Salud cerebral longitudinal en jóvenes jugadores de fútbol americano
9 de junio de 2017 actualizado por: Sean Rose, M. D., More Foundation
El propósito de este estudio es determinar los efectos neurológicos y cognitivos de jugar al fútbol americano en la escuela primaria y secundaria.
Durante las prácticas de contacto y los juegos, los jugadores usan un casco de fútbol americano que contiene un sensor de impacto. Antes y después de cada temporada, los jugadores realizan pruebas neurológicas para medir varios aspectos diferentes de la función cerebral.
Dos grupos de futbolistas estarán en el estudio:
Jugadores de fútbol americano de 5.º y 6.º grado de la liga Brighton Bulldogs Football and Cheer (alrededor de 70 jugadores).
Jugadores de fútbol universitario de Brighton High School (alrededor de 70 jugadores por año).
El estudio comienza en julio de 2016 y continuará durante 4 años (hasta el invierno de 2020).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los jugadores de fútbol americano usan un casco de fútbol americano que contiene el sistema de respuesta al impacto InSite que mide cuándo, con qué fuerza y dónde se golpea el casco. Los entrenadores (o entrenadores atléticos) son notificados de los impactos de umbral a través de un dispositivo de mano lateral.
Cada año, antes y después de la temporada, los sujetos completarán varias pruebas de función cerebral durante una visita a la clínica. Estas pruebas se enumeran en la sección "resultados secundarios".
Objetivos específicos:
- Cuantificar la carga acumulada de impacto en la cabeza durante temporadas consecutivas de fútbol juvenil y fútbol americano de secundaria.
- Para detectar el deterioro en la función neurológica y cognitiva al jugar fútbol juvenil y fútbol americano en la escuela secundaria.
- Utilizar la carga de impacto en la cabeza acumulada para predecir el desarrollo de deterioro neurológico y neurocognitivo.
- Comparar el efecto de los impactos en la cabeza en jugadores jóvenes de fútbol americano frente a jugadores de fútbol americano de secundaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Reclutamiento
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
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Contacto:
- Sean Rose, M.D.
- Número de teléfono: 866-974-2673
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jugadores de fútbol americano juvenil y de secundaria de los equipos incluidos en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores de fútbol masculino de 9 a 19 años de edad al momento de la inscripción.
- Fútbol juvenil:
- Jugadores de fútbol americano de 5.º y 6.º grado de la liga Brighton Bulldogs Football and Cheer.
- Fútbol de la escuela secundaria:
- Jugadores de fútbol americano de Varsity Brighton High School.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave. Esto se define como pérdida de conciencia > 30 minutos o amnesia > 24 horas.
- Problema de audición que impide completar las pruebas del estudio.
- Ceguera legal, impidiendo la realización de las pruebas del estudio.
- Sujetos que no hablan inglés, lo que impide la finalización de las pruebas del estudio.
- Barrio del Estado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fútbol juvenil
Los jugadores de fútbol americano de 5.º y 6.º grado se inscribirán en 2016.
Se les dará seguimiento como cohorte, participando en el estudio cada año que jueguen fútbol americano, hasta el octavo grado.
Se espera que la inscripción total alcance los 70 jugadores.
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Fútbol de la escuela secundaria
Los jugadores de fútbol universitario de Brighton High School son elegibles para el estudio en cada año del estudio.
El equipo universitario consta de aproximadamente 80 jugadores.
Se espera que la inscripción total en este grupo alcance los 200 sujetos; 80 el primer año con 40 adicionales matriculados cada año subsiguiente del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de impacto (fuerza g)
Periodo de tiempo: La temporada de fútbol se extiende desde principios de agosto hasta finales de octubre o noviembre (3-4 meses)
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A cada sujeto del grupo de estudio se le colocará un casco de fútbol americano que contiene el sistema de respuesta a impactos InSite.
Los sujetos serán monitoreados por impactos durante todas las prácticas y juegos de contacto.
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La temporada de fútbol se extiende desde principios de agosto hasta finales de octubre o noviembre (3-4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historia neurológica
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Determinar los antecedentes neurológicos familiares y personales del sujeto.
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Exploración física neurológica
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Médico realizó examen neurológico
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Cogestado
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Breve test neurocognitivo computarizado
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Pruebas neuropsicológicas de lápiz y papel
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Tareas con lápiz y papel que evalúan la memoria, la atención y el procesamiento
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Prueba EEG de activación de la red cerebral (BNA)
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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electroencefalograma de respuesta evocada
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Prueba de detección motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Evaluación de los movimientos oculares y síntomas asociados de dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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MimicBalance!
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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prueba de equilibrio de captura de video que incorpora varias posturas diferentes, incluidas las posturas BESS
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Cuestionario de autoevaluación
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Cuestionario SWAN TDAH
Periodo de tiempo: Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Cuestionario de fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y el comportamiento normal (SWAN) completado por el padre o tutor legal.
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Ocurre antes y después de la temporada y continúa durante 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones atléticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- MoreFoundation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .