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若者のタックルフットボール選手における縦方向の脳の健康

2017年6月9日 更新者:Sean Rose, M. D.、More Foundation

この研究の目的は、小学校と高校でタックル フットボールをプレーすることの神経学的および認知的効果を判断することです。

コンタクトの練習や試合中、選手は衝撃センサーを搭載したフットボール用ヘルメットを着用します。 各シーズンの前後に、選手は脳機能のいくつかの異なる側面を測定する神経学的検査を完了します。

サッカー選手の2つのグループが研究に参加します。

5 年生と 6 年生は、ブライトン ブルドッグ フットボール アンド チア リーグのタックル フットボール選手 (約 70 人の選手) と対戦します。

ブライトン高校のバーシティ フットボール選手 (年間約 70 名の選手)。

研究は 2016 年 7 月に開始され、4 年間 (2020 年の冬まで) 継続されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

フットボール選手は、いつ、どのくらい強く、どこでヘルメットが打たれたかを測定する InSite Impact Response System を搭載したフットボール ヘルメットを着用します。 コーチ (またはアスレチック トレーナー) は、サイドラインのハンドヘルド デバイスを介してしきい値の影響を通知されます。

毎年、シーズン前とシーズン後に、被験者は診療所で脳機能のいくつかのテストを完了します。 これらのテストは、「二次結果」セクションにリストされています。

具体的な目的:

  1. ユースタックルフットボールと高校フットボールの連続したシーズン中の累積頭部衝撃負荷を定量化する。
  2. 青少年のタックル フットボールや高校のフットボールをプレーすることによる神経学的および認知機能の障害を検出する。
  3. 累積的な頭部衝撃負荷を使用して、神経学的および神経認知障害の発症を予測します。
  4. 若者のタックル フットボール選手と高校のフットボール選手に対する頭部への衝撃の影響を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
        • コンタクト:
          • Sean Rose, M.D.
          • 電話番号:866-974-2673

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に含まれるチームの青少年および高校のフットボール選手

説明

包含基準:

  • 入学時に9~19歳の男子サッカー選手。
  • ユースサッカー:
  • 5 年生と 6 年生は、ブライトン ブルドッグス フットボールとチア リーグのタックル フットボール選手です。
  • ハイスクールフットボール:
  • バーシティ ブライトン高校のフットボール選手。

除外基準:

  • -中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴。 これは、30 分を超える意識消失または 24 時間を超える記憶喪失と定義されます。
  • 研究テストの完了を妨げる聴覚障害。
  • 法的な失明、研究試験の完了を妨げる。
  • 英語を話さない科目で、研究テストの完了を妨げています。
  • 州区。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ユースサッカー
2016年度は小学5・6年生のタックルフットボール選手が入学予定です。 彼らはコホートとして追跡され、8 年生まで毎年タックル フットボールをプレーする研究に参加します。 総登録者数は 70 名に達する見込みです。
ハイスクールフットボール
ブライトン高校の代表チームのフットボール選手は、研究の各年で研究の対象となります。 代表チームは約80名の選手で構成されています。 このグループの総登録者数は 200 科目に達すると予想されます。最初の年は 80 人、その後の研究では 40 人が追加登録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃モニタリング(重力加速度)
時間枠:フットボールのシーズンは 8 月上旬から 10 月下旬または 11 月まで (3 ~ 4 か月) です。
研究グループの各被験者には、InSite 衝撃応答システムを搭載したフットボール ヘルメットが装着されます。 被験者は、すべての接触練習およびゲーム中の影響について監視されます。
フットボールのシーズンは 8 月上旬から 10 月下旬または 11 月まで (3 ~ 4 か月) です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的病歴
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
被験者の家族および個人の神経学的病歴を決定する
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
神経学的身体検査
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
医師による神経学的検査
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
コグステート
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
簡単なコンピューター化された神経認知テスト
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
ペンと紙の神経心理学的検査
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
記憶力、注意力、処理力を評価するペンと紙のタスク
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
Brain Network Activation (BNA) 脳波検査
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
誘発反応脳波
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) テスト
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
眼球運動と関連する頭痛、めまい、吐き気、霧の症状の評価
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
ミミックバランス!
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
BESS 姿勢を含むいくつかの異なる姿勢を組み込んだビデオ キャプチャ バランス テスト
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
強みと難しさアンケート
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
自己評価アンケート
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
スワン ADHD アンケート
時間枠:プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く
親または法定後見人が記入した ADHD の症状と通常の行動 (SWAN) アンケートの長所と短所。
プレシーズンとポストシーズンに発生し、4 年間続く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean Rose, M.D.、The Sports Neurology Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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