Podélné zdraví mozku v zápase mládeže s fotbalovými hráči
9. června 2017 aktualizováno: Sean Rose, M. D., More Foundation
Účelem této studie je určit neurologické a kognitivní účinky hraní tacklobalu na základní a střední škole.
Během kontaktních tréninků a her mají hráči na hlavě fotbalovou přilbu s nárazovým senzorem. Před a po každé sezóně hráči dokončují neurologické testy, aby změřili několik různých aspektů funkce mozku.
Ve studii budou dvě skupiny fotbalistů:
5. a 6. třída řeší fotbalisty z Brighton Bulldogs Football and Cheer league (asi 70 hráčů).
Univerzitní fotbalisté z Brighton High School (asi 70 hráčů ročně).
Studie začíná v červenci 2016 a bude pokračovat po dobu 4 let (přes zimu 2020).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Fotbaloví hráči nosí fotbalovou helmu se systémem InSite Impact Response System, který měří, kdy, jak silně a kde je helma zasažena. Trenéři (nebo atletický trenažér) jsou informováni o nárazech na prahu prostřednictvím ručního zařízení.
Každý rok před sezónou a po sezóně provedou subjekty během návštěvy kliniky několik testů funkce mozku. Tyto testy jsou uvedeny v části "sekundární výsledky".
Konkrétní cíle:
- Kvantifikovat kumulativní zátěž hlavy v průběhu po sobě jdoucích sezón mládežnického fotbalu a středoškolského fotbalu.
- Odhalit poruchy neurologických a kognitivních funkcí při hraní mládežnického fotbalu a středoškolského fotbalu.
- Používat kumulativní zátěž způsobenou nárazem hlavy k predikci vývoje neurologického a neurokognitivního postižení.
- Porovnat vliv dopadů hlavy na fotbalové hráče mládeže a středoškolské fotbalisty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie M Pizzimenti, M.S.
- Telefonní číslo: 248-485-7025
- E-mail: natalie.pizzimenti@thecoreinsitute.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Nábor
- The Sports Neurology Clinic at the CORE Institute
-
Kontakt:
- Sean Rose, M.D.
- Telefonní číslo: 866-974-2673
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fotbalisté mládeže a středních škol z týmů zařazených do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští fotbalisté ve věku 9-19 let v době zápisu.
- Mládežnický fotbal:
- 5. a 6. třída zápasí s fotbalisty z Brighton Bulldogs Football and Cheer league.
- Středoškolský fotbal:
- Fotbalisté Varsity Brighton High School.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze. To je definováno jako ztráta vědomí > 30 minut nebo amnézie > 24 hodin.
- Problém se sluchem brání dokončení studijního testování.
- Právní slepota, která brání dokončení studijního testování.
- Neanglicky mluvící předměty, bránící dokončení studijního testování.
- Státní oddělení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mládežnický fotbal
V roce 2016 budou zapsáni hráči 5. a 6. tříd tacklobalu.
Budou sledováni jako kohorta, která se účastní studie každý rok, kdy hrají bojový fotbal, až do 8. třídy.
Očekává se, že celkový počet hráčů dosáhne 70.
|
|
Středoškolský fotbal
Univerzitní fotbalisté z Brighton High School mají nárok na studium v každém roce studia.
Univerzitní tým tvoří přibližně 80 hráčů.
Očekává se, že celkový počet zapsaných v této skupině dosáhne 200 subjektů; 80 v prvním ročníku a 40 dalších zapsaných v každém následujícím roce studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování dopadu (síla g)
Časové okno: Fotbalová sezóna trvá od začátku srpna do konce října nebo listopadu (3-4 měsíce)
|
Každý subjekt ve studijní skupině bude vybaven fotbalovou helmou obsahující systém reakce na náraz InSite.
U subjektů budou sledovány dopady během všech kontaktních praktik a her.
|
Fotbalová sezóna trvá od začátku srpna do konce října nebo listopadu (3-4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická anamnéza
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Zjistit rodinnou a osobní neurologickou anamnézu subjektu
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
Neurologické fyzikální vyšetření
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Lékař provedl neurologické vyšetření
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
Cogstate
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Krátký počítačový neurokognitivní test
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
Neuropsychologické testy tužkou a papírem
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Úlohy na tužku a papír, které hodnotí paměť, pozornost a zpracování
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
Test EEG aktivace mozkové sítě (BNA).
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
elektroencefalogram s evokovanou odezvou
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
Test vestibulárního/očního motorického screeningu (VOMS).
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Hodnocení pohybů očí a souvisejících příznaků bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a mlhavosti
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
MimicBalance!
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Video test rovnováhy, který zahrnuje několik různých pozic, včetně BESS pozic
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
Dotazník síly a obtíží
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Dotazník sebehodnocení
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
|
SWAN ADHD dotazník
Časové okno: Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Dotazník o silných a slabých stránkách symptomů ADHD a normálního chování (SWAN) vyplněný rodičem nebo zákonným zástupcem.
|
Vyskytuje se před sezónou a po sezóně a trvá 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Rose, M.D., The Sports Neurology Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoreFoundation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .