青年足球运动员的纵向大脑健康
2017年6月9日 更新者：Sean Rose, M. D.、More Foundation
本研究的目的是确定在小学和高中踢橄榄球对神经和认知的影响。
在接触练习和比赛中，球员会戴上装有冲击传感器的橄榄球头盔。 每个赛季前后，球员都要完成神经学测试，以测量大脑功能的几个不同方面。
两组足球运动员将参与研究：
5 年级和 6 年级的球员来自 Brighton Bulldogs Football and Cheer league（约 70 名球员）。
来自布莱顿高中的校队橄榄球运动员（每年约 70 名球员）。
该研究于 2016 年 7 月开始，将持续 4 年（到 2020 年冬季）。
研究概览
详细说明
足球运动员佩戴包含 InSite 冲击响应系统的橄榄球头盔，该系统可以测量头盔被击中的时间、力度和位置。 教练（或运动教练）通过边线手持设备收到阈值影响通知。
每年季前和季后，受试者将在门诊就诊期间完成多项脑功能测试。 这些测试列在“次要结果”部分。
具体目标：
- 量化青年足球和高中足球连续赛季的累积头部撞击负担。
- 检测青少年橄榄球和高中橄榄球运动对神经和认知功能的损害。
- 使用累积的头部撞击负荷来预测神经和神经认知障碍的发展。
- 比较头部撞击对青年足球运动员和高中足球运动员的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalie M Pizzimenti, M.S.
- 电话号码：248-485-7025
- 邮箱：natalie.pizzimenti@thecoreinsitute.com
学习地点
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Michigan
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Brighton、Michigan、美国、48114
- 招聘中
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
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接触：
- Sean Rose, M.D.
- 电话号码：866-974-2673
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自研究中球队的青年和高中足球运动员
描述
纳入标准：
- 入学时 9-19 岁的男性足球运动员。
- 青少年足球：
- 5 年级和 6 年级对付来自 Brighton Bulldogs Football and Cheer 联赛的足球运动员。
- 高中足球：
- Varsity Brighton 高中足球运动员。
排除标准：
- 中度或重度创伤性脑损伤史。 这被定义为意识丧失 > 30 分钟或失忆 > 24 小时。
- 听力问题妨碍完成研究测试。
- 法律盲目性，阻止完成研究测试。
- 非英语科目，妨碍完成学习测试。
- 国家病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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青少年足球
2016 年将招收 5 年级和 6 年级的橄榄球运动员。
他们将作为一个队列进行跟踪，他们每年都参加这项研究，直到 8 年级。
预计总注册人数将达到70名。
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高中足球
来自布莱顿高中的校队橄榄球运动员在每年的研究中都有资格参加研究。
校队由大约 80 名球员组成。
本组总招生人数预计达到200人；第一年有 80 人参加，随后的每一年都有 40 人参加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响监测（g 力）
大体时间：足球赛季从 8 月初到 10 月底或 11 月（3-4 个月）
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研究组中的每个受试者都将配备一个包含 InSite 冲击响应系统的橄榄球头盔。
在所有接触练习和游戏期间，将监测受试者的影响。
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足球赛季从 8 月初到 10 月底或 11 月（3-4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病史
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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确定受试者的家族和个人神经病史
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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神经体格检查
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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医师进行神经系统检查
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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齿态
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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简短的计算机化神经认知测试
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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笔和纸神经心理学测试
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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评估记忆力、注意力和处理能力的笔和纸任务
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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脑网络激活 (BNA) 脑电图测试
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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诱发反应脑电图
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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前庭/眼部运动筛查 (VOMS) 测试
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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评估眼球运动和头痛、头晕、恶心和意识模糊的相关症状
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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模仿平衡！
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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包含多种不同姿势的视频捕捉平衡测试，包括 BESS 姿势
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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优势和困难问卷
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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自我评估问卷
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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SWAN 多动症问卷
大体时间：发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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由父母或法定监护人完成的 ADHD 症状和正常行为 (SWAN) 问卷的优点和缺点。
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发生在季前赛和季后赛，并持续 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Rose, M.D.、The Sports Neurology Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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