Podłużne zdrowie mózgu u młodych piłkarzy
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sean Rose, M. D., More Foundation
Celem tego badania jest określenie neurologicznych i poznawczych skutków gry w piłkę nożną w szkole podstawowej i średniej.
Podczas treningów kontaktowych i meczów zawodnicy noszą kask piłkarski z czujnikiem uderzenia. Przed i po każdym sezonie gracze przechodzą testy neurologiczne, aby zmierzyć kilka różnych aspektów funkcjonowania mózgu.
W badaniu wezmą udział dwie grupy piłkarzy:
Piłkarze klas 5 i 6 z ligi Brighton Bulldogs Football and Cheer (około 70 zawodników).
Uniwersyteccy piłkarze z Brighton High School (około 70 graczy rocznie).
Badanie rozpocznie się w lipcu 2016 roku i potrwa 4 lata (do zimy 2020 roku).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Piłkarze noszą kaski piłkarskie wyposażone w system reagowania na uderzenia InSite, który mierzy, kiedy, z jaką siłą i gdzie kask został uderzony. Trenerzy (lub trenerzy atletyczni) są powiadamiani o progowych uderzeniach za pomocą ręcznego urządzenia bocznego.
Każdego roku, przed sezonem i po sezonie, badani przechodzą kilka testów funkcji mózgu podczas wizyty w klinice. Testy te są wymienione w sekcji „wyniki drugorzędne”.
Cele szczegółowe:
- Aby określić ilościowo skumulowane obciążenie uderzeniem głową podczas kolejnych sezonów młodzieżowej piłki nożnej i piłki nożnej w szkole średniej.
- Aby wykryć upośledzenie funkcji neurologicznych i poznawczych podczas gry w młodzieżową piłkę nożną i piłkę nożną w szkole średniej.
- Wykorzystanie skumulowanego obciążenia głowy w celu przewidywania rozwoju zaburzeń neurologicznych i neurokognitywnych.
- Porównanie wpływu uderzeń głową na młodzieżowych piłkarzy i licealistów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
280
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie M Pizzimenti, M.S.
- Numer telefonu: 248-485-7025
- E-mail: natalie.pizzimenti@thecoreinsitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Rekrutacyjny
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Kontakt:
- Sean Rose, M.D.
- Numer telefonu: 866-974-2673
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzicy i licealiści z drużyn objętych badaniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piłkarze płci męskiej w wieku 9-19 lat w momencie rejestracji.
- Piłka nożna młodzieżowa:
- Piąta i szósta klasa walczą z piłkarzami z ligi Brighton Bulldogs Football and Cheer.
- Licealna piłka nożna:
- Piłkarze Varsity Brighton High School.
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu. Jest to definiowane jako utrata przytomności > 30 minut lub amnezja > 24 godziny.
- Problem ze słuchem uniemożliwiający ukończenie badania.
- Ślepota prawna, uniemożliwiająca ukończenie badania.
- Przedmioty nieanglojęzyczne, uniemożliwiające ukończenie badania.
- Oddział Stanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Młodzieżowa piłka nożna
W 2016 roku zostaną zapisani zawodnicy klas piątych i szóstych.
Będą śledzeni jako kohorta, biorąc udział w badaniu każdego roku, w którym grają w piłkę nożną, aż do 8 klasy.
Oczekuje się, że całkowita liczba zapisów osiągnie 70 graczy.
|
|
Liceum Piłkarskie
Piłkarze uniwersyteccy z Brighton High School kwalifikują się do badania w każdym roku studiów.
Drużyna uniwersytecka liczy około 80 zawodników.
Oczekuje się, że łączna liczba zapisów w tej grupie osiągnie 200 przedmiotów; 80 na pierwszym roku z 40 dodatkowymi zapisywanymi na każdy kolejny rok studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie uderzenia (siła g)
Ramy czasowe: Sezon piłkarski trwa od początku sierpnia do końca października lub listopada (3-4 miesiące)
|
Każda osoba w grupie badawczej zostanie wyposażona w kask piłkarski z systemem reagowania na uderzenia InSite.
Badani będą monitorowani pod kątem wpływu podczas wszystkich praktyk kontaktowych i gier.
|
Sezon piłkarski trwa od początku sierpnia do końca października lub listopada (3-4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia neurologiczna
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Ustal rodzinną i osobistą historię neurologiczną pacjenta
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Neurologiczne badanie fizykalne
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Lekarz przeprowadził badanie neurologiczne
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Cogstate
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Krótki skomputeryzowany test neurokognitywny
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Testy neuropsychologiczne długopisem i papierem
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Zadania na papierze i długopisie, które oceniają pamięć, uwagę i przetwarzanie
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Test EEG aktywacji sieci mózgowej (BNA).
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
elektroencefalogram odpowiedzi wywołanej
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS).
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Ocena ruchów gałek ocznych i związanych z nimi objawów bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i zamglenia
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Równowaga mimiczna!
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
test równowagi przechwytywania wideo, który obejmuje kilka różnych pozycji, w tym pozycje BESS
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Kwestionariusz siły i trudności
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Kwestionariusz samooceny
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
|
Kwestionariusz SWAN ADHD
Ramy czasowe: Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Mocne i słabe strony objawów ADHD oraz kwestionariusz prawidłowego zachowania (SWAN) wypełniany przez rodzica lub opiekuna prawnego.
|
Występuje przed sezonem i po sezonie i trwa przez 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoreFoundation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .