Longitudinell hjernehelse hos ungdomstaklingsfotballspillere
9. juni 2017 oppdatert av: Sean Rose, M. D., More Foundation
Hensikten med denne studien er å bestemme de nevrologiske og kognitive effektene av å spille taklingsfotball på barneskole og videregående skole.
Under kontaktøvelser og spill bruker spillerne en fotballhjelm som inneholder en støtsensor. Før og etter hver sesong gjennomfører spillerne nevrologiske tester for å måle flere forskjellige aspekter av hjernefunksjonen.
To grupper fotballspillere vil være med i studien:
5. og 6. klasse takler fotballspillere fra Brighton Bulldogs Football and Cheer league (ca. 70 spillere).
Varsity fotballspillere fra Brighton High School (omtrent 70 spillere per år).
Studiet starter i juli 2016 og vil pågå i 4 år (gjennom vinteren 2020).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Fotballspillere bruker en fotballhjelm som inneholder InSite Impact Response System som måler når, hvor hardt og hvor hjelmen blir truffet. Trenere (eller atletisk trener) blir varslet om terskelpåvirkninger via en håndholdt enhet på sidelinjen.
Hvert år før og etter sesongen vil forsøkspersonene gjennomføre flere tester av hjernefunksjonen under et klinikkbesøk. Disse testene er oppført i delen "sekundære utfall".
Spesifikke mål:
- For å kvantifisere den kumulative belastningsbyrden for hodet under påfølgende sesonger med ungdomsfotball og videregående fotball.
- For å oppdage svekkelse i nevrologisk og kognitiv funksjon fra å spille ungdomsfotball og fotball på videregående skole.
- Å bruke kumulativ hodebelastning for å forutsi utviklingen av nevrologisk og nevrokognitiv svekkelse.
- For å sammenligne effekten av hodet påvirkninger på ungdom takle fotballspillere vers high school fotballspillere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Rekruttering
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Ta kontakt med:
- Sean Rose, M.D.
- Telefonnummer: 866-974-2673
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdoms- og videregående fotballspillere fra lag som er inkludert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige fotballspillere 9-19 år ved påmelding.
- Ungdomsfotball:
- 5. og 6. klasse takler fotballspillere fra Brighton Bulldogs Football and Cheer-ligaen.
- Fotball på videregående skole:
- Varsity Brighton High School fotballspillere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade. Dette er definert som tap av bevissthet >30 minutter eller hukommelsestap >24 timer.
- Hørselsproblem som hindrer gjennomføring av studietestingen.
- Juridisk blindhet, forhindrer fullføring av studietestingen.
- Ikke-engelsktalende fag, forhindrer fullføring av studietestingen.
- Statens menighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ungdomsfotball
5. og 6. klasse tackle fotballspillere vil bli påmeldt i 2016.
De vil bli fulgt som et årskull, og deltar i studiet hvert år de spiller taklingsfotball, til og med 8. klasse.
Total påmelding forventes å nå 70 spillere.
|
|
Fotball på videregående
Varsity fotballspillere fra Brighton High School er kvalifisert for studiet i hvert år av studiet.
Universitetslaget består av ca 80 spillere.
Total påmelding i denne gruppen forventes å nå 200 fag; 80 det første året med 40 ekstra påmeldte hvert påfølgende år av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact Monitoring (g-kraft)
Tidsramme: Fotballsesongen går fra begynnelsen av august til slutten av oktober eller november (3-4 måneder)
|
Hvert emne i studiegruppen vil bli utstyrt med en fotballhjelm som inneholder InSite impact response-systemet.
Emner vil bli overvåket for påvirkning under alle kontaktøvelser og spill.
|
Fotballsesongen går fra begynnelsen av august til slutten av oktober eller november (3-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk historie
Tidsramme: Inntreffer pre-season & post season og fortsetter i 4 år
|
Bestem familie og personlig nevrologisk historie til emnet
|
Inntreffer pre-season & post season og fortsetter i 4 år
|
|
Nevrologisk fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntreffer pre-season & post season og fortsetter i 4 år
|
Legen utførte nevrologisk undersøkelse
|
Inntreffer pre-season & post season og fortsetter i 4 år
|
|
Cogstate
Tidsramme: Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
Kort datastyrt nevrokognitiv test
|
Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
|
Penn og papir nevropsykologiske tester
Tidsramme: Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
Penn- og papiroppgaver som vurderer hukommelse, oppmerksomhet og prosessering
|
Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
|
Brain Network Activation (BNA) EEG-test
Tidsramme: Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
fremkalt-respons elektroencefalogram
|
Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
|
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) test
Tidsramme: Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
Vurdering av øyebevegelser og tilhørende symptomer på hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke
|
Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
|
MimicBalance!
Tidsramme: Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
videoopptak balansetest som inkluderer flere forskjellige stillinger, inkludert BESS stillinger
|
Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
|
Spørreskjema om styrke og vanskeligheter
Tidsramme: Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
Selvvurderingsspørreskjema
|
Oppstår pre-season og post-season og fortsetter i 4 år
|
|
SWAN ADHD spørreskjema
Tidsramme: Inntreffer pre-season & post season og fortsetter i 4 år
|
Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal oppførsel (SWAN) spørreskjema utfylt av foreldre eller verge.
|
Inntreffer pre-season & post season og fortsetter i 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoreFoundation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atletiske skader
-
University of YalovaFullførtAthletic Performance Improving Through Core TrainingTyrkia