Longitudinal hjernesundhed hos ungdoms tackle fodboldspillere
9. juni 2017 opdateret af: Sean Rose, M. D., More Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de neurologiske og kognitive effekter af at spille tackle fodbold i folkeskolen og gymnasiet.
Under kontaktøvelser og spil bærer spillerne en fodboldhjelm med en stødsensor. Før og efter hver sæson gennemfører spillerne neurologiske tests for at måle flere forskellige aspekter af hjernens funktion.
To grupper af fodboldspillere vil deltage i undersøgelsen:
5. og 6. klasse tackler fodboldspillere fra Brighton Bulldogs Football and Cheer league (ca. 70 spillere).
Varsity fodboldspillere fra Brighton High School (ca. 70 spillere om året).
Undersøgelsen begynder i juli 2016 og vil fortsætte i 4 år (til vinteren 2020).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fodboldspillere bærer en fodboldhjelm, der indeholder InSite Impact Response System, der måler hvornår, hvor hårdt og hvor hjelmen bliver ramt. Trænere (eller atletisk træner) får besked om tærskelpåvirkninger via en håndholdt enhed på sidelinjen.
Hvert år før og efter sæsonen vil forsøgspersoner gennemføre adskillige test af hjernefunktion under et klinikbesøg. Disse tests er angivet i afsnittet "sekundære resultater".
Specifikke mål:
- At kvantificere den kumulative hovedpåvirkningsbyrde under på hinanden følgende sæsoner med ungdomstacklingsfodbold og high school-fodbold.
- At opdage svækkelse af neurologisk og kognitiv funktion ved at spille ungdomstacklingsfodbold og gymnasiefodbold.
- At bruge kumulativ hovedpåvirkningsbyrde til at forudsige udviklingen af neurologisk og neurokognitiv svækkelse.
- For at sammenligne effekten af hovedpåvirkninger på unge tackle fodboldspillere versus high school fodboldspillere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Rekruttering
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Kontakt:
- Sean Rose, M.D.
- Telefonnummer: 866-974-2673
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ungdoms- og gymnasiefodboldspillere fra hold, der indgår i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige fodboldspillere 9-19 år på tilmeldingstidspunktet.
- Ungdoms fodbold:
- 5. og 6. klasse tackler fodboldspillere fra Brighton Bulldogs Football and Cheer-ligaen.
- Gymnasiefodbold:
- Varsity Brighton High School fodboldspillere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade. Dette er defineret som tab af bevidsthed >30 minutter eller hukommelsestab >24 timer.
- Høreproblemer, der forhindrer afslutningen af studietesten.
- Juridisk blindhed, der forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende fag, der forhindrer færdiggørelse af studietesten.
- Statens afdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ungdoms fodbold
5. og 6. klasses tackle fodboldspillere vil blive tilmeldt i 2016.
De vil blive fulgt som en årgang, der deltager i undersøgelsen hvert år, de spiller tacklingsfodbold, til og med 8. klasse.
Den samlede tilmelding forventes at nå op på 70 spillere.
|
|
Højskolefodbold
Varsity fodboldspillere fra Brighton High School er berettiget til studiet i hvert år af studiet.
Universitetsholdet består af cirka 80 spillere.
Den samlede optagelse i denne gruppe forventes at nå op på 200 fag; 80 det første år med yderligere 40 tilmeldte hvert efterfølgende år af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektovervågning (g-kraft)
Tidsramme: Fodboldsæsonen løber fra begyndelsen af august til slutningen af oktober eller november (3-4 måneder)
|
Hvert emne i studiegruppen vil blive udstyret med en fodboldhjelm, der indeholder InSite impact response-systemet.
Emner vil blive overvåget for påvirkninger under alle kontaktøvelser og spil.
|
Fodboldsæsonen løber fra begyndelsen af august til slutningen af oktober eller november (3-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk historie
Tidsramme: Forekommer pre-season & post season og fortsætter i 4 år
|
Bestem emnets familie og personlige neurologiske historie
|
Forekommer pre-season & post season og fortsætter i 4 år
|
|
Neurologisk fysisk undersøgelse
Tidsramme: Forekommer pre-season & post season og fortsætter i 4 år
|
Lægen udførte neurologisk undersøgelse
|
Forekommer pre-season & post season og fortsætter i 4 år
|
|
Cogstate
Tidsramme: Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
Kort computeriseret neurokognitiv test
|
Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
|
Pen og papir neuropsykologiske tests
Tidsramme: Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
Pen- og papiropgaver, der vurderer hukommelse, opmærksomhed og bearbejdning
|
Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
|
Brain Network Activation (BNA) EEG-test
Tidsramme: Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
fremkaldt-respons elektroencefalogram
|
Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
|
Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) test
Tidsramme: Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
Vurdering af øjenbevægelser og associerede symptomer på hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge
|
Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
|
MimicBalance!
Tidsramme: Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
videooptagelsesbalancetest, der inkorporerer flere forskellige stillinger, herunder BESS-stillinger
|
Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
|
Styrke og vanskeligheder spørgeskema
Tidsramme: Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
Selvvurdering spørgeskema
|
Forekommer pre-season & post-season og fortsætter i 4 år
|
|
SWAN ADHD spørgeskema
Tidsramme: Forekommer pre-season & post season og fortsætter i 4 år
|
Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer og normal adfærd (SWAN) spørgeskema udfyldt af forælder eller værge.
|
Forekommer pre-season & post season og fortsætter i 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoreFoundation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .