsprogramms zur Entwicklung und Bewertung einer technologiegestützten Wellness-Intervention für ältere Erwachsene mit Adipositas.
Studienzeitplan:
September 2017 bis Juni 2018:
Ziel: Durchführung einer Pilotstudie zur Verbesserung des Gewichts und der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit Adipositas. Eine mHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) wird Amulet +/- Fitbi mit einer wöchentlichen, individuellen, von einem Ernährungsberater geleiteten Ernährungssitzung zusammen mit einer zweimal wöchentlich von einem Physiotherapeuten geleiteten Gruppenübungssitzung integrieren.
Teilnahmedauer: Dreimal wöchentlich für 3 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Ziele:
- Alter ≥65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2
- Taillenumfang ≥ 88 cm bei Frauen oder ≥ 102 cm bei Männern
Ziele 2 & 3:
- Haben Sie Wi-Fi-Highspeed-Internet
- Kann eine medizinische Freigabe vom Arzt erhalten
- Weniger als 5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
- Keine fortgeschrittene Komorbidität
- Keine Übungseinschränkungen
- Nicht an anderen Forschungsstudien beteiligt, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische oder lebensbedrohliche Erkrankung
- Demenz
- Substanzgebrauch
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Suizidgedanken
- Maßnahmen können nicht durchgeführt werden
- Im Pflegeheim wohnen
- Keine fortgeschrittene Komorbidität
- Keine Übungseinschränkungen
- Nicht an anderen Forschungsstudien beteiligt, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Ziel 4 - Ziel 2 oder 3 müssen abgeschlossen sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: MOWI ohne Amulett entwickeln & verfeinern (2A)
Entwicklung und Verfeinerung einer mHealth-Adipositas-Wellness-Intervention (MOWI) für ländliche, ältere, fettleibige Erwachsene ohne den Einsatz von Amulet-Technologie.
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Die mHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) wird durch das vorherige Ziel (Ziel 1) dieses Vorschlags informiert.
Es besteht aus einem 12-wöchigen, 3x/Woche Programm mit: wöchentlicher Ernährungsberatung; 2x/Woche Gruppenübungsbesuche.
Ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut werden die persönlichen Sitzungen leiten.
Eine Welle von jeweils 8 Personen wird nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bewertet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MOWI Gewichtsverlust Wartung
Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer dreiwöchentlichen Gruppenintervention mit 8 Sitzungen und psychosozialen Fähigkeiten zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme nach MOWI.
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Teilnehmern, die das anfängliche MOWI-Programm erfolgreich abgeschlossen haben, wird die Möglichkeit geboten, an einem 6-monatigen Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen.
Dieses Programm besteht aus 8 gruppenbasierten Skills-Workshops, die ungefähr einmal im Monat (alle 3 Wochen) stattfinden und 90-120 Minuten dauern.
Die Gesamtstruktur des Programms wird die folgenden evidenzbasierten Gewichtsmanagementkomponenten hervorheben: Zielsetzung/Aktionsplanung, Selbstüberwachung, Feedback zur Leistung erhalten, relevante Ziele im Lichte des Feedbacks überprüfen und e. psychologische Fähigkeiten zur Steigerung des Verhaltensengagements (Akzeptanz, Bereitschaft, Gedankenüberwachung, achtsame Entscheidungsfindung und Klärung von Werten).
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entwickeln und Verfeinern von MOWI mit Fitbit (2B)
Entwicklung und Verfeinerung einer mHealth-Adipositas-Wellness-Intervention (MOWI) für ländliche, ältere, fettleibige Erwachsene unter Verwendung der Fitbit-Technologie.
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Die mHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) wird durch das vorherige Ziel (Ziel 1) dieses Vorschlags informiert.
Es besteht aus einem 12-wöchigen, 3x/Woche Programm mit: wöchentlicher Ernährungsberatung; 2x/Woche Gruppenübungsbesuche; und Fitbit, um die Aktivität zu überwachen.
Ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut werden die persönlichen Sitzungen leiten.
Eine Welle von jeweils 8 Personen wird nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bewertet und erhält auch Amulet, um Schritte, Aktivitätstyp, Dauer und Entfernung zu messen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entwickeln und Verfeinern von MOWI mit Fitbit/Protein (2P)
Entwicklung und Verfeinerung einer mHealth-Adipositas-Wellness-Intervention (MOWI) für ländliche, ältere, fettleibige Erwachsene unter Verwendung von Fitbit-Technologie, ergänzt durch Molkenprotein.
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Die mHealth Obesity Wellness Intervention (MOWI) wird durch das vorherige Ziel (Ziel 1) dieses Vorschlags informiert.
Es besteht aus einem 12-wöchigen, 3x/Woche Programm mit: wöchentlicher Ernährungsberatung; 2x/Woche Gruppenübungsbesuche; und Fitbit, um die Aktivität zu überwachen.
Ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut werden die persönlichen Sitzungen leiten.
Eine Welle von jeweils 8 Personen wird nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bewertet und erhält auch Amulet, um Schritte, Aktivitätstyp, Dauer und Entfernung zu messen.
Wir stellen 3x/Woche Whey Protein nach den Trainingseinheiten zur Verfügung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Bewertet von einem Jamar Dynamometer.
Sensorbasierte Thera-Bänder werden Daten zur Kraftänderung messen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Wechsel im 5-fachen Sit-to-Stand (STS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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STS misst die Stärke der unteren Gliedmaßen (minimale Änderung 2,3 s).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Ein Ersatz für die kardiovaskuläre Fitness, der die Distanz (normalerweise 400–700 m) in Bezug auf die Funktion misst.
Ein klinisch wichtiger Unterschied liegt bei 50–55 m
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der Zeit gemessen, die man braucht, um 20 Meter zu gehen.
Die Ganggeschwindigkeit sagt Behinderung und Sterblichkeit voraus (signifikante Änderung 0,1 m/s).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Change in Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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LLFDI besteht aus einer 32-Punkte-Funktions- und einer 16-Punkte-Behinderungsskala (Lebensaufgabe), die mit der Gehgeschwindigkeit und der Funktion der unteren Extremitäten korrelieren.
Höhere Punkte zeigen eine bessere Funktion an.
Einzelne Rohwerte reichen von 0 bis 80, skalierte Werte von 0 bis 100.
Jede wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Wir berichten die Unterschiede zwischen Baseline/Follow-up.
Positive Score-Änderungen spiegeln eine verbesserte körperliche Funktion wider.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verhaltensaktivierung (Maßnahme zur Patientenaktivierung)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Studie
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Patient Activation Measure (PAM) bewertet Wissen, Selbstvertrauen und Fähigkeiten für das Gesundheitsmanagement und ist in 4 Ebenen gruppiert, die Einblicke in Einstellungen, Motivatoren, Verhaltensweisen und Ergebnisse geben.
Höhere Punkte zeigen eine bessere Aktivierung an.
Maßnahmen werden mit 0-100 Einheiten bewertet.
Die Werte unten spiegeln die Veränderungen zwischen Baseline und Follow-up nach 12 Wochen wider.
Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Aktivierung an
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Baseline, 12 Wochen nach der Studie
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Änderung des subjektiven Gesundheitszustands (PROMIS) Physisch
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Globale Kurzform.
PROMIS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Erfassung physischer, psychischer und sozialer Aspekte der Lebensqualität, das einer quantitativen Bewertung unterzogen wurde und nicht proprietär ist.
Höhere Punkte zeigen eine bessere Gesundheit an.
Rohwerte werden auf 0-100 skaliert.
50 ist der Mittelwert, 10 Punkte bedeuten 1 Standardabweichung.
Die unten aufgeführten positiven Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der subjektiven Gesundheit hin
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Grundlinie, 12 Wochen
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Gewichtsänderung in kg
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gewichtsänderung in kg
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs in cm
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Studie
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Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs in cm
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Baseline, 12 Wochen nach der Studie
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Durchschnittliche Schritte/Ausgaben
Zeitfenster: Mittlere Schritte über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Durchschnittliche Schritte werden über einen Zeitraum von 12 Wochen gemessen
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Mittlere Schritte über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) – Änderung der Anzahl der Aktivitäten
Zeitfenster: Score zwischen Ausgangswert und 12 Wochen ändern
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -typen bewertet -
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Score zwischen Ausgangswert und 12 Wochen ändern
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Veränderung der Körperzusammensetzung – Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Magermasse wurde unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz für 2P und 2B bewertet.
Diese Technik war für MOWI 2A-Teilnehmer nicht verfügbar und wurde daher nicht gemessen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Energieausgaben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Stoffwechselrate im Ruhezustand, Change Score (kCal) von Baseline bis 12 Wochen
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Nüchtern Plasmaglukose
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI))
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Der Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Interventionsteilnahme unter Verwendung einer Likert-Skala (0-5-Punkte-Skala: sehr unzufrieden = 0 bis sehr zufrieden = 4) misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Intervention hin. Drei zusätzliche Unterpunkte bitten die Teilnehmer, ihre Präferenz für die Häufigkeit der Sitzungen, die Länge der Gruppentreffen und die Gesamtzahl der Gruppentreffen anhand einer Likert-Skala zu bewerten (- 1 - 1-Punkte-Skala: zu wenig/zu kurz = -1 bis 1 = zu viel/zu lang).
Jeder dieser drei Punkte wird einzeln interpretiert und nicht in eine summierte Gesamtpunktzahl aufgenommen.
Zusätzlich enthält dieser Fragebogen 1 offenes Antwortelement, in dem die Teilnehmer gebeten werden, zusätzliche Kommentare zu ihrer Zufriedenheit mit der Intervention abzugeben.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI))
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Baseline (des Wartungseingriffs) und 6 Monate (in Wartung) – vor/nach
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Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Erwartungen in Bezug auf die Interventionsteilnahme und die Glaubwürdigkeit der Interventionsgründe anhand einer Likert-Skala misst (0-10-Punkte-Skala: Antworten sind so an Fragenstämmen verankert, dass sie überhaupt nicht logisch/überhaupt nicht effektiv sind /überhaupt nicht sicher/keine Glaubwürdigkeit/überhaupt nicht zufrieden = 0 und sehr logisch/sehr effektiv/sehr zuversichtlich/hohe Glaubwürdigkeit = 10).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-50: Höhere Punktzahlen weisen auf günstigere Erwartungen hinsichtlich der Teilnahme an der Intervention/größere wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Intervention hin.
Zusätzlich enthält dieser Fragebogen 1 offenes Antwortelement, in dem die Teilnehmer gebeten werden, zusätzliche Kommentare zu hinterlassen, die sie möglicherweise zu ihren Erwartungen an die Intervention haben
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Baseline (des Wartungseingriffs) und 6 Monate (in Wartung) – vor/nach
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) – Änderung der Anzahl der Aktivitäten ohne Training
Zeitfenster: Score zwischen Ausgangswert und 12 Wochen ändern
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -typen bewertet -
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Score zwischen Ausgangswert und 12 Wochen ändern
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS) – Änderung der Dauer
Zeitfenster: Score zwischen Ausgangswert und 12 Wochen ändern
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -typen bewertet -
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Score zwischen Ausgangswert und 12 Wochen ändern
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Community Healthy Activities Model Program for Seniors Physical Activity Questionnaire (CHAMPS)
Zeitfenster: Veränderung der KCal zwischen Baseline und 12 Wochen
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CHAMPS ist ein selbstberichtetes Tool für ältere Erwachsene, das Aktivitätsniveaus und -typen bewertet -
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Veränderung der KCal zwischen Baseline und 12 Wochen
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Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Insulin
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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C-Peptid
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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C-reaktives Protein
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Tumornekrosefaktor alpha
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung von Interleukin 6
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Interleukin 6
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Grundlinie, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Wheyproteinkonsums, gemessen in Prozent der Gesamtzahl der Sitzungen, bei denen Wheyprotein hätte eingenommen werden können
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Studie
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Medikamentenadhärenz, visuelle Analogskala
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Baseline, 12 Wochen nach der Studie
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Akzeptanz von Heißhungerattacken und Aktion
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Der „Food Craving Acceptance and Action Questionnaire“ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Akzeptanz von Heißhungerattacken und Trieben im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln anhand einer Likert-Skala misst (1-7-Punkte-Skala: stimmt nie = 1 bis immer wahr = 7).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Akzeptanz von Heißhungerattacken und Trieben hin.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung der Skalenpunktzahl für Unbehagen-Intoleranz
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Die Discomfort Intolerance Scale ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die allgemeinen Schwierigkeiten bei der Bewältigung und Regulierung von körperlichem Stress und Unbehagen anhand einer Likert-Skala misst (1-6-Punkte-Skala: überhaupt nicht wie ich = 1 bis sehr ähnlich wie ich = 6).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6–36: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Distress-Intoleranz hin.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Akzeptanz und zum Handeln von körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Der Physical Activity Acceptance & Action Questionnaire ist eine 10-Punkte-Skala, die die Akzeptanz von körperlichen und psychischen Beschwerden im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität anhand einer Likert-Skala misst (1-7-Punkte-Skala: trifft nie zu = 1 bis trifft immer zu = 7).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10–70: Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Akzeptanz körperlicher und psychischer Beschwerden im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität hin.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung des Gewichtskontrollstrategien-Skalenwerts
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Die Weight Control Strategies Scale ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der anhand einer Likert-Skala (1-4-Punkte-Skala: nie = 0 bis immer = 4) misst, wie die Teilnehmer verhaltensbezogene Strategien zur Gewichtskontrolle anwenden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–120: Höhere Punktzahlen weisen auf einen stärkeren Einsatz von Strategien zur Gewichtskontrolle hin.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur freiwilligen Übung
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Der Voluntary Exercise Questionnaire ist ein kurzer 6-Punkte-Fragebogen, der die Teilnahme der Teilnehmer an Aerobic- und Krafttrainingsaktivitäten in den letzten 3 Monaten und der vergangenen Woche misst.
Zwei Items verwenden eine Likert-Skala (1-7-Punkte-Skala: nie = 1 bis 7 = sehr oft) und vier Items fragen die Teilnehmer nach der Häufigkeit der Übung: 0 = 0 Tage pro Woche bis 7 = 7 Tage pro Woche).
Gesamtpunktzahlbereich 2–42: Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an aerober und Krafttrainingsaktivität hin.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ-3) Punktzahl
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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eine 24-Punkte-Bewertung externer, introjizierter, identifizierter und intrinsischer Formen der Regulation des Trainingsverhaltens.
Höhere Werte zeigten ein höheres Trainingsverhalten an.
jeder wird mit 5 Punkten (0-120) bewertet.
Sechs Subskalen - je 4 Items (jeweils 0-20 Punkte).
Ein positiver Veränderungswert weist auf höhere Regulierungsformen hin.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung des PROMIS Emotional Distress Short Form Score
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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eine 8-Punkte-Skala zur Messung von emotionalem Stress/Depression. eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Belastung an.
Alle Promis-Fragebogen-Rohwerte werden in einen skalierten Wert von 0-100 umgewandelt.
50 ist gemein.
10 Einheiten auf der Skala bedeuten 1 Standardabweichung.
Höhere Veränderungswerte stehen für eine geringere emotionale Belastung.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung des PROMIS Social Isolation Short Form Score
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Eine 8-Punkte-Skala zur Messung der wahrgenommenen sozialen Isolation
Scores weisen auf eine höhere Isolation hin.
Alle Promis-Fragebogen-Rohwerte werden in einen skalierten Wert von 0-100 umgewandelt.
50 ist gemein.
10 Einheiten auf der Skala bedeuten 1 Standardabweichung.
Höhere Änderungswerte stehen für eine hohe Isolation.
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Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Änderung der Punktzahl im Drei-Faktor-Essensfragebogen
Zeitfenster: Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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18-Punkte-Skala zur Messung des Essverhaltens mit 3 Subskalen (kognitive Zurückhaltung, emotionales Essen, unkontrolliertes Essen) unter Verwendung der Likert-Skala (1-4-Punkte-Skala). Die Items 1-16 auf dieser Skala werden umgekehrt bewertet. Der Skalenwert wird dann in die folgende Formel eingegeben: (Skalenwert der kognitiven Zurückhaltung – 3)/9. Das Ergebnis wird dann mit 100 multipliziert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zurückhaltung, emotionales Essen bzw. unkontrolliertes Essen hin. Subskalen werden in 0–100 Punkte umgewandelt Um die Unterskala für emotionales Essen zu berechnen, werden die umgekehrt bewerteten Items 2, 4, 7, 10, 14 und 16 summiert und dann gemittelt, um einen Mittelwert zu erzeugen. Der Mittelwert wird dann mit 6 multipliziert, um einen Skalenwert zu erhalten. Der Skalenwert wird dann in die folgende Formel eingegeben: (Skalenwert für emotionales Essen – 6)/18. Das Ergebnis wird dann mit 100 multipliziert. Positive Veränderungswerte stehen für geringere Zurückhaltung, stärkeres emotionales Essen oder stärkeres unkontrolliertes Essen. |
Score-Änderung von vor/nach (Baseline – am Ende des anfänglichen MOWI 12 Wochen; Follow-up am Ende der Erhaltungsstudie 6 Monate nach Ende des MOWI)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Amulet Technology Development & Validation
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Qualitative Assessment
- Mobile Health Obesity Wellness Intervention in Rural Older Adults (MOWI): Home-Based Pilot
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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