Längsgehirngesundheit bei Jugend-Tackle-Fußballspielern
9. Juni 2017 aktualisiert von: Sean Rose, M. D., More Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, die neurologischen und kognitiven Auswirkungen des Tackle-Football-Spiels in der Grundschule und High School zu bestimmen.
Während der Kontaktübungen und -spiele tragen die Spieler einen Football-Helm mit einem Aufprallsensor. Vor und nach jeder Saison führen die Spieler neurologische Tests durch, um verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion zu messen.
Zwei Gruppen von Fußballspielern werden in der Studie sein:
Die 5. und 6. Klasse treten gegen Fußballspieler der Brighton Bulldogs Football and Cheer League (ca. 70 Spieler) an.
College-Fußballspieler der Brighton High School (etwa 70 Spieler pro Jahr).
Die Studie beginnt im Juli 2016 und dauert 4 Jahre (bis Winter 2020).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fußballspieler tragen einen Fußballhelm mit dem InSite Impact Response System, das misst, wann, wie hart und wo der Helm getroffen wird. Trainer (oder Sporttrainer) werden über ein Handgerät an der Seitenlinie über Schwellenauswirkungen benachrichtigt.
Jedes Jahr vor und nach der Saison werden die Probanden während eines Klinikbesuchs mehrere Tests der Gehirnfunktion absolvieren. Diese Tests sind im Abschnitt "Sekundäre Ergebnisse" aufgeführt.
Spezifische Ziele:
- Quantifizierung der kumulativen Kopfaufprallbelastung während aufeinanderfolgender Spielzeiten von Jugend-Tackle-Football und High-School-Fußball.
- Um eine Beeinträchtigung der neurologischen und kognitiven Funktion durch das Spielen von Jugend-Tackle-Fußball und High-School-Fußball zu erkennen.
- Verwendung der kumulativen Kopfaufprallbelastung zur Vorhersage der Entwicklung von neurologischen und neurokognitiven Beeinträchtigungen.
- Um die Auswirkungen von Kopfstößen auf jugendliche Tackle-Fußballspieler mit High-School-Fußballspielern zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Rekrutierung
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
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Kontakt:
- Sean Rose, M.D.
- Telefonnummer: 866-974-2673
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugend- und Highschool-Footballspieler aus in die Studie einbezogenen Mannschaften
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Fußballspieler im Alter von 9 bis 19 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- Jugendfußball:
- Die 5. und 6. Klasse treten gegen Footballspieler der Brighton Bulldogs Football and Cheer League an.
- Highschool-Fußball:
- Footballspieler der Varsity Brighton High School.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung. Dies ist definiert als Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder Amnesie > 24 Stunden.
- Hörprobleme, die den Abschluss der Studienprüfung verhindern.
- Rechtsblindheit, die den Abschluss der Studienprüfung verhindert.
- Nicht englischsprachige Probanden, die den Abschluss der Studienprüfung verhindern.
- Bezirk des Staates.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Jugendfußball
Tackle-Football-Spieler der 5. und 6. Klasse werden 2016 eingeschrieben.
Sie werden als Kohorte beobachtet und nehmen jedes Jahr an der Studie teil, wenn sie Tackle Football bis zur 8. Klasse spielen.
Die Gesamtzahl der Anmeldungen wird voraussichtlich 70 Spieler erreichen.
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Highschool-Fußball
College-Fußballspieler der Brighton High School sind in jedem Studienjahr für die Studie berechtigt.
Die Uni-Mannschaft besteht aus etwa 80 Spielern.
Die Gesamteinschreibung in diese Gruppe wird voraussichtlich 200 Probanden erreichen; 80 im ersten Studienjahr mit 40 weiteren eingeschriebenen in jedem folgenden Studienjahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufprallüberwachung (g-Kraft)
Zeitfenster: Die Fußballsaison dauert von Anfang August bis Ende Oktober oder November (3-4 Monate)
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Jeder Proband in der Studiengruppe wird mit einem Football-Helm ausgestattet, der das InSite Impact Response System enthält.
Die Probanden werden während aller Kontaktpraktiken und Spiele auf Auswirkungen überwacht.
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Die Fußballsaison dauert von Anfang August bis Ende Oktober oder November (3-4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Geschichte
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Bestimmen Sie die familiäre und persönliche neurologische Vorgeschichte des Subjekts
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Neurologische körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Der Arzt führte eine neurologische Untersuchung durch
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Cogstate
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Kurzer computergestützter neurokognitiver Test
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Neuropsychologische Tests mit Stift und Papier
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Stift-und-Papier-Aufgaben, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Verarbeitung bewerten
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Brain Network Activation (BNA) EEG-Test
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Elektroenzephalogramm der evozierten Reaktion
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS)-Test
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Beurteilung der Augenbewegungen und der damit verbundenen Symptome von Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Benommenheit
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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MimicBalance!
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Video-Capture-Balance-Test, der mehrere verschiedene Haltungen beinhaltet, einschließlich BESS-Haltungen
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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SWAN ADHS-Fragebogen
Zeitfenster: Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Fragebogen zu Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen und normalem Verhalten (SWAN), ausgefüllt von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
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Tritt in der Vor- und Nachsaison auf und dauert 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Sportliche Verletzungen
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- MoreFoundation
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NEIN
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